Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules

Nazwa ogólna: isometheptene mucate, dichloralphenazone, and acetaminophen
Dosage Form: capsule

Medically reviewed by Drugs.com. Ostatnia aktualizacja w dniu 22 czerwca 2020.

• Skutki uboczne
• Dawkowanie
• Profesjonaliści
• Interakcje
• Ciąża
• Przeglądy
• Więcej

Zastrzeżenie: Ten lek nie został uznany przez FDA za bezpieczny i skuteczny, a to oznakowanie nie zostało zatwierdzone przez FDA. Aby uzyskać więcej informacji na temat niezatwierdzonych leków, kliknij tutaj.

UWAGA

Ten produkt zawiera acetaminofen. Ciężkie uszkodzenie wątroby może wystąpić, jeśli osoba przyjmuje:

• Więcej niż 4000 mg acetaminofenu w ciągu 24 godzin
• Wraz z innymi lekami zawierającymi acetaminofen
• Wraz z 3 lub więcej napojami alkoholowymi dziennie podczas stosowania tego produktu.

Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules Opis

Każda kapsułka Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsule zawiera:

Śluzan izometheptenu jest białym krystalicznym proszkiem o charakterystycznym aromatycznym zapachu i gorzkim smaku. Jest to nienasycona amina alifatyczna o właściwościach sympatykomimetycznych. Jego masa cząsteczkowa wynosi 492,65 i ma następujący wzór strukturalny:

Dichloralphenazone jest białym, mikrokrystalicznym proszkiem, o lekkim zapachu i smakuje słono na początku, stając się cierpkim. Jest to łagodny środek uspokajający. Jego masa cząsteczkowa wynosi 519,07 i posiada następujący wzór strukturalny:

Acetaminofen, niesalicylan, występuje jako biały, bezwonny, krystaliczny proszek, posiadający lekko gorzki smak. Jego masa cząsteczkowa wynosi 151,16 i ma następujący wzór strukturalny:

Składnikami nieaktywnymi są: żelatyna, laktoza bezwodna, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, FD&C Blue #1, FD&C yellow 5, karmin i dwutlenek tytanu.

Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules – Clinical Pharmacology

Isometheptene Mucate, amina sympatykomimetyczna, działa poprzez zwężenie rozszerzonych tętniczek czaszkowych i mózgowych, zmniejszając w ten sposób bodźce, które prowadzą do naczyniowych bólów głowy.

Dichloralfenazon, łagodny środek uspokajający, zmniejsza emocjonalną reakcję pacjenta na ból zarówno naczyniowych, jak i napięciowych bólów głowy.

Acetaminofen podnosi próg wrażliwości na bodźce bólowe, dzięki czemu działa przeciwbólowo w przypadku wszystkich rodzajów bólów głowy.

Wskazania i stosowanie kapsułek Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules

Do łagodzenia napięciowych i naczyniowych bólów głowy.1

1 Na podstawie przeglądu tego leku (śluzu izometheptenu) dokonanego przez National Academy of Sciences-National Research Council i (lub) innych informacji, FDA sklasyfikowała inne wskazanie jako „prawdopodobnie” skuteczne w leczeniu migrenowego bólu głowy. Ostateczna klasyfikacja mniej niż skutecznego wskazania wymaga dalszych badań.

Przeciwwskazania

Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone and Acetaminophen is contraindicated in:

• Nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik tego produktu
• Niewydolność układu krążenia lub mózgowo-naczyniowego, w tym niedawno przebyty zawał serca lub udar mózgu
• Jaskra
• Silne przypadki choroby nerek
• Nadciśnienie tętnicze
• Organiczna choroba serca
• Obwodowa choroba naczyniowa
• Choroba wątroby
• Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (mao).oksydazy (mao)

Ostrzeżenia

Hepatotoksyczność

Acetaminofen był związany z przypadkami ostrej niewydolności wątroby, czasami prowadzącymi do przeszczepu wątroby i zgonu. Większość przypadków uszkodzenia wątroby jest związana ze stosowaniem acetaminofenu w dawkach przekraczających 4000 miligramów na dobę i często dotyczy więcej niż jednego produktu zawierającego acetaminofen. Nadmierne spożycie acetaminofenu może być zamierzone w celu spowodowania samookaleczenia lub niezamierzone, ponieważ pacjenci próbują uzyskać większą ulgę w bólu lub nieświadomie przyjmują inne produkty zawierające acetaminofen. Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności wątroby jest większe u osób z chorobami wątroby oraz u osób spożywających alkohol podczas przyjmowania acetaminofenu.

