Departament Sprawiedliwości
U.S. Attorney’s Office
Western District of Virginia
FOR IMMEDIATE RELEASE
Friday, April 9, 2019
Company Allegedly Lied to Doctors and Public Health Care Benefit Programs About the Safety and Diversion Risks of Suboxone Film
Federalna wielka ława przysięgłych obradująca w Abingdon, Virginia, oskarżyła Indivior Inc. (wcześniej znaną jako Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) i Indivior PLC (Indivior) za udział w nielegalnym, ogólnokrajowym planie mającym na celu zwiększenie liczby recept na Suboxone Film, lek opioidowy stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ogłosił Departament Sprawiedliwości.
„Śmiertelna epidemia opioidów nadal dewastuje społeczności i rodziny w całym naszym kraju”, powiedział główny zastępca prokuratora generalnego Jesse Panuccio z Departamentu Sprawiedliwości. „Departament Sprawiedliwości zamierza pociągnąć do odpowiedzialności tych, którzy są w stanie poznać szkody, jakie wyrządza nadużywanie opioidów, ale zamiast tego decydują się na nielegalne czerpanie zysków z bólu innych. Producenci, dystrybutorzy, apteki i lekarze powinni wszyscy być na uwadze, że muszą przestrzegać prawa i działać odpowiedzialnie.”
„Uzależnienie od opioidów to krajowa epidemia. Akt oskarżenia zarzuca firmie Indivior, że zamiast wprowadzać na rynek swój lek na uzależnienie od opioidów w sposób odpowiedzialny, promowała go lekceważąc prawdę o jego bezpieczeństwie i pomimo znanego ryzyka wykorzystywania i nadużywania”, powiedziała asystentka prokuratora generalnego Jody Hunt. „Departament Sprawiedliwości jest zobowiązany do pociągnięcia producentów opioidów do odpowiedzialności za takie bezprawne postępowanie.”
Zgodnie z aktem oskarżenia, Indivior opracował Suboxone Film około 2007 roku jako chronioną patentem alternatywę dla formy tabletkowej Suboxone, która miała wtedy stanąć w obliczu konkurencji leków generycznych. Podstawowym składnikiem zarówno Suboxone Film, jak i tabletek jest buprenorfina, silnie działający opioid. Indivior promował Suboxone Film jako bezpieczniejszy i mniej podatny na zmiany niż jego postać w tabletkach, mimo że firma nie posiadała żadnych dowodów naukowych na poparcie tych twierdzeń. W szczególności, Indivior agresywnie reklamował Suboxone Film, bez ustalonej podstawy, jako produkt o „niższym ryzyku narażenia dzieci” i „mniej podatny na zmiany/abuzywny”. Indivior przedstawiał te i inne fałszywe i wprowadzające w błąd stwierdzenia w materiałach marketingowych i poprzez oświadczenia składane lekarzom, farmaceutom i programom świadczeń zdrowotnych w całym kraju. W akcie oskarżenia zarzuca się również, że w celu kontynuowania swojego planu, Indivior ogłosił „zaprzestanie” produkcji Suboxone w formie tabletek na podstawie rzekomych „obaw dotyczących narażenia dzieci na działanie” tabletek, podczas gdy w rzeczywistości kierownictwo Indivioru wiedziało, że głównym powodem zaprzestania produkcji było opóźnienie zatwierdzenia przez Food and Drug Administration generycznych form tabletek leku.
Oskarżenie zarzuca ponadto, że Indivior wykorzystał swój program internetowy i telefoniczny „Tu, by pomóc” jako część planu nakłonienia lekarzy do wypisywania recept na Suboxone Film. Reklamowany jako źródło informacji dla pacjentów uzależnionych od opioidów, Indivior wykorzystywał program częściowo do łączenia pacjentów z lekarzami, o których wiedział, że przepisują Suboxone i inne opioidy większej liczbie pacjentów niż zezwala na to prawo federalne, w wysokich dawkach i w podejrzanych okolicznościach. Akt oskarżenia zarzuca kierownictwu i pracownikom firmy Indivior, że wiedzieli ze statystyk i licznych relacji z pierwszej ręki, że niektórzy lekarze w systemie skierowań Here to Help wystawiali recepty w sposób niedbały i klinicznie nieuzasadniony.
System firmy Indivior, jak stwierdzono w akcie oskarżenia, był bardzo udany, przekształcając tysiące pacjentów uzależnionych od opioidów na Suboxone Film i powodując, że stanowe programy Medicaid rozszerzyły i utrzymały pokrycie Suboxone Film przy znacznych kosztach dla rządu. Do początku tego roku, kiedy Suboxone Film stał się przedmiotem konkurencji generycznej, Indivior zachował dużą część rynku leczenia uzależnienia od opioidów.
