Vad är paketet om djurläkemedel?
Det är ett paket med tre förslag till förordningar som uppdaterar den befintliga rättsliga ramen för veterinärmedicinska läkemedel och foderläkemedel genom att anpassa den till djurhälsosektorns särdrag. Samtidigt som det fortsätter att skydda allmänhetens och djurens hälsa, djurens välbefinnande, livsmedelssäkerheten och miljön, syftar det särskilt till följande:
- öka tillgången till veterinärmedicinska läkemedel i EU
- förbättra unionsmarknadens funktion
- minskande av administrativa bördor och främjande av innovation
Den kommer att stärka reglerna för användning av antimikrobiella medel hos djur för att bättre kunna ta itu med antimikrobiell resistens (AMR) i EU. Paketet offentliggjordes av kommissionen den 10 september 2014.
Varför behöver vi det?
Under förhandlingarna om förordning (EU) nr 470/2009 (om förfaranden för att fastställa gränsvärden för resthalter av farmakologiskt aktiva substanser i livsmedel) erkändes att:
- veterinärläkemedel för vissa djurarter inte var lättillgängliga
- och att de regleringsmässiga bördorna hindrade en optimalt fungerande unionsmarknad
Kommissionen föreslog att man skulle modernisera de befintliga reglerna som i slutändan skulle gynna:
- alla djur (inklusive vattenlevande arter och bin)
- deras innehavare och ägare av sällskapsdjur
- veterinärer och alla relaterade företag i EU (inklusive läkemedels- och foderindustrin)
I detalj
De tre förslagen i paketet om djurläkemedel gäller:
- Veterinärläkemedel
Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel syftar framför allt till att göra fler läkemedel tillgängliga i EU för att behandla och förebygga sjukdomar hos djur.
- Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel
- Medicinerat foder
Förordningen om modernisering av lagstiftningen om medicinerat foder omfattar nu även foder för sällskapsdjur. Tanken är att säkerställa lämplig standard för produktkvalitet och produktsäkerhet i EU och samtidigt bana väg för bättre behandlingar av sjuka djur.
- Förordning om foderläkemedel
- Läkemedel för human- och veterinärmedicinskt bruk
Denna förordning ändrar förordning (EG) nr 726/2004 för att ta hänsyn till att det centraliserade godkännandet för utsläppande på marknaden av veterinärmedicinska produkter skiljs från godkännandet för humanläkemedel.
- Ändrad förordning om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Vad är läget?
Den 20 december 2017 enades rådet om sitt mandat för förhandlingar med Europaparlamentet om alla tre lagstiftningsförslagen i paketet om djurläkemedel. Förhandlingarna ägde rum i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
Den 26 november 2018 antog rådet djurläkemedelspaketet inklusive två nya förordningar. Paketet är en viktig milstolpe i kampen mot antimikrobiell resistens och bör förbättra tillgången till och säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel och medicinerat foder till förmån för djurhälsan och konkurrenskraften hos EU:s veterinärmedicinska läkemedelssektor.
- Grönt ljus för nya regler om veterinärmedicinska läkemedel och medicinerat foder (pressmeddelande, 26 november 2018)
Nästa steg
Rådet och Europaparlamentet måste nu underteckna de antagna förordningarna. De undertecknade texterna kommer sedan att offentliggöras i EU:s officiella tidning och träda i kraft 20 dagar senare. De nya reglerna kommer dock inte att vara fullt operativa förrän i slutet av 2021.