FDA zatwierdziła pierwszą generyczną wersję fosforanu oseltamiwiru (Tamiflu, Roche) do sporządzania zawiesiny doustnej w leczeniu grypy A i B, wraz z nowym wskazaniem dla leku przeciwpadaczkowego i pierwszym doustnym antybiotykiem na bakteryjną waginozę.
Podczas gdy agencja zatwierdziła pierwszą generyczną wersję Tamiflu w zeszłym roku, nowa generyczna Tamiflu od Nesher Pharmaceuticals jest przeznaczona dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek, zgodnie z FDA.
Nowa zawiesina doustna jest wskazana dla pacjentów w wieku 2 tygodni i starszych, którzy mieli objawy grypy przez nie więcej niż 48 godzin, jak również w celu zapobiegania grypie u pacjentów w wieku jednego roku i starszych.
Powiązane: Blockbuster diabetes drug earns heart indication
Dwa inne warte odnotowania zatwierdzenia FDA obejmują:
* Brywaracetam (Briviact, UCB) otrzymał uzupełniający wniosek o nowy lek od FDA w leczeniu napadów częściowych (ogniskowych) (POS) u pacjentów w wieku 16 lat i starszych z padaczką.
Jest to nowe wskazanie dla leku Briviact, który jest już zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych jako leczenie wspomagające POS u pacjentów w tej grupie wiekowej. „W rezultacie, dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsi z POS w USA mogą być teraz rozpoczęte na Briviact jako monoterapii lub terapii wspomagającej,” UCB powiedział w oświadczeniu.
Related: FDA okays targeted leukemia treatment
Briviact jest najnowszym lekiem przeciwpadaczkowym w klasie leków „racetamowych” i wykazuje wysokie i s
elektywne powinowactwo do synaptycznego białka pęcherzykowego 2A (SV2A) w mózgu, co może przyczyniać się do jego działania przeciwdrgawkowego, według UCB. Stopniowa eskalacja dawki nie jest wymagana podczas rozpoczynania leczenia produktem Briviact w monoterapii lub terapii wspomagającej, co pozwala klinicystom na rozpoczęcie leczenia w dawce terapeutycznej od pierwszego dnia.
– Seknidazol (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g granulat doustny w leczeniu waginozy bakteryjnej (BV) u dorosłych kobiet. Nowy lek jest pierwszą i jedyną terapią doustną w pojedynczej dawce w leczeniu BV, najczęstszej infekcji ginekologicznej w USA, zgodnie z oświadczeniem firmy Symbiomix.
Solosec, który okazał się skuteczny i dobrze tolerowany, jest antybiotykiem 5-nitroimidazolowym o udoskonalonych właściwościach farmakokinetycznych, które umożliwiają podawanie w pojedynczej dawce.
„Solosec jest pierwszym nowym doustnym antybiotykiem w leczeniu BV od ponad dekady i zapewni kobietom nową opcję leczenia. Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie tego leczenia pacjentom w pierwszym kwartale 2018 r.”- powiedział David L. Stern, dyrektor generalny firmy Symbiomix.
Zatwierdzenie FDA zostało poparte kompleksowym zestawem badań, w tym 2 badaniami kluczowymi w BV oraz otwartym badaniem bezpieczeństwa, w którym stwierdzono skuteczność seknidazolu w pojedynczej dawce 2 g. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były łagodne lub umiarkowane w intensywności; nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych i żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, zgodnie z Symbiomix.
Read next: Pierwsze leki generyczne olmesartanu dopuszczone do obrotu w leczeniu nadciśnienia tętniczego