VARNINGAR
Ingen information finns.
Försiktighetsåtgärder
Läkaren bör läsa avsnittet ”Försiktighetsåtgärder” när han/hon överväger att använda CARAFATE till gravida eller pediatriska patienter,eller patienter i fertil ålder.
Duodenalsår är en kronisk, återkommande sjukdom. Medankortvarig behandling med sukralfat kan resultera i fullständig läkning av såret, ska en framgångsrik behandling med sukralfat inte förväntas förändra frekvensen efter läkning eller svårighetsgraden av duodenalsår.
Episoder av hyperglykemi har rapporterats hos diabetespatienter. Noggrann övervakning av glykemin hos diabetespatienter som behandlas medsukralfatsuspension rekommenderas. Justering av dosen av den antidiabetiska behandlingen under användningen av sukralfat suspension kan vara nödvändig.
Särskilda populationer : Kronisk njursvikt och dialyspatienter
När sukralfat administreras oralt absorberas små mängderaluminium från mag-tarmkanalen. Samtidig användning avsukralfat med andra produkter som innehåller aluminium, t.ex. aluminiumhaltigaantacider, kan öka den totala kroppsbelastningen av aluminium. Patienter med normal njurfunktion som får de rekommenderade doserna av sukralfat och aluminiumhaltiga produkter utsöndrar tillräckligt mycket aluminium i urinen. Patienter med kronisk njursvikt eller patienter som får dialys har nedsatt utsöndring av absorberat aluminium. aluminium passerar dessutom inte dialysmembran eftersom det är bundet till albumin och transferrinplasmaproteiner. Aluminiumackumulering och toxicitet (aluminiumosteodystrofi, osteomalaci, encefalopati) har beskrivits hos patienter med nedsatt njurfunktion. Sukralfat bör användas med försiktighet hos patienter med kronisk njursvikt.
Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet
Chroniska orala toxicitetsstudier av 24 månaders varaktighet genomfördes på möss och råttor i doser upp till 1 g/kg (12 gånger den humana dosen).
Det fanns inga belägg för läkemedelsrelaterad tumörigenicitet. En reproduktionsstudie på råttor med doser upp till 38 gånger den humana dosen avslöjade inga tecken på försämrad fertilitet. Mutagenitetsstudier utfördes inte.
Graviditet
Teratogena effekter
Graviditetskategori B
Teratogenicitetsstudier har utförts på möss, råttor och kaniner i doser upp till 50 gånger den humana dosen och har inte visat på några bevis för att sukralfat kan skada fostret. Det finns dock inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är förutsägbara för respons hos människor bör detta läkemedel användas under graviditet endast om det är uppenbart nödvändigt.
Sjuksköterskor
Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i människomjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i humanmjölk ska försiktighet iakttas när sukralfat administreras till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effektiviteten hos pediatriska patienter har inte fastställts.
Geriatrisk användning
Kliniska studier av CARAFATE Suspension omfattade inte ett tillräckligt antal försökspersoner i åldrarna 65 år och äldre för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre personer. Andra rapporterade kliniska erfarenheter har inte identifierat skillnader i respons mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient vara försiktigt, vanligen med början i den nedre delen av doseringsintervallet, vilket återspeglar den större frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och av samtidiga sjukdomar eller annan läkemedelsbehandling. (Se DOSERING OCH ADMINISTRATION)
Detta läkemedel är känt för att till stor del utsöndras av njurarna, och risken för toxiska reaktioner på detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion (se FÖRSKRIVNINGAR, Särskilda populationer: Kronisk njursvikt och dialyspatienter ). Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid dosval, och det kan vara lämpligt att övervaka njurfunktionen.