Isometheptene, Dichloralphenazone e Acetaminophen Capsules

Nome genérico: mucato de isometheptene, dicloralphenazone e acetaminophen
Forma de dosagem: cápsula

Revisado medicamente por Drugs.com. Última atualização em 22 de junho de 2020.

• Efeitos secundários
• Dosagem
• Profissionais
• Interacções
• Gravidez
• Revisões
• Mais

Disclaimer: Este medicamento não foi considerado seguro e eficaz pelo FDA, e esta rotulagem não foi aprovada pelo FDA. Para mais informações sobre medicamentos não aprovados, clique aqui.

CAUÇÃO

Este produto contém acetaminofeno. Podem ocorrer danos hepáticos graves se uma pessoa tomar:

• Mais de 4.000 mg de acetaminofeno em 24 horas
• Com outros medicamentos contendo acetaminofeno
• Com 3 ou mais bebidas alcoólicas todos os dias durante o uso deste produto.

Isomethepteno, Dicloralfenazona e Cápsulas de Acetaminofeno Descrição

Cada Mucato de Isomethepteno, Dicloralfenazona, e Cápsula de Acetaminofeno contém:

Isomethepteno Mucato é um pó cristalino branco com um odor aromático característico e sabor amargo. É uma amina alifática insaturada com propriedades simpaticomiméticas. Seu peso molecular é 492,65 e tem a seguinte fórmula estrutural:

Dicloralphenazone é um pó branco, microcristalino, com leve odor e sabor salino no início, tornando-se acre. É um sedativo suave. Seu peso molecular é de 519,07 e tem a seguinte fórmula estrutural:

Acetaminofen, um não salicilato, ocorre como um pó branco, inodoro, cristalino, possuindo um leve sabor amargo. Seu peso molecular é 151,16 e tem a seguinte fórmula estrutural:

Os ingredientes inativos são: gelatina, lactose anidra, dióxido de silício, estearato de magnésio, FD&C azul #1, FD&C amarelo 5, carmim e dióxido de titânio.

Isomethepteno, Diclorfenazona e Acetaminofen Cápsulas – Farmacologia Clínica

Mucato de isomethepteno, uma amina simpaticomimética, actua através da constrição de arteríolas cranianas e cerebrais dilatadas, reduzindo assim os estímulos que levam a dores de cabeça vasculares.

Diclorfenazona, um sedativo leve, reduz a reação emocional do paciente à dor de cabeça tanto vascular como de tensão.

Acetaminofena eleva o limiar para estímulos dolorosos, exercendo assim um efeito analgésico contra todos os tipos de dores de cabeça.

Indicações e Uso do Isomethepteno, Diclorfenazona e Acetaminofen Cápsulas

Para alívio de tensões e dores de cabeça vasculares.1

1 Com base em uma revisão deste medicamento (muco isomethepteno) pela Academia Nacional de Ciências – Conselho Nacional de Pesquisa e/ou outras informações, a FDA classificou a outra indicação como “possivelmente” eficaz no tratamento da enxaqueca. A classificação final da indicação menos que eficaz requer investigação adicional.

Contraindicações

Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone e Acetaminophen está contra-indicado em:

• Hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente deste produto
• Insuficiência cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente

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• Glaucoma

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• Casos graves de doença renal

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• Hipertensão arterial

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• Doença cardíaca orgânica

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• Doença vascular periférica

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• Doença hepática

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• Os pacientes que estão em monoamina…terapia com inibidores de oxidase (mao)

Avencimentos

Hepatotoxicidade

Acetaminofena tem sido associada com casos de insuficiência hepática aguda, às vezes resultando em transplante de fígado e morte. A maioria dos casos de lesão hepática está associada ao uso de acetaminofeno em doses que excedem 4.000 miligramas por dia, e muitas vezes envolvem mais de um produto contendo acetaminofeno. A ingestão excessiva de acetaminofeno pode ser intencional para causar danos próprios ou não intencionais à medida que os pacientes tentam obter mais alívio da dor ou tomam inconscientemente outros produtos que contêm acetaminofeno. O risco de insuficiência hepática aguda é maior em indivíduos com doença hepática subjacente e em indivíduos que ingerem álcool enquanto tomam acetaminofen.

