U.S. Food and Drug Administration

author
5 minutes, 54 seconds Read

Español

Vad man bör veta om bröstimplantat

Bör jag få bröstimplantat? Ska de vara av koksaltlösning eller silikon? Vilken stil? Hur mycket övervakning behövs efter operationen?

Det är vanliga frågor som människor har när de överväger bröstimplantat.

Det är därför som USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA (Food and Drug Administration) erbjuder följande information för att hjälpa människor att fatta beslut om bröstimplantat.

Food and Drug Administration (FDA) har godkänt implantat för att öka bröststorleken hos kvinnor, för rekonstruktion efter bröstcanceroperationer eller trauma, och för att korrigera utvecklingsdefekter. Implantat är också godkända för att korrigera eller förbättra resultatet av en tidigare operation.

FDA har godkänt två typer av bröstimplantat: saltvattenfyllda (saltvattenlösning) och silikongelfyllda. Båda har ett yttre skal av silikon och varierar i storlek, skalets tjocklek, skalets ytstruktur och form (kontur).

Känn till riskerna med bröstimplantat

FDA-godkända implantat genomgår omfattande tester innan de godkänns för att visa att det finns rimliga garantier för säkerhet och effektivitet. Det finns ändå risker som är förknippade med alla bröstimplantat, bland annat:

  • Att ytterligare operationer
  • Bröstimplantatassocierat-anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL), som är en cancer i immunsystemet
  • Systemiska symtom, vanligtvis kallade Breast Implant Illness (BII)
  • Kapselkontraktur (ärrvävnad som pressar ihop implantatet)
  • Bröstsmärta
  • Ruptur (revor eller hål i skalet) av saltlösning och silikongel-fyllda implantat
    • Deflation (med synlig förändring av bröststorleken) av saltvattenfyllda implantat
    • Stilla (utan symtom) bristning av silikongelfyllda implantat
  • Infektion

Silikonet som används för bröstimplantat är annorlunda än injicerbart silikon. Injicerbart silikon är inte FDA-godkänt för bröstförstoring, bröstrekonstruktion eller kroppskonturering.

Bröstimplantat är inte livstidsanordningar

Ju längre du har bröstimplantat, desto större är chansen att du kommer att utveckla komplikationer, varav en del kommer att kräva fler operationer.

Livslängden på bröstimplantat varierar från person till person och kan inte förutsägas. Det betyder att alla med bröstimplantat kan behöva ytterligare operationer, men ingen kan förutsäga när. Patienter kan också begära ytterligare operationer för att ändra det estetiska resultatet, till exempel storlek eller form.

Förstå produktmärkning för implantat

FDA rekommenderar att man tittar på sammanfattningen av säkerhets- och effektdata för varje implantat för att lära sig mer om de material som används för att konstruera anordningen, anordningens egenskaper och de fyllmedel som används. Dessa sammanfattningar har tagits fram för alla godkända salin- och silikongelfyllda bröstimplantat. Sammanfattningen av data om säkerhet och effektivitet och produktetiketten ger information om indikationer för användning, risker, varningar, försiktighetsåtgärder och studier i samband med FDA:s godkännande av anordningen.

Sammanfattningen av data om säkerhet och effektivitet ger också information om hur ofta allvarliga komplikationer inträffade. De allvarligaste komplikationerna är de som leder till ytterligare operationer, till exempel rupturer eller kapselkontraktur, eller BIA-ALCL-diagnos.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ger rekommendationer för den patientinformation som tillverkarna inkluderar i sin märkning. Rekommendationerna är avsedda att förbättra de diskussioner som patienterna har med sin läkare om fördelarna och riskerna med implantat. De senaste rekommendationerna omfattar varningsinformation formaterad i en ruta för att göra den märkbar, en checklista för patientbeslut som lyfter fram viktig information om risker och ett patientkort med information som är specifik för patientens implantat, t.ex. serie- eller partinummer samt stil och storlek.

FDA råder kirurger att ge människor hela produktetiketten, inklusive all patientinformation från tillverkaren, för implantat. Be din kirurg om den senaste versionen av märkningen och läs den noggrant. Om du har frågor om någon av denna information, fråga din kirurg.

Kommunicera med din kirurg

Kirurgerna utvärderar formen, storleken, ytstrukturen och placeringen av implantatet och snittstället för varje person. Ställ frågor till din kirurg om hans eller hennes erfarenhet av att utföra operationer med bröstimplantat, om det kirurgiska ingreppet och om hur implantatet kan påverka ditt liv.

Berätta för din kirurg om tidigare operationer och din kropps reaktion. Diskutera till exempel om operationerna resulterade i mer än förväntad mängd ärrvävnad. Diskutera också dina förväntningar. Dessa diskussioner hjälper kirurgen att fatta operativa beslut som ger önskat utseende, inklusive beslut om snittets placering och storlek samt implantatstorlek, material, textur och placering.

Många har ytterligare operationer för att ändra implantatstorlek. För att uppnå bästa resultat efter det första ingreppet krävs noggrann planering och rimliga förväntningar.

Känn till de långsiktiga riskerna med bröstimplantat

Food Agency har identifierat ett samband mellan bröstimplantat och utvecklingen av bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL), en typ av non-Hodgkin-lymfom. Personer som har bröstimplantat kan ha en ökad risk att utveckla denna cancer i vätskan eller ärrvävnaden som omger implantatet.

Bröstimplantat har antingen släta eller strukturerade ytor (skal). BIA-ALCL utvecklas oftare hos personer med texturerade implantat än hos personer med implantat med slät yta. Liksom andra lymfom är BIA-ALCL en cancer i immunsystemet och inte i bröstvävnad.

Vissa kvinnor med implantat kan ha upplevt hälsoproblem som bindvävssjukdomar (t.ex. lupus och reumatoid artrit), problem med amning eller reproduktionsproblem. Det finns för närvarande inte tillräckliga bevis för att stödja ett samband mellan bröstimplantat och dessa diagnoser.

Patienter som fått bröstimplantat har rapporterat en mängd olika systemiska symtom som ledsmärta, muskelvärk, förvirring, kronisk trötthet, autoimmuna sjukdomar med mera. Den individuella patientrisken för att utveckla dessa symtom har inte fastställts väl. Men forskare undersöker dessa symtom för att bättre förstå deras ursprung.

Övervakning av dina bröstimplantat är viktigt

I allmänhet ska du följa din kirurgs instruktioner om hur du ska övervaka dina bröstimplantat.

Om du märker några ovanliga tecken eller symtom ska du rapportera dem omgående till din kirurg eller vårdgivare. Vårdgivare och patienter uppmuntras att rapportera negativa händelser eller biverkningar relaterade till användningen av dessa produkter till FDA:s MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

Följ också din vårdgivares instruktioner för rutinmässig mammografiscreening för bröstcancer. När du bokar din tid ska du informera mammografiinrättningen om att du har bröstimplantat, så att tillräckligt med tid planeras in för mammografin.

Din kirurg eller vårdgivare kan också rekommendera andra undersökningar, till exempel ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRI). FDA rekommenderar att personer med silikonimplantat får regelbundna undersökningar för att upptäcka tysta bristningar.

Om du har specifika frågor om bröstimplantat kan du fråga din kirurg eller vårdgivare.

Similar Posts

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.