Efecte secundare și evenimente adverse ale vaccinurilor

Un vaccin este un produs medical. Vaccinurile, deși sunt concepute pentru a proteja împotriva bolilor, pot provoca efecte secundare, la fel ca orice medicament.

Cele mai multe efecte secundare ale vaccinării sunt ușoare, cum ar fi durere, umflături sau roșeață la locul de injectare. Unele vaccinuri sunt asociate cu febră, erupții cutanate și dureri. Efectele secundare grave sunt rare, dar pot include convulsii sau reacții alergice care pun viața în pericol.

Un posibil efect secundar rezultat în urma unei vaccinări este cunoscut sub numele de eveniment advers.

În fiecare an, bebelușii americani (cu vârsta de 1 an și mai mici) primesc peste 10 milioane de vaccinări. În timpul primului an de viață, un număr semnificativ de bebeluși suferă de boli și evenimente medicale grave, care pun viața în pericol, cum ar fi sindromul morții subite a sugarului (SIDS). În plus, în timpul primului an pot deveni evidente afecțiunile congenitale. Prin urmare, doar datorită întâmplării, mulți bebeluși vor suferi un eveniment medical în imediata apropiere a unei vaccinări. Acest lucru nu înseamnă, însă, că evenimentul este, de fapt, legat de imunizare. Provocarea este de a determina când un eveniment medical este direct legat de o vaccinare.

Administrația pentru Alimente și Medicamente și Administrația (FDA) și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) au creat sisteme pentru a monitoriza și analiza evenimentele adverse raportate și pentru a determina dacă acestea sunt probabil legate de vaccinare.

Tipuri de efecte secundare

Pentru a înțelege gama evenimentelor posibile de efecte secundare ale vaccinării, este util să comparăm un vaccin cu relativ puține efecte secundare asociate, cum ar fi vaccinul împotriva gripei Haemophilus de tip B, cu un vaccin despre care se știe că are multe efecte secundare potențiale, cum ar fi vaccinul împotriva variolei, utilizat foarte rar (administrat personalului militar și altor persoane care ar putea fi primii respondenți în cazul unui atac bioterorist).

Haemophilus influenza de tip B este o bacterie care poate provoca infecții grave, inclusiv meningită, pneumonie, epiglotită și septicemie. CDC recomandă ca copiii să primească o serie de vaccinări Hib începând cu vârsta de două luni.

Vapora este o infecție gravă, fatală În 30% până la 40% din cazuri, și este cauzată de virusul Variola major sau Variola minor. Nu au mai fost raportate cazuri de variolă sălbatică din anii 1970. Organizația Mondială a Sănătății a declarat-o eradicată.

Informațiile de mai jos despre efectele secundare ale vaccinării anti-Hib și antivariolică provin de la Centers for Disease Control and Prevention.

Efecte secundare ale vaccinului Hib

• Roșeață, căldură sau umflături în locul în care a fost administrată injecția (până la 1 din 4 copii)
• Febră peste 101°F (până la 1 din 20 de copii)

Niciun efect secundar grav nu a fost legat de vaccinul Hib.

Efecte secundare ale vaccinului împotriva variolei (Vaccinia)

Probleme ușoare până la moderate

• Erupție cutanată ușoară, care durează 2-4 zile.
• Inflamație și sensibilitate a ganglionilor limfatici, care durează 2-4 săptămâni după ce vezicula s-a vindecat.
• Febră de peste 100°F (aproximativ 70% dintre copii, 17% dintre adulți) sau peste 102°F (aproximativ 15%-20% dintre copii, sub 2% dintre adulți).
• Vesiculă secundară în altă parte a corpului (aproximativ 1 la 1900).

Probleme moderate până la severe

• Infecție oculară gravă sau pierderea vederii, din cauza răspândirii virusului vaccinului la ochi.
• Erupție cutanată pe întregul corp (până la 1 la 4.000).
• Erupție cutanată severă la persoanele cu eczeme (până la 1 la 26.000).
• Encefalită (reacție cerebrală severă), care poate duce la leziuni cerebrale permanente (până la 1 la 83.000).
• Infecție severă care începe la locul de vaccinare (până la 1 la 667.000, mai ales la persoanele cu sistem imunitar slăbit).
• Moarte (1-2 la un milion, mai ales la persoanele cu un sistem imunitar slăbit).

Pentru fiecare milion de persoane vaccinate împotriva variolei, între 14 și 52 ar putea avea o reacție care să pună în pericol viața la vaccinul antivariolic.

Cum aflu care sunt efectele secundare pentru diferite vaccinuri?

Când dumneavoastră sau un copil primește un vaccin, furnizorul de asistență medicală vă dă un document cunoscut sub numele de Declarația de informare privind vaccinul (VIS). VIS descrie efectele secundare comune și rare, dacă sunt cunoscute, ale vaccinului. Furnizorul de servicii medicale va discuta probabil cu dumneavoastră despre posibilele efecte secundare. Descărcarea VIS este disponibilă, de asemenea, pe site-ul web al CDC.

