6. června 2018 — Podle FDA je dalších pět úmrtí spojeno s balónky na hubnutí, takže celkový počet úmrtí spojených s těmito přístroji od jejich schválení v roce 2015 vzrostl na 12.
Dvěma dotčenými přístroji jsou ReShape, vyráběný společností ReShape Lifesciences, a Orbera, vyráběný společností Apollo Endosurgery.
Je to již potřetí, co úřad FDA vydal upozornění týkající se těchto výrobků, říká Deborah Kotzová, mluvčí FDA. Agentura vydala upozornění také v únoru a srpnu 2017.
Na konci května FDA zavedla změny v označování, které zohledňují rizika. „Úřad FDA nadále spolupracuje se společnostmi, které tyto nitrožilní balónky plněné tekutinou vyrábějí, aby lépe porozuměl komplikacím spojeným s těmito zařízeními a zajistil, aby označení výrobků tato rizika náležitě zohledňovalo,“ uvedl v prohlášení doktor William Maisel z úřadu FDA.
Čtyři z pěti nově hlášených úmrtí se týkala zařízení Orbera. Z celkového počtu 12 úmrtí se sedm týkalo amerických pacientů, uvádí FDA. U čtyř úmrtí byla hlášena perforace žaludku, kdy se ve stěně žaludku, tlustého nebo tenkého střeva vytvoří otvor. K perforaci došlo od 1 dne do 3,5 týdne po zavedení balónku. Jedná se o známé riziko spojené s tímto zákrokem.
„Jsem znepokojen, ale rozhodně si nemyslím, že bychom v tuto chvíli prováděli nějaké změny v našich doporučeních týkajících se bezpečnosti a účinnosti,“ říká doktor Eric DeMaria, zvolený prezident Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii.
Podle jeho slov je třeba vzít v úvahu celkový počet zákroků a počet lidí, kterým zařízení pomohlo.