6 juin 2018 — Cinq décès supplémentaires sont liés aux ballons de perte de poids, ce qui porte à 12 le nombre total de décès associés à ces dispositifs depuis leur approbation en 2015, indique la FDA.
Les deux dispositifs concernés sont le ReShape, fabriqué par ReShape Lifesciences, et l’Orbera, fabriqué par Apollo Endosurgery.
C’est la troisième fois que la FDA émet des alertes sur ces produits, indique Deborah Kotz, porte-parole de la FDA. L’agence a également émis des alertes en février et en août 2017.
Fin mai, la FDA a mis en place des changements d’étiquetage pour refléter les risques. « La FDA continue de travailler avec les entreprises qui fabriquent ces ballons intragastriques remplis de liquide pour mieux comprendre les complications associées à ces dispositifs, et pour s’assurer que l’étiquetage du produit traite adéquatement de ces risques », a déclaré William Maisel, MD, de la FDA, dans un communiqué.
Quatre des cinq décès nouvellement signalés impliquaient le dispositif Orbera. Sur les 12 décès totaux, sept concernaient des patients américains, indique la FDA. Une perforation gastrique, lorsqu’un trou se forme dans la paroi de l’estomac, du gros intestin ou de l’intestin grêle, a été rapportée avec quatre des décès. Les perforations se sont produites entre un jour et trois semaines et demie après la pose du ballon. Il s’agit d’un risque connu avec la procédure.
« Je suis préoccupé, mais je ne pense certainement pas qu’à ce stade, nous ferions des changements dans notre recommandation concernant la sécurité et l’efficacité », dit Eric DeMaria, MD, président élu de l’American Society for Metabolic and Bariatric Surgery.
Le nombre total de procédures, et le nombre de personnes aidées par les dispositifs, doivent être pris en compte, dit-il.
.