WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE für RISPERDAL CONSTA®
INDIKATION
RISPERDAL CONSTA® (Risperidon) wird zur Behandlung von Schizophrenie und zur längerfristigen Behandlung von Bipolar-I-Störungen eingesetzt.
RISPERDAL CONSTA® kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich eines erhöhten Sterberisikos bