6. juni 2018 — Yderligere fem dødsfald er forbundet med vægttabsballoner, hvilket bringer det samlede antal dødsfald i forbindelse med apparaterne op på 12 siden deres godkendelse i 2015, siger FDA.
De to involverede enheder er ReShape, fremstillet af ReShape Lifesciences, og Orbera, fremstillet af Apollo Endosurgery.
Det er tredje gang, at FDA har udsendt advarsler om produkterne, siger Deborah Kotz, en talskvinde for FDA. Agenturet udstedte også advarsler i februar og august 2017.
I slutningen af maj indførte FDA ændringer i mærkningen for at afspejle risiciene. “FDA fortsætter med at arbejde sammen med de virksomheder, der fremstiller disse væskefyldte intragastriske balloner, for bedre at forstå de komplikationer, der er forbundet med disse enheder, og for at sikre, at produktmærkningen i tilstrækkelig grad tager højde for disse risici”, sagde FDA’s William Maisel, MD, i en erklæring.
Fire af de fem nyligt rapporterede dødsfald involverede Orbera-enheden. Af de i alt 12 dødsfald var syv af dem amerikanske patienter, oplyser FDA. Gastrisk perforation, når der dannes et hul i væggen i maven, tyktarmen eller tyndtarmen, blev rapporteret i forbindelse med fire af dødsfaldene. Perforationerne skete fra 1 dag til 3 1/2 uge efter ballonplaceringen. Det er en kendt risiko ved proceduren.
“Jeg er bekymret, men jeg tror bestemt ikke, at vi på nuværende tidspunkt vil ændre vores anbefaling med hensyn til sikkerhed og effektivitet,” siger Eric DeMaria, MD, formand for American Society for Metabolic and Bariatric Surgery.
Det samlede antal procedurer og antallet af personer, der er hjulpet af apparaterne, skal tages i betragtning, siger han.