Instruir os pacientes a procurar por acetaminofen ou APAP nos rótulos das embalagens e não usar mais de um produto que contenha acetaminofen. Instrua os pacientes a procurarem atenção médica imediatamente após a ingestão de mais de 4.000 miligramas de acetaminofeno por dia, mesmo que se sintam bem.

Reações cutâneas graves

Raramente, o acetaminofeno pode causar reações cutâneas graves, tais como pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (TEN), que pode ser fatal. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso da droga deve ser interrompido no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Hipersensibilidade/Anaphylaxis

Existiram relatos pós-comercialização de hipersensibilidade e anafilaxia associadas ao uso de acetaminofeno. Os sinais clínicos incluíram inchaço da face, boca e garganta, angústia respiratória, urticária, erupção cutânea, prurido e vômito. Foram relatados infrequentemente casos de anafilaxia com risco de vida que necessitavam de atendimento médico de emergência. Instrua os pacientes a descontinuar Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, e Acetaminophen Capsules imediatamente e procure cuidados médicos se eles sentirem esses sintomas. Não prescreva Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone e Acetaminophen Capsules para pacientes com alergia a acetaminofen.

Precauções

Cautela deve ser observada na hipertensão, doença vascular periférica e após ataques cardiovasculares recentes. Este medicamento pode provocar tonturas ou sonolência. Não conduza, utilize máquinas, ou faça qualquer actividade que requeira alerta até ter a certeza que pode realizar tais actividades com segurança. Evite bebidas alcoólicas. Lembre-se que o álcool pode ser uma causa de dores de cabeça.

INFORMAÇÃO PARA OS PACIENTES

Não tome este produto se for alérgico a algum dos seus ingredientes. Se desenvolver sinais de alergia, como erupção cutânea ou dificuldade respiratória pare de tomar este produto e contacte imediatamente o seu profissional de saúde.

Não tome mais de 4.000 miligramas de acetaminofeno por dia. Chame seu médico se você tomou mais do que a dose recomendada.

INTERACÇÕES DE DROGAS

Este medicamento não deve ser usado com os seguintes medicamentos porque podem ocorrer interações muito sérias:

• Oxibato de sódio.
• Inibidores da MAO ovóides (isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, moclobemida, fenelzina, procarbazina, rasagilina, selegilina, ou tranilcipromina) dentro de 2 semanas antes, durante e após o tratamento com este medicamento. Em alguns casos pode ocorrer uma interacção medicamentosa grave (possivelmente fatal).
• Medicamentos que causam sonolência, tais como: certos anti-histamínicos (por exemplo, difenidramina), medicamentos anticonvulsivos (por exemplo, carbamazepina, fenitoína), medicamentos para dormir ou ansiedade (por exemplo, alprazolam, diazepam, zolpidem), relaxantes musculares (por exemplo, ciclobenzaprina), analgésicos narcóticos (por exemplo, codeína), medicamentos psiquiátricos (por exemplo clorpromazina, risperidona, trazodona).
• Esta medicação pode interferir com certos testes laboratoriais (incluindo certos testes de glucose na urina, níveis de catecolamina na urina, níveis de urina 5-HIAA), possivelmente causando resultados falsos de testes.

PREGNANCY

FDA não atribuiu uma categoria de gravidez para acetaminofeno, diclorofenazona, ou isomethepteno. O acetaminofeno é usado rotineiramente para alívio da dor e febre a curto prazo em todas as fases da gravidez.

Acetaminofeno atravessa a placenta e acredita-se que seja seguro na gravidez quando usado intermitentemente para durações curtas. Não foram feitos estudos controlados para estabelecer a segurança da dicloralfenazona ou isomethepteno ou da sua combinação com acetaminofeno. Isometheptene Mucate, Dicloralphenazone e Acetaminophen Capsules, USP só deve ser administrado durante a gravidez quando a necessidade for claramente estabelecida.

NURSING MOTHERS

Acetaminophen é excretado no leite humano em pequenas concentrações. Metabolitos de diclorofenazona são excretados no leite humano. Não existem dados sobre a excreção do isomethepteno no leite humano.

Problemas em humanos não foram documentados.

USO PEDIÁTICO

Estudos com este medicamento foram feitos apenas em pacientes adultos, e não existe informação específica sobre o seu uso em crianças.

