Departamento de Justicia
Oficina del Fiscal de los Estados Unidos. Attorney’s Office
Western District of Virginia
FOR IMMEDIATE RELEASE
Friday, April 9, 2019
La compañía presuntamente mintió a los médicos y a los programas de beneficios de atención médica pública sobre la seguridad y los riesgos de desviación de la película Suboxone
Un gran jurado federal reunido en Abingdon, Virginia, ha acusado a Indivior Inc. (antes conocida como Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) e Indivior PLC (Indivior) por participar en una trama ilícita a nivel nacional para aumentar las prescripciones de Suboxone Film, un medicamento opiáceo utilizado en el tratamiento de la adicción a los opiáceos, según ha anunciado el Departamento de Justicia.
Según la acusación, Indivior obtuvo miles de millones de dólares en ingresos por las prescripciones de Suboxone Film engañando a los proveedores de atención sanitaria y a los programas de prestaciones sanitarias haciéndoles creer que Suboxone Film era más seguro, menos desviable y menos abusable que otros medicamentos para el tratamiento de la adicción a los opioides. Indivior también habría intentado aumentar sus beneficios utilizando un programa «Here to Help» para poner en contacto a los pacientes adictos a los opiáceos con médicos que la empresa sabía que prescribían opiáceos a un ritmo elevado y de forma clínicamente injustificada.
«La mortal epidemia de opiáceos sigue devastando a las comunidades y familias de todo el país», dijo el vicefiscal general principal del Departamento de Justicia, Jesse Panuccio. «El Departamento de Justicia tiene la intención de responsabilizar a aquellos que están en posición de conocer el daño que inflige el abuso de opioides, pero que, en cambio, eligen beneficiarse ilegalmente del dolor de otros. Los fabricantes, los distribuidores, las farmacias y los médicos deben estar sobre aviso de que deben seguir la ley y actuar con responsabilidad.»
«La adicción a los opioides es una epidemia nacional. La acusación alega que, en lugar de comercializar su medicamento contra la adicción a los opioides de forma responsable, Indivior lo promocionó sin tener en cuenta la verdad sobre su seguridad y a pesar de los riesgos conocidos de desvío y abuso», dijo la fiscal general adjunta Jody Hunt. «El Departamento de Justicia se ha comprometido a responsabilizar a los fabricantes de opiáceos por esta conducta ilegal».
Según la acusación, Indivior desarrolló Suboxone Film alrededor de 2007 como una alternativa protegida por patente a la forma de tabletas de Suboxone, que entonces estaba a punto de enfrentarse a la competencia de los medicamentos genéricos. El ingrediente principal tanto de Suboxone Film como de los comprimidos es la buprenorfina, un opioide muy potente. Indivior promocionó Suboxone Film como un medicamento más seguro y menos desviado que su forma en comprimidos, a pesar de que la empresa carecía de pruebas científicas que respaldaran esas afirmaciones. En particular, Indivior comercializó agresivamente Suboxone Film, sin una base establecida, como que tenía un «menor riesgo de exposición infantil» y una «formulación menos divertible/abusable». Indivior hizo estas y otras afirmaciones falsas y engañosas en materiales de marketing y a través de representaciones a los médicos, farmacéuticos y programas de beneficios de atención médica en todo el país. La acusación también alega que, para promover su esquema, Indivior anunció una «interrupción» de su forma de tableta de Suboxone basada en supuestas «preocupaciones con respecto a la exposición pediátrica a» las tabletas, cuando en realidad los ejecutivos de Indivior sabían que la razón principal de la interrupción era retrasar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de las formas de tabletas genéricas del medicamento.
La acusación también alega que Indivior utilizó su programa telefónico y de Internet «Here to Help» como parte de su plan para inducir a los médicos a recetar Suboxone Film. Presentado como un recurso para los pacientes adictos a los opiáceos, Indivior utilizó el programa en parte para poner en contacto a los pacientes con médicos que sabía que estaban recetando Suboxone y otros opiáceos a más pacientes de los permitidos por la ley federal, en dosis altas y en circunstancias sospechosas. La acusación alega que los ejecutivos y empleados de Indivior sabían, por estadísticas y numerosos informes de primera mano, que algunos médicos del sistema de derivación Here to Help estaban emitiendo recetas de manera descuidada y clínicamente injustificada.