Akty oskarżenia zarzucają Indiviorowi zmowę w celu popełnienia oszustwa przewodowego, oszustwa pocztowego i oszustwa w zakresie opieki zdrowotnej. Ponadto, akt oskarżenia zarzuca firmie jeden zarzut oszustwa w zakresie opieki zdrowotnej, cztery zarzuty oszustwa pocztowego i dwadzieścia dwa zarzuty oszustwa przewodowego. Akt oskarżenia stwierdza jedynie, że popełniono przestępstwa. Wszyscy oskarżeni są uznawani za niewinnych do czasu udowodnienia im winy ponad wszelką wątpliwość.
„Jak pokazuje ta sprawa, nasze biuro będzie agresywnie ścigać przypadki oszustw w opiece zdrowotnej, a w szczególności te, które dotyczą osób zmagających się z uzależnieniem od opioidów” – powiedział dziś pierwszy zastępca prokuratora Stanów Zjednoczonych Daniel P. Bubar z Zachodniego Dystryktu Wirginii. „Jesteśmy wdzięczni za niestrudzoną pracę dochodzeniową naszych partnerów z FDA, Virginia Medicaid Fraud Control Unit, HHS oraz U.S. Postal Service za podejmowanie tego typu ważnych dochodzeń.”
„Nasz akt oskarżenia zarzuca szeroko zakrojony i naprawdę haniebny plan przedkładania zysków nad zdrowie i dobrobyt pacjentów próbujących radzić sobie z zaburzeniami używania substancji i uzależnieniem od opioidów,” powiedział Prokurator Generalny Mark R. Herring. „To niewiarygodnie frustrujące, że podczas gdy my pracowaliśmy nad usunięciem stygmatu wokół leczenia wspomaganego lekami i uczynieniem go bardziej dostępnym, Indivior rzekomo spiskował, aby wykorzystać pacjentów, podatników i ekspansję MAT. Mój zespół i ja jesteśmy dumni z tego, że mogliśmy pomóc w prowadzeniu tego dochodzenia i czekamy na pomoc w doprowadzeniu go do sprawiedliwego i uczciwego zakończenia.”
„Uzależnienie od opioidów jest zagrożeniem dla zdrowia publicznego, a leczenie wspomagane farmakologicznie jest ważnym narzędziem w walce z tym kryzysem. To dochodzenie ujawniło, że Indivior próbował wprowadzić w błąd FDA i grać w system, próbując zablokować konkurencję dla Suboxone z rynku,” powiedziała Melinda K. Plaisier, FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs. „Będziemy nadal ścigać i stawiać przed sądem tych, którzy uczestniczą w tych schematach ze szkodą dla zdrowia publicznego.
Prokuratura Stanów Zjednoczonych dla Zachodniego Okręgu Wirginii i Oddział Ochrony Konsumenta Departamentu Sprawiedliwości prowadzą postępowanie w tej sprawie. Żywności i Leków (Food and Drug Administration’s Office of Criminal Investigations), Wydział Kontroli Oszustw Medicaid Prokuratora Generalnego Wirginii (Virginia Attorney General’s Medicaid Fraud Control Unit), Biuro Inspektora Generalnego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych (Department of Health and Human Services’ Office of the Inspector General) oraz Biuro Inspektora Generalnego Poczty Stanów Zjednoczonych (United States Postal Service Office of Inspector General). Dodatkowe informacje na temat Oddziału Ochrony Konsumentów i jego działań w zakresie egzekwowania prawa można znaleźć pod adresem http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Aby uzyskać więcej informacji na temat Biura Prokuratora Stanów Zjednoczonych dla Zachodniego Okręgu Wirginii, odwiedź jego stronę internetową pod adresem https://www.justice.gov/usao-wdva.
To oskarżenie jest częścią skoordynowanego wysiłku Departamentu Prescription Interdiction & Litigation (PIL) Task Force w celu wykorzystania wszystkich dostępnych narzędzi karnych, cywilnych i regulacyjnych, aby pociągnąć producentów opioidów do odpowiedzialności za niezgodne z prawem praktyki i zapewnić, że produkty opioidowe na receptę są wprowadzane do obrotu zgodnie z prawdą.
Załącznik(i): 
Download indivior_indictment_-_returned_2019-04-09_.pdf
Component(s):
Wydział Cywilny
USAO – Wirginia, Zachodnia
Numer ogłoszenia prasowego:
19-351