Pachetele produse de producătorul vaccinului oferă, de asemenea, informații despre evenimentele adverse. În plus, aceste prospecte arată, de obicei, ratele evenimentelor adverse în grupurile experimentale și de control în timpul testării vaccinului înainte de introducerea pe piață.

Cum sunt monitorizate evenimentele adverse?

VAERS

CDC și FDA au înființat Sistemul de raportare a evenimentelor adverse la vaccinuri în 1990. Scopul VAERS, conform CDC, este „de a detecta posibilele semnale de evenimente adverse asociate cu vaccinurile”. (Un semnal, în acest caz, este o dovadă a unui posibil eveniment advers care apare în datele colectate). Aproximativ 30.000 de evenimente sunt raportate în fiecare an către VAERS. Între 10% și 15% din aceste raportări descriu evenimente medicale grave care au ca rezultat spitalizarea, boli care pun viața în pericol, invaliditate sau deces.

VAERS este un sistem de raportare voluntară. Orice persoană, cum ar fi un părinte, un furnizor de servicii medicale sau un prieten al pacientului, care suspectează o asociere între o vaccinare și un eveniment advers poate raporta acel eveniment și informațiile despre acesta către VAERS. CDC investighează apoi evenimentul și încearcă să afle dacă evenimentul advers a fost, de fapt, cauzat de vaccinare.

CDC afirmă că monitorizează datele VAERS pentru

• Detectarea de evenimente noi, neobișnuite, sau rare evenimente adverse ale vaccinurilor
• Supraveghează creșterile evenimentelor adverse cunoscute
• Identifică potențialii factori de risc ai pacienților pentru anumite tipuri de evenimente adverse
• Identifică loturile de vaccinuri cu un număr crescut de evenimente adverse sau tipuri de evenimente adverse raportate
• Evaluează siguranța vaccinurilor nou autorizate

Nu toate evenimentele adverse raportate la VAERS sunt, de fapt, cauzate de o vaccinare. Cele două evenimente pot fi legate doar în timp. Și, este probabil ca nu toate evenimentele adverse rezultate în urma vaccinării să fie raportate la VAERS. CDC afirmă că multe evenimente adverse, cum ar fi umflarea la locul de injectare, sunt subraportate. Evenimentele adverse grave, potrivit CDC, „sunt probabil mai susceptibile de a fi raportate decât cele minore, în special atunci când apar la scurt timp după vaccinare, chiar dacă pot fi întâmplătoare și legate de alte cauze.”

VAERS a reușit să identifice mai multe evenimente adverse rare legate de vaccinare. Printre acestea se numără

• O problemă intestinală după ce a fost introdus primul vaccin pentru rotavirus (vaccinul a fost retras în 1999)
• Boli neurologice și gastrointestinale legate de vaccinul împotriva febrei galbene

În plus, potrivit lui Plotkin și colab, VAERS a identificat necesitatea unor investigații suplimentare privind asocierea ROR cu o tulburare de coagulare a sângelui, encefalopatie după ROR și sincopă după imunizare (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

CDC a înființat acest sistem în 1990. VSD este o colecție de baze de date legate între ele care conțin informații de la grupuri medicale mari. Bazele de date interconectate permit oficialilor să adune date despre vaccinarea în rândul populațiilor deservite de grupurile medicale. Cercetătorii pot avea acces la date propunând studii către CDC și obținând aprobarea acestora.

VSD are unele dezavantaje. De exemplu, puțini copii complet nevaccinați sunt înscriși în baza de date. Grupurile medicale care furnizează informații către VSD pot avea populații de pacienți care nu sunt reprezentative pentru populațiile mari în general. În plus, datele nu provin din studii randomizate, controlate și orbite, ci din practica medicală reală. Prin urmare, poate fi dificil să se controleze și să se evalueze datele.

Rapid Cycle Analysis este un program al VSD, lansat în 2005. Acesta monitorizează datele în timp real pentru a compara ratele evenimentelor adverse la persoanele recent vaccinate cu ratele în rândul persoanelor nevaccinate. Sistemul este utilizat în principal pentru a monitoriza noile vaccinuri. Printre noile vaccinuri monitorizate în cadrul Analizei ciclului rapid se numără vaccinul meningococic conjugat, vaccinul împotriva rotavirusului, vaccinul MMRV, vaccinul Tdap și vaccinul împotriva HPV. Posibilele asocieri între evenimentele adverse și vaccinare sunt apoi studiate în continuare.

Despăgubiri pentru leziuni provocate de vaccinuri

Pentru informații despre sistemele de despăgubire a persoanelor care au fost afectate de vaccinuri, consultați articolul nostru despre Programele de despăgubire pentru leziuni provocate de vaccinuri.

.