A FDA aprova o genérico Tamiflu, mais 2 outros novos medicamentos

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FDA aprovou a primeira versão genérica do fosfato oseltamivir (Tamiflu, Roche) para suspensão oral para tratar a gripe A e B, juntamente com uma nova indicação para um medicamento antiepiléptico e o primeiro antibiótico oral para vaginose bacteriana.

Enquanto a agência aprovou a primeira versão genérica do Tamiflu no ano passado, o novo genérico Tamiflu da Nesher Pharmaceuticals é para pacientes que não são capazes de ingerir cápsulas, segundo a FDA.

A nova suspensão oral é indicada para pacientes com 2 semanas ou mais que tenham tido sintomas de gripe por não mais de 48 horas, bem como para prevenir a gripe em pacientes com um ano ou mais.

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Duas outras duas aprovações notáveis do FDA incluem:

* Brivaracetam (Briviact, UCB) recebeu uma aplicação de novo medicamento suplementar do FDA para tratar convulsões parciais (focais) em pacientes com 16 anos de idade ou mais com epilepsia.

Esta é uma nova indicação para Briviact, que já é aprovada nos Estados Unidos como tratamento adjunto para PDV em pacientes nesta faixa etária. “Como resultado, adultos e adolescentes com 16 anos ou mais com PDV nos EUA podem agora ser iniciados em Briviact como monoterapia ou terapia adjunta”, disse a UCB em uma declaração.

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Briviact é o mais novo medicamento antiepiléptico da classe ‘racetam’ e demonstra uma afinidade alta e s
eletiva para a proteína sináptica vesicular 2A (SV2A) no cérebro, que pode contribuir para seus efeitos anticonvulsivos, de acordo com a UCB. Não é necessário o escalonamento gradual da dose ao iniciar o tratamento com Briviact para monoterapia ou terapia adjuvante, permitindo aos clínicos iniciar o tratamento com uma dose terapêutica a partir do primeiro dia.

– Secnidazol (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g de grânulos orais para tratar a vaginose bacteriana (BV) em mulheres adultas. O novo medicamento é a primeira e única terapia oral em dose única para VB, a infecção ginecológica mais comum nos EUA, de acordo com uma declaração de Symbiomix.

Solosec, que se mostrou eficaz e bem tolerado, é um antibiótico de 5-nitroimidazol com propriedades farmacocinéticas melhoradas que permitem o parto em dose única.

“Solosec é o primeiro novo antibiótico oral a tratar BV em mais de uma década e irá proporcionar às mulheres uma nova opção de tratamento. Estamos ansiosos para disponibilizar este tratamento aos pacientes no primeiro trimestre de 2018” disse David L. Stern, CEO da Symbiomix.

A aprovação da FDA foi apoiada por um conjunto abrangente de estudos, incluindo 2 ensaios cruciais em BV e um estudo de segurança com rótulo aberto, que encontrou eficácia para o secnidazol de dose única 2 g. Todos os eventos adversos emergentes do tratamento foram de intensidade leve ou moderada; não foram relatados eventos adversos graves e nenhum paciente suspendeu o tratamento devido a eventos adversos, segundo Symbiomix.

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