FDA a aprobat prima versiune generică a fosfatului de oseltamivir (Tamiflu, Roche) pentru suspensie orală pentru tratarea gripei A și B, împreună cu o nouă indicație pentru un medicament antiepileptic și primul antibiotic oral pentru vaginoza bacteriană.
În timp ce agenția a aprobat prima versiune generică a Tamiflu anul trecut, noul Tamiflu generic de la Nesher Pharmaceuticals este destinat pacienților care nu pot ingera capsule, potrivit FDA.
Noua suspensie orală este indicată pentru pacienții cu vârsta de 2 săptămâni și mai mult care au avut simptome de gripă timp de cel mult 48 de ore, precum și pentru prevenirea gripei la pacienții cu vârsta de un an și mai mult.
Relaționat: Un medicament de succes împotriva diabetului câștigă o indicație pentru inimă
Alte două aprobări notabile ale FDA includ:
* Brivaracetam (Briviact, UCB) a primit o cerere suplimentară pentru un nou medicament de la FDA ca pentru a trata crizele cu debut parțial (focale) (POS) la pacienții cu vârsta de 16 ani și peste cu epilepsie.
Aceasta este o nouă indicație pentru Briviact, care este deja aprobat în Statele Unite ca tratament adjuvant pentru POS la pacienții din această grupă de vârstă. „Ca urmare, adulții și adolescenții cu vârsta de 16 ani și peste cu POS din SUA pot fi acum inițiați cu Briviact ca monoterapie sau ca tratament adjuvant”, a declarat UCB într-un comunicat.
Relaționat: FDA aprobă un tratament țintit pentru leucemie
Briviact este cel mai nou medicament antiepileptic din clasa de medicamente ‘racetam’ și demonstrează o afinitate ridicată și s
electivă pentru proteina 2A a veziculelor sinaptice (SV2A) din creier, ceea ce poate contribui la efectele sale anticonvulsivante, potrivit UCB. Nu este necesară escaladarea graduală a dozei la inițierea tratamentului cu Briviact pentru monoterapie sau terapie adjuvantă, permițând medicilor să inițieze tratamentul la o doză terapeutică din prima zi.
– Secnidazol (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g granule orale pentru tratarea vaginozei bacteriene (BV) la femeile adulte. Noul medicament este primul și singurul tratament oral în doză unică pentru BV, cea mai frecventă infecție ginecologică din SUA, potrivit unui comunicat al Symbiomix.
Solosec, care s-a dovedit a fi eficient și bine tolerat, este un antibiotic 5-nitroimidazol cu proprietăți farmacocinetice îmbunătățite care permit administrarea într-o singură doză.
„Solosec este primul antibiotic oral nou pentru tratarea BV în mai mult de un deceniu și va oferi femeilor o nouă opțiune de tratament. Așteptăm cu nerăbdare să punem acest tratament la dispoziția pacienților în primul trimestru al anului 2018.”, a declarat David L. Stern, CEO al Symbiomix.
Aprobarea FDA a fost susținută de un set cuprinzător de studii, inclusiv 2 studii pivotale în BV și un studiu deschis de siguranță, care a constatat eficacitatea pentru secnidazol în doză unică de 2 g. Toate evenimentele adverse apărute în timpul tratamentului au fost de intensitate ușoară sau moderată; nu au fost raportate evenimente adverse grave și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, potrivit Symbiomix.
Citește în continuare: Primele medicamente generice de olmesartan aprobate pentru hipertensiune arterială