El esquema de Indivior, como se afirma en la acusación, tuvo mucho éxito, convirtiendo a miles de pacientes adictos a los opioides a Suboxone Film y haciendo que los programas estatales de Medicaid ampliaran y mantuvieran la cobertura de Suboxone Film a un costo sustancial para el gobierno. Hasta principios de este año, cuando Suboxone Film se vio sometido a la competencia de los genéricos, Indivior mantuvo una elevada cuota de mercado en el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
La acusación acusa a Indivior de conspiración para cometer fraude electrónico, fraude postal y fraude en la atención sanitaria. Además, la acusación imputa a la empresa un cargo de fraude sanitario, cuatro cargos de fraude postal y veintidós cargos de fraude electrónico. Una acusación se limita a alegar que se han cometido delitos. Todos los acusados se presumen inocentes hasta que se demuestre su culpabilidad más allá de toda duda razonable.
«Como deja claro este caso, nuestra oficina perseguirá agresivamente los casos de fraude en la atención sanitaria y, en particular, los que se dirigen a las personas que luchan contra la adicción a los opioides», dijo hoy el primer fiscal adjunto de los Estados Unidos, Daniel P. Bubar, del Distrito Oeste de Virginia. «Estamos agradecidos por el incansable trabajo de investigación de nuestros socios en la FDA, la Unidad de Control de Fraude de Medicaid de Virginia, el HHS y el Servicio Postal de EE.UU. por asumir este tipo de investigaciones importantes»
«Nuestra acusación alega un esquema de amplio alcance y verdaderamente vergonzoso para poner las ganancias por encima de la salud y el bienestar de los pacientes que tratan de manejar el trastorno por uso de sustancias y la dependencia de opioides», dijo el Fiscal General Mark R. Herring. «Es increíblemente frustrante que mientras hemos estado trabajando para eliminar el estigma en torno al tratamiento asistido con medicamentos y hacerlo más ampliamente disponible, Indivior supuestamente estaba conspirando para explotar a los pacientes, los contribuyentes y la expansión de MAT. Mi equipo y yo estamos orgullosos de haber ayudado a dirigir esta investigación, y esperamos ayudar a llevarla a una conclusión justa y equitativa»
«La adicción a los opiáceos es una emergencia de salud pública y las opciones de tratamiento de opiáceos asistido con medicamentos son una herramienta importante para combatir esta crisis. Esta investigación reveló que Indivior trató de engañar a la FDA y jugar con el sistema al intentar impedir la competencia de Suboxone en el mercado», dijo Melinda K. Plaisier, Comisionada Asociada de la FDA para Asuntos Regulatorios. «Seguiremos persiguiendo y llevando ante la justicia a quienes participen en estos esquemas en detrimento de la salud pública.
La Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito Occidental de Virginia y la Subdivisión de Protección del Consumidor del Departamento de Justicia están llevando a cabo el proceso. El caso fue investigado por la Oficina de Investigaciones Criminales de la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Unidad de Control de Fraude de Medicaid del Fiscal General de Virginia, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos y la Oficina del Inspector General del Servicio Postal de los Estados Unidos. Puede encontrar más información sobre la Subdivisión de Protección del Consumidor y sus actividades de aplicación de la ley en http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Para obtener más información sobre la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito Occidental de Virginia, visite su sitio web en https://www.justice.gov/usao-wdva.
Este procesamiento es parte de un esfuerzo coordinado por el Grupo de Trabajo de Litigios de Interdicción de Prescripción (PIL) del Departamento para desplegar todas las herramientas penales, civiles y reglamentarias disponibles para responsabilizar a los fabricantes de opioides por las prácticas ilegales y para garantizar que los productos de opioides de prescripción se comercialicen con veracidad.
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División Civil
USAO – Virginia, Western
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19-351