2018年6月6日 — 減量バルーンに関連してさらに5人が死亡し、2015年の承認以来このデバイスに関連する死亡は合計12人となったとFDAは発表している。
関係しているのは、ReShape Lifesciences社製のReShapeとApollo Endosurgery社製のOrberaの2つのデバイスです。
FDAがこの製品について警告を発するのは3回目だと、FDA広報担当者のDebora Kotzは述べています。 同機関は2017年2月と8月にも警告を発しました。
5月下旬、FDAはリスクを反映するためにラベルの変更を実施しました。 “FDAは、これらのデバイスに関連する合併症をよりよく理解し、製品ラベルがこれらのリスクに適切に対処するように、これらの液体充填胃内バルーンを製造する企業と協力し続けます。” FDAのウィリアム・マイゼル（MD）は声明で述べています.
新たに報告された5人の死亡者のうち4人はOrberaデバイスに関係しています. 12人の死亡者のうち、7人は米国の患者であったとFDAは述べています。 胃、大腸、小腸の壁に穴が開く胃穿孔は、死亡例のうち4例で報告されています。 穿孔はバルーン設置後1日から3週間半の間に起こった。 それはプロシージャと既知のリスクです。
「私は心配しているが、私は確かに我々は安全性と有効性に関する我々の勧告で任意の変更を加えるだろう、この時点で考えていない」エリックDeMaria、MD、メタボリックとBariatric Surgery.
手順のためのアメリカ社会の次期大統領は言うデバイスによって助け人々の数は、考慮に入れなければならない、彼は言う.
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