Isometheptene, dicloralfenazonă și paracetamol în capsule

Denumire generică: isometheptene mucenic, dicloralfenazonă și paracetamol
Forma farmaceutică: capsulă

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 22 iunie 2020.

• Efecte secundare
• Dosare
• Profesional
• Interacțiuni
• Pregândire
• Recenzii
• Mai mult

Disclaimer: FDA nu a constatat că acest medicament este sigur și eficient, iar această etichetare nu a fost aprobată de FDA. Pentru informații suplimentare despre medicamentele neaprobate, faceți clic aici.

Atenție

Acest produs conține paracetamol. Pot apărea leziuni hepatice grave dacă o persoană ia:

• Mai mult de 4.000 mg de paracetamol în 24 de ore
• Cu alte medicamente care conțin paracetamol
• Cu 3 sau mai multe băuturi alcoolice în fiecare zi în timp ce utilizează acest produs.

Capsule de izometeptene, dicloralfenazonă și paracetamol Descriere

Care capsulă de Mucat de izometeptene, dicloralfenazonă și paracetamol conține: Mucat de izometeptene, dicloralfenazonă și paracetamol:

Mucatul de izometepenă este o pulbere albă cristalină cu un miros aromat caracteristic și un gust amar. Este o amină alifatică nesaturată cu proprietăți simpatomimetice. Greutatea sa moleculară este de 492,65 și are următoarea formulă structurală:

Dichloralfenazona este o pulbere albă, microcristalină, cu miros ușor și gust salin la început, care devine acru. Este un sedativ ușor. Greutatea sa moleculară este 519,07 și are următoarea formulă structurală:

Acetaminofenul, un nesalicilat, se prezintă sub formă de pulbere albă, inodoră, cristalină, posedând un gust ușor amar. Greutatea sa moleculară este de 151,16 și are următoarea formulă structurală:

Ingredientele inactive sunt: gelatină, lactoză anhidră, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, FD&C Blue #1, FD&C yellow 5, carmin și dioxid de titan.

Capsule de izometeptene, dicloralfenazonă și paracetamol – Farmacologie clinică

Mucatul de izometeptene, o amină simpatomimetică, acționează prin constricția arteriolelor craniene și cerebrale dilatate, reducând astfel stimulii care duc la cefalee vasculară.

Dichloralfenazona, un sedativ ușor, reduce reacția emoțională a pacientului la durerea atât a cefaleei vasculare, cât și a celei tensionale.

Acetaminofenul ridică pragul la stimulii dureroși, exercitând astfel un efect analgezic împotriva tuturor tipurilor de cefalee.

Indicații și utilizare pentru capsulele de izometeptene, dicloralfenazonă și paracetamol

Pentru ameliorarea cefaleelor tensionale și vasculare.1

1 Pe baza unei revizuiri a acestui medicament (izometheptene mucenic) de către National Academy of Sciences-National Research Council și/sau a altor informații, FDA a clasificat cealaltă indicație ca fiind „posibil” eficace în tratamentul migrenei. Clasificarea finală a indicației mai puțin eficace necesită investigații suplimentare.

Contraindicații

Mucat de izometepenă, dicloralfenazonă și paracetamol este contraindicat la:

• Hipersensibilitate sau intoleranță la oricare dintre componentele acestui produs
• Insuficiență cardiovasculară sau cerebrovasculară, inclusiv infarct miocardic sau accident vascular cerebral recent
• Glaucom
• Cazuri severe de boală renală
• Hipertensiune arterială
• Boală cardiacă organică
• Boală vasculară periferică
• Boală hepatică
• Pe acei pacienți care sunt sub tratament cu monoamino-oxidază (mao) tratament cu inhibitori de mao

Atenționări

Hepatotoxicitate

Acetaminofenul a fost asociat cu cazuri de insuficiență hepatică acută, uneori ducând la transplant hepatic și deces. Cele mai multe dintre cazurile de leziuni hepatice sunt asociate cu utilizarea paracetamolului în doze care depășesc 4.000 miligrame pe zi și implică adesea mai multe produse care conțin paracetamol. Consumul excesiv de paracetamol poate fi intenționat pentru a provoca autoagresiune sau neintenționat, deoarece pacienții încearcă să obțină mai multă ameliorare a durerii sau iau, fără să știe, alte produse care conțin paracetamol. Riscul de insuficiență hepatică acută este mai mare la persoanele cu afecțiuni hepatice subiacente și la persoanele care ingerează alcool în timp ce iau paracetamol.

