VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION för RISPERDAL CONSTA®
INDIKATION
RISPERDAL CONSTA® (risperidon) används för behandling av schizofreni och för längre tids behandling av bipolär I-sjukdom.
RISPERDAL CONSTA® kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive en ökad risk för dödsfall hos äldre personer som är förvirrade, har minnesförlust och har förlorat kontakten med verkligheten (demensrelaterad psykos). RISPERDAL CONSTA® är inte avsett för behandling av demensrelaterad psykos.
Få inte RISPERDAL CONSTA® om du är allergisk mot paliperidon, risperidon eller någon av ingredienserna i RISPERDAL CONSTA®.
Cerebrovaskulära problem (stroke) som kan leda till döden har rapporterats hos äldre patienter med demensrelaterad psykos.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) är ett sällsynt men mycket allvarligt problem som kan inträffa hos personer som får RISPERDAL CONSTA®. NMS kan orsaka dödsfall och måste behandlas på sjukhus. Ring din vårdgivare omedelbart om du blir allvarligt sjuk och har något av dessa symtom: hög feber, svår muskelstelhet, förvirring, medvetslöshet eller förändringar i andning, hjärtslag och blodtryck.
Tardiv dyskinesi (TD) är en allvarlig, ibland permanent biverkning som rapporterats med RISPERDAL CONSTA® och liknande mediciner. TD innefattar okontrollerbara rörelser i ansiktet, tungan och andra delar av kroppen. Risken för att utveckla TD och chansen att den blir permanent anses öka med längden på behandlingen och den totala dosen som patienten tar. Äldre kvinnliga patienter verkar ha en ökad risk för TD, även om det är omöjligt att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla syndromet. Tillståndet kan utvecklas efter en kort period av behandling med låga doser, även om detta är mycket mindre vanligt. Symtomen kan försvinna delvis eller helt om behandlingen avbryts.
Atypiska antipsykotiska läkemedel har förknippats med metaboliska förändringar som kan öka de kardiovaskulära/cerebrovaskulära riskerna. Dessa förändringar kan omfatta:
Högt blodsocker och diabetes har rapporterats med RISPERDAL CONSTA® och liknande läkemedel. Om du redan har diabetes eller har riskfaktorer som övervikt eller en familjehistoria av diabetes ska blodsockermätning göras i början och under behandlingen. Komplikationer av diabetes kan vara allvarliga och till och med livshotande. Kontakta din sjukvårdspersonal om du utvecklar tecken på högt blodsocker eller diabetes, till exempel om du är törstig hela tiden, måste kissa eller ”urinera” oftare än vanligt eller känner dig svag eller hungrig.
Förändringar i kolesterol och triglycerider har noterats hos patienter som tar atypiska antipsykotika. Kontrollera med din sjukvårdspersonal under behandlingen.
Viktökning har rapporterats hos patienter som tar atypiska antipsykotika. Kontrollera viktökning under behandlingen.
RISPERDAL CONSTA® och liknande läkemedel kan höja blodnivåerna av ett hormon som kallas prolaktin, vilket orsakar ett tillstånd som kallas hyperprolaktinemi. Blodnivåerna av prolaktin förblir förhöjda vid fortsatt användning. Några biverkningar som ses med dessa läkemedel är avsaknad av menstruation, bröst som producerar mjölk, utveckling av bröst hos män och problem med erektion.
En del personer som tar RISPERDAL CONSTA® kan känna sig svimma eller svimma när de reser sig upp eller sätter sig upp för snabbt. Genom att stå upp eller sitta upp långsamt och följa vårdpersonalens doseringsanvisningar kan denna biverkning minskas.
Patienter (särskilt äldre) som tar antipsykotika med vissa hälsoproblem eller som står på långtidsbehandling bör utvärderas av sin vårdpersonal med avseende på potentiell risk för fallolyckor.
Blodproblem såsom lågt antal vita blodkroppar har rapporterats hos patienter som tar risperidon och liknande läkemedel. I vissa fall har det varit allvarligt och livshotande. Beroende på ditt medicinska tillstånd kan din sjukvårdspersonal välja att testa ditt blod när du börjar behandlingen med RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® kan påverka din förmåga att fatta beslut, tänka klart eller reagera snabbt. Kör inte bil, manövrera tunga maskiner eller utför andra farliga aktiviteter tills du vet hur RISPERDAL CONSTA® påverkar dig.
RISPERDAL CONSTA® ska användas med försiktighet hos personer som har en krampsjukdom, som tidigare har haft kramper eller som har tillstånd som ökar risken för kramper.
RISPERDAL CONSTA® kan öka sväljningssvårigheter som kan leda till att mat eller vätska hamnar i lungorna.
Påfrestande, långvariga erektioner har rapporterats vid användning av RISPERDAL CONSTA®. Kontakta din sjukvårdspersonal omedelbart om du tror att du har detta problem.
Tala om för din sjukvårdspersonal om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om RISPERDAL CONSTA® skadar ditt ofödda barn. Om du blir gravid medan du tar RISPERDAL CONSTA®, tala med din sjukvårdspersonal om att registrera dig i det nationella graviditetsregistret för atypiska antipsykotika. Du kan registrera dig genom att ringa 1-866-961-2388 eller besöka http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry. Spädbarn som föds till kvinnor som behandlas med RISPERDAL CONSTA® kan få symtom som skakningar, irritabilitet, överdriven sömnighet, ögonryckningar, muskelspasmer, minskad aptit, andningssvårigheter eller onormala rörelser i armar och ben. Meddela din sjukvårdspersonal om dessa symtom uppträder. Berätta för din vårdpersonal om du ammar eller planerar att amma. RISPERDAL CONSTA® kan gå över i bröstmjölken och kan skada ditt barn. Prata med din vårdgivare om det bästa sättet att mata ditt barn om du får RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® kan försämra fertiliteten, vilket är reversibelt. Tala med din vårdgivare om du planerar att bli gravid.
RISPERDAL CONSTA® kan göra dig mer känslig för värme. Du kan ha svårt att svalka dig eller vara mer benägen att bli uttorkad, så var försiktig när du tränar eller gör saker som gör dig varm.
Vissa läkemedel interagerar med RISPERDAL CONSTA®. Informera din sjukvårdspersonal om alla mediciner eller kosttillskott som du tar. Undvik alkohol när du tar RISPERDAL CONSTA®.
I studier av personer som tog RISPERDAL CONSTA® var de vanligaste biverkningarna vid behandling av schizofreni huvudvärk, långsamma rörelser (inklusive tremor , stelhet och en skvalpande gång), yrsel; känsla av inre rastlöshet eller behov av att ständigt röra på sig; trötthet, förstoppning, matsmältningsbesvär, sömnighet, viktuppgång, smärta i lemmarna och muntorrhet.
I studier av personer som tog RISPERDAL CONSTA® var de vanligaste biverkningarna vid behandling av bipolär sjukdom viktökning (när det användes ensamt) och långsamma rörelser (inklusive med tremor , stelhet och en skiftande gång) och tremor (när det användes tillsammans med litium eller valproat).
Detta är inte en fullständig lista över alla möjliga biverkningar. Fråga din vårdpersonal eller ditt behandlingsteam om du har några frågor eller vill ha mer information.
Om du har några frågor om RISPERDAL CONSTA® eller din behandling, prata med din vårdpersonal.
Du uppmanas att rapportera biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA.
Besök www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
Vänligen läs hela den föreskrivna informationen, inklusive den bifogade varningstexten, för RISPERDAL CONSTA® och diskutera alla frågor du har med din sjukvårdspersonal.