Należy pouczyć pacjentów, aby szukali acetaminofenu lub APAP na etykietach opakowań i nie stosowali więcej niż jednego produktu zawierającego acetaminofen. Należy poinstruować pacjentów, aby natychmiast szukali pomocy medycznej po spożyciu więcej niż 4000 miligramów acetaminofenu na dobę, nawet jeśli czują się dobrze.

Poważne reakcje skórne

Rzadko acetaminofen może powodować poważne reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona krosta rumieniowata (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.

Nadwrażliwość/Anafilaksja

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nadwrażliwości i anafilaksji związane ze stosowaniem acetaminofenu. Objawy kliniczne obejmowały obrzęk twarzy, ust i gardła, zaburzenia oddychania, pokrzywkę, wysypkę, świąd i wymioty. Rzadko zgłaszano przypadki zagrażającej życiu anafilaksji wymagającej pomocy medycznej. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia powyższych objawów natychmiast zaprzestali stosowania leku Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsules i zasięgnęli porady lekarza. Nie należy przepisywać leku Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsules pacjentom uczulonym na acetaminofen.

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność w przypadku nadciśnienia tętniczego, chorób naczyń obwodowych oraz po niedawno przebytych atakach sercowo-naczyniowych. Ten lek może wywoływać zawroty głowy lub senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności wymagających czujności, dopóki nie ma się pewności, że można je bezpiecznie wykonywać. Unikaj napojów alkoholowych. Należy pamiętać, że alkohol może być przyczyną bólu głowy.

INFORMACJE DLA PACJENTÓW

Nie należy przyjmować tego produktu, jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z jego składników. Jeśli wystąpią objawy alergii, takie jak wysypka lub trudności w oddychaniu, należy przerwać przyjmowanie tego produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Tego leku nie należy stosować z następującymi lekami, ponieważ mogą wystąpić bardzo poważne interakcje:

• Oksybat sodu.
• Należy unikać stosowania inhibitorów MAO (izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, moklobemid, fenelzyna, prokarbazyna, rasagilina, selegilina lub tranylcypromina) w ciągu 2 tygodni przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia tym lekiem. W niektórych przypadkach może dojść do poważnej (prawdopodobnie śmiertelnej) interakcji lekowej.
• Należy rozważyć leki powodujące senność, takie jak: niektóre leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina), leki przeciwpadaczkowe (np., karbamazepina, fenytoina), leki na sen lub niepokój (np. alprazolam, diazepam, zolpidem), leki zwiotczające mięśnie (np. cyklobenzapryna), narkotyczne leki przeciwbólowe (np. kodeina), leki psychiatryczne (np, chlorpromazyna, risperidon, trazodon).
• Lek ten może zaburzać niektóre badania laboratoryjne (w tym niektóre badania stężenia glukozy w moczu, stężenia katecholamin w moczu, stężenia 5-HIAA w moczu), prawdopodobnie powodując fałszywe wyniki badań.

PREGNANCJA

FDA nie przypisała kategorii ciążowej dla acetaminofenu, dichloralfenazonu lub izometenonu. Acetaminofen jest rutynowo stosowany do krótkotrwałego łagodzenia bólu i gorączki we wszystkich stadiach ciąży.

Acetaminofen przenika przez łożysko i uważa się, że jest bezpieczny w ciąży, gdy jest stosowany z przerwami przez krótki czas. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w celu ustalenia bezpieczeństwa stosowania dichloralfenazonu lub izometheptenu lub ich połączenia z acetaminofenem. Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules, USP powinny być podawane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potrzeba ich stosowania została wyraźnie stwierdzona.

MATKI PIELĘGNUJĄCE

Acetaminofen jest wydzielany do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Metabolity dichloralfenazonu są wydzielane do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wydalania izometheptenu do mleka ludzkiego.

Problemy u ludzi nie zostały udokumentowane.

STOSOWANIE PEDIATRYCZNE

Badania z tym lekiem zostały przeprowadzone tylko u dorosłych pacjentów i nie ma specyficznych informacji na temat jego stosowania u dzieci.