Instruiți pacienții să caute paracetamol sau APAP pe etichetele ambalajelor și să nu utilizeze mai mult de un produs care conține paracetamol. Instruiți pacienții să solicite imediat asistență medicală la ingestia a mai mult de 4.000 miligrame de paracetamol pe zi, chiar dacă se simt bine.

Reacții cutanate grave

În mod rar, paracetamolul poate provoca reacții cutanate grave, cum ar fi pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP), sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN), care pot fi fatale. Pacienții trebuie să fie informați cu privire la semnele reacțiilor cutanate severe, iar utilizarea medicamentului trebuie întreruptă la prima apariție a erupției cutanate sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Hipersensibilitate/Anafilaxie

Au existat raportări ulterioare introducerii pe piață de hipersensibilitate și anafilaxie asociate cu utilizarea paracetamolului. Semnele clinice au inclus umflarea feței, gurii și gâtului, dificultăți respiratorii, urticarie, erupții cutanate, prurit și vărsături. Au existat rapoarte rare de anafilaxie cu risc vital care au necesitat asistență medicală de urgență. Indicați pacienților să întrerupă imediat administrarea capsulelor de Mucat de izometheptene, dicloralfenazonă și paracetamol și să solicite asistență medicală în cazul în care prezintă aceste simptome. Nu prescrieți Isometheptene Mucat, dicloralfenazonă și paracetamol Capsule la pacienții cu alergie la paracetamol.

Precauții

Prudența trebuie observată în hipertensiune arterială, boli vasculare periferice și după atacuri cardiovasculare recente. Acest medicament vă poate provoca amețeli sau somnolență. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați nicio activitate care necesită vigilență până când nu sunteți sigur că puteți efectua aceste activități în siguranță. Evitați băuturile alcoolice. Amintiți-vă că alcoolul poate fi o cauză a durerilor de cap.

INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI

Nu luați acest produs dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele sale. Dacă prezentați semne de alergie, cum ar fi erupții cutanate sau dificultăți de respirație, întrerupeți administrarea acestui produs și contactați imediat furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.

Nu luați mai mult de 4.000 miligrame de paracetamol pe zi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult decât doza recomandată.

INTERACȚIUNI CU MEDICAMENTELE

Acest medicament nu trebuie utilizat împreună cu următoarele medicamente deoarece pot apărea interacțiuni foarte grave:

• Oximbat de sodiu.
• Evitați inhibitorii MAO (izocarboxazidă, linezolid, albastru de metilen, moclobemidă, fenelzină, procarbazină, rasagilină, selegilină sau tranilcipromină) în decurs de 2 săptămâni înainte, în timpul și după tratamentul cu acest medicament. În unele cazuri poate apărea o interacțiune medicamentoasă gravă (posibil fatală).
• Considerați medicamentele care provoacă somnolență, cum ar fi: anumite antihistaminice (de exemplu, difenhidramină), medicamente anticonvulsivante (de ex, carbamazepină, fenitoină), medicamente pentru somn sau anxietate (de ex. alprazolam, diazepam, zolpidem), relaxante musculare (de ex. ciclobenzaprină), analgezice narcotice (de ex. codeină), medicamente psihiatrice (de ex, clorpromazină, risperidonă, trazodonă).
• Acest medicament poate interfera cu anumite teste de laborator (inclusiv cu anumite teste de glucoză în urină, nivelul catecolaminelor în urină, nivelul 5-HIAA în urină), putând cauza rezultate false ale testelor.

PREGĂSTIRE

FDA nu a atribuit o categorie de sarcină pentru paracetamol, dicloralfenazonă sau izometepenă. Paracetamolul este utilizat în mod obișnuit pentru ameliorarea pe termen scurt a durerii și a febrei în toate stadiile sarcinii.

Acetaminofenul traversează placenta și se consideră că este sigur în sarcină atunci când este utilizat intermitent, pentru perioade scurte de timp. Nu au fost efectuate studii controlate pentru a stabili siguranța dicloralfenazonei sau a izometeptenei sau a asocierii acestora cu paracetamol. Mucat de izometepenă, dicloralfenazonă și paracetamol Capsule, USP trebuie administrate în timpul sarcinii numai atunci când necesitatea a fost clar stabilită.

Mame care alăptează

Acetaminofenul se excretă în laptele uman în concentrații mici. Metaboliții dicloralfenazonei sunt excretați în laptele uman. Nu există date privind excreția izometepenului în laptele uman.

Nu au fost documentate probleme la om.

Utilizare pediatrică

Studiile cu acest medicament au fost efectuate numai la pacienți adulți și nu există informații specifice privind utilizarea acestuia la copii.