GERIÁTRICA

Não há informação específica publicada comparando o uso deste medicamento combinado em idosos com o uso em outras faixas etárias. Os pacientes geriátricos são mais propensos a ter doença vascular periférica e, portanto, mais afetados adversamente pela vasoconstrição periférica, do que os adultos mais jovens. Entretanto, o isomethepteno pode ser mais seguro para pacientes idosos do que os derivados do ergot usados para abortar dores de cabeça vasculares agudas. Além disso, pacientes idosos são mais propensos a ter comprometimento da função renal relacionado à idade, o que pode exigir cuidado em pacientes que recebem acetaminofeno e isomethepteno.

Reações adversas

Existe um potencial para reações alérgicas (por exemplo, inchaço da face, boca e garganta, dificuldade para respirar, prurido ou erupção cutânea). Uma reacção alérgica muito grave, chamada anafilaxia, a este medicamento é improvável, mas se ocorrer, descontinue o medicamento e procure atenção médica imediata.

Tonturas transitórias, sonolência e náuseas podem ocorrer. Isto geralmente pode ser eliminado através da redução da dose. Se algum destes efeitos persistir ou se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Chame o seu médico ou médica para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Para relatar REACÇÕES ADVERSAS SUSPECITADAS, entre em contato com Vilvet Pharmaceuticals, Inc. pelo telefone (888)705-4369 ou FDA pelo telefone 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Overdose

Se houver suspeita de overdose, entre em contato com o seu centro local de controle de venenos pelo telefone 1-800-222-1222. Os sintomas de overdose podem incluir: inquietação, sonolência grave, baixa temperatura corporal, respiração rápida/baixa, batimentos cardíacos rápidos/baixos/irregulares e falta de resposta.

Em overdose de acetaminofeno: a necrose hepática dependente da dose, potencialmente fatal, é o efeito adverso mais grave. Necrose tubular renal, coma hipoglicêmico e defeitos de coagulação também podem ocorrer. Os sintomas precoces após uma overdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: náuseas, vómitos, diaforese e mal-estar geral. Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática pode não ser aparente até 48 a 72 horas após a dobradura.

Isomethepteno, Dicloralfenazona e Acetaminofen Capsules Dosagem e Administração

Não exceder a dose recomendada porque pode ocorrer lesão hepática grave.

Diga ao seu médico sobre todo o uso de analgésicos.

Para alívio da enxaqueca:

• A dose habitual para adultos é de duas cápsulas ao mesmo tempo, seguidas de uma cápsula por hora até ao alívio, até 5 cápsulas num período de doze horas.

Para alívio de dores de cabeça:

• A dose habitual para adultos é de uma ou duas cápsulas a cada quatro horas, até 8 cápsulas por dia.

Como é Isomethepteno, Dicloralfenazona e Acetaminofen Cápsulas Fornecidas

Isomethepteno Mucato, Dicloralfenazona e Acetaminofen cápsulas são fornecidas como cápsulas vermelhas impressas com VIP112 em frascos de 100ct, 71186-005-35.

ACONTECE ESTE E TODOS OS MEDICAMENTOS DE ALCANCE DAS CRIANÇAS. EM CASO DE OVERDOSE ACIDENTAL, CHame um DOCTOR OU CONTATE UM CENTRO DE CONTROLE DE PONTOS IMEDIATAMENTE.

SERVIÇO E MANUTENÇÃO

Arranque a 20° a 25°C (68° a 77°F); excursões permitidas a 15° a 30°C (59° a 86°F). Evite a exposição ao calor. Dispensar num recipiente hermético e resistente à luz (USP/NF) com um fecho resistente a crianças.

Todas as substituições de prescrição usando este produto devem estar de acordo com os estatutos estaduais, conforme aplicável. Este não é um produto Orange Book.

Rx apenas

Fabricado para:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

PANEL PRINCIPAL DISPLAY – 100 Capsule Label

NDC 71186-005-35

Isometheptene Mucate,
Dicloralphenazone,e
Acetaminophen
CAPSULES

PREENCHIMENTO DE CAMPOS:
Mucato de isomethepteno 65 mg
Dicloralfenazona 100 mg
Acetaminofeno 325 mg

SOMENTE RX

CIV

Vilvet
Farmacêuticos

100 Cápsulas