STOSOWANIE GERIATRYCZNE

Nie ma specyficznych opublikowanych informacji porównujących stosowanie tego leku złożonego u osób w podeszłym wieku ze stosowaniem w innych grupach wiekowych. U pacjentów geriatrycznych częściej niż u młodszych osób dorosłych występuje choroba naczyń obwodowych i w związku z tym istnieje większe prawdopodobieństwo niekorzystnego wpływu zwężenia naczyń obwodowych. Jednakże izomethepten może być bezpieczniejszy dla pacjentów w podeszłym wieku niż pochodne sporyszu stosowane w celu przerwania ostrych naczyniowych bólów głowy. Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują zaburzenia czynności nerek związane z wiekiem, co może wymagać zachowania ostrożności u pacjentów otrzymujących acetaminofen i izomethepten.

Reakcje niepożądane

Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (np. obrzęk twarzy, ust i gardła, trudności w oddychaniu, świąd lub wysypka). Bardzo poważna reakcja alergiczna, zwana anafilaksją, na ten lek jest mało prawdopodobna, ale jeśli wystąpi, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Mogą wystąpić przejściowe zawroty głowy, senność i nudności. Zazwyczaj można je wyeliminować poprzez zmniejszenie dawki. Jeśli którykolwiek z tych objawów utrzymuje się lub nasila, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę.

W celu uzyskania porady lekarskiej dotyczącej działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub lekarzem prowadzącym. W celu zgłoszenia PODEJRZANYCH DZIAŁAŃ niepożądanych należy skontaktować się z firmą Vilvet Pharmaceuticals, Inc. pod numerem (888)705-4369 lub z FDA pod numerem 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Przedawkowanie

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lokalnym centrum kontroli zatruć pod numerem 1-800-222-1222. Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, znaczną senność/zawroty głowy, niską temperaturę ciała, szybki/spowolniony oddech, szybkie/spowolnione/nieregularne bicie serca i brak reakcji.

W przedawkowaniu acetaminofenu: zależna od dawki, potencjalnie śmiertelna martwica wątroby jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym. Może również wystąpić martwica kanalików nerkowych, śpiączka hipoglikemiczna i zaburzenia krzepnięcia. Wczesne objawy po przedawkowaniu potencjalnie hepatotoksycznym mogą obejmować: nudności, wymioty, zlewność i ogólne złe samopoczucie. Kliniczne i laboratoryjne dowody toksyczności wątrobowej mogą być widoczne dopiero po 48 do 72 godzinach po spożyciu.

Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules Dawkowanie i podawanie

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ może wystąpić ciężkie uszkodzenie wątroby.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przypadkach stosowania leków przeciwbólowych.

Do łagodzenia migrenowego bólu głowy:

• Zwykle stosowana dawka dla dorosłych to dwie kapsułki jednorazowo, a następnie jedna kapsułka co godzinę aż do ustąpienia bólu, do 5 kapsułek w ciągu 12 godzin.

Dla złagodzenia napięciowego bólu głowy:

• Zwykle stosowana dawka dla dorosłych to jedna lub dwie kapsułki co cztery godziny do 8 kapsułek na dobę.

Jak dostarczany jest lek Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules

Kapsułki Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone and Acetaminophen są dostarczane w postaci czerwonych kapsułek z nadrukiem VIP112 w butelkach po 100 sztuk, 71186-005-35.

NALEŻY PRZECHOWYWAĆ TEN LEK I WSZYSTKIE LEKARSTWA ZABRONIONE PRZED DZIECIOM. W PRZYPADKU PRZYPADKOWEGO PRZEDAWKOWANIA NALEŻY NATYCHMIAST ZADZWOŃ DOKTORA LUB SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

Przechowywanie i postępowanie

Przechowywać w temperaturze 20° do 25°C (68° do 77°F); dopuszczalne odchylenia do 15° do 30°C (59° do 86°F). Unikać wystawiania na działanie ciepła. Dozować w szczelnym, odpornym na światło pojemniku (USP/NF) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Wszystkie zamiany recept z użyciem tego produktu powinny być zgodne z obowiązującymi ustawami stanowymi. To nie jest produkt z Pomarańczowej Księgi.

Tylko na receptę

Wyprodukowano dla:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 100 Capsule Bottle Label

NDC 71186-005-35

Isometheptene Mucate,
Dichloralphenazone, and
Acetaminophen
CAPSULES

EACH CAPSULE CONTAINS:
Isometheptene Mucate 65 mg
Dichloralphenazone 100 mg
Acetaminophen 325 mg

RX ONLY

CIV

.

Vilvet
Pharmaceuticals

100 kapsułek

.