GERIATRIC

Nu există informații specifice publicate care să compare utilizarea acestei combinații medicamentoase la vârstnici cu utilizarea la alte grupe de vârstă. Pacienții geriatrici au o probabilitate mai mare de a avea boli vasculare periferice și, prin urmare, sunt mai susceptibili de a fi afectați negativ de vasoconstricția periferică decât adulții mai tineri. Cu toate acestea, izometeptenul poate fi mai sigur pentru pacienții vârstnici decât derivații de ergot utilizați pentru a întrerupe cefaleea vasculară acută. De asemenea, pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea insuficiență a funcției renale legată de vârstă, ceea ce poate necesita prudență la pacienții cărora li se administrează paracetamol și izometepene.

Reacții adverse

Există un potențial de reacții alergice (de exemplu, umflarea feței, gurii și gâtului, dificultăți de respirație, mâncărime sau erupții cutanate). O reacție alergică foarte gravă, numită anafilaxie, la acest medicament este puțin probabilă, dar dacă apare, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală.

Pot apărea amețeli tranzitorii, somnolență și greață. Aceasta poate fi de obicei eliminată prin reducerea dozei. Dacă oricare dintre aceste efecte persistă sau se agravează, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Solicitați sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu reacțiile adverse. Pentru a raporta reacții adverse suspectate, contactați Vilvet Pharmaceuticals, Inc. la (888)705-4369 sau FDA la 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Supradozaj

Dacă se suspectează supradozaj, contactați centrul local de control al otrăvurilor la 1-800-222-1222. Simptomele supradozajului pot include: agitație, somnolență severă/ amețeli, temperatură scăzută a corpului, respirație rapidă/lentă, bătăi cardiace rapide/lente/irregulare și lipsă de reacție.

În cazul supradozajului cu paracetamol: necroza hepatică dependentă de doză, potențial fatală, este cel mai grav efect advers. Pot apărea, de asemenea, necroză tubulară renală, comă hipoglicemică și defecte de coagulare. Simptomele precoce în urma unui supradozaj cu potențial hepatotoxic pot include: greață, vărsături, diaforeză și stare generală de rău. Este posibil ca dovezile clinice și de laborator ale toxicității hepatice să nu fie evidente decât după 48 până la 72 de ore de la ingestie.

Isometeptene, dicloralfenazonă și paracetamol Capsule Doze și mod de administrare

Nu depășiți doza recomandată deoarece pot apărea leziuni hepatice severe.

Anunțați medicul dumneavoastră despre toate utilizările de analgezice.

Pentru ameliorarea migrenei:

• Doza obișnuită pentru adulți este de două capsule deodată, urmată de o capsulă la fiecare oră până la ameliorare, până la 5 capsule într-o perioadă de 12 ore.

Pentru ameliorarea cefaleei tensionale:

• Doza obișnuită pentru adulți este de una sau două capsule la fiecare patru ore, până la 8 capsule pe zi.

Cum se eliberează capsulele de izometepenă, dicloralfenazonă și paracetamol

Capsulele de mucenic de izometepenă, dicloralfenazonă și paracetamol se livrează sub formă de capsule roșii cu amprenta VIP112, în flacoane de 100ct, 71186-005-35.

PĂSTRAȚI ACEST ȘI TOATE MEDICAMENTELE AFARĂ DE LA ALCĂTUIREA COPIILOR. ÎN CAZ DE SUPradoză accidentală, SUNAȚI UN MEDIC SAU CONTACTAȚI IMEDIAT UN CENTRU DE CONTROL TOXICOLOGIC.

POZITORIZARE ȘI MANIPULARE

Stocați la temperaturi cuprinse între 20° și 25°C (68° și 77°F); sunt permise excursii până la 15° și 30°C (59° și 86°F). Evitați expunerea la căldură. Se distribuie într-un recipient etanș, rezistent la lumină (USP/NF) cu închidere de siguranță pentru copii.

Toate substituirile de prescripție medicală care utilizează acest produs trebuie să fie în conformitate cu legile statului, după caz. Acesta nu este un produs din Cartea Portocalie.

Numai pentru prescripție medicală

Fabricat pentru:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Eticheta flaconului cu 100 de capsule

NDC 71186-005-35

Mucat de izometeptene,
Dichloralfenazonă și
Acetaminofen
CAPSULE

Care capsulă conține:
Mucat de izometeptene 65 mg
Dicloralfenazonă 100 mg
Acetaminofen 325 mg

Doar RX

CIV

.

Vilvet
Farmaceutice

100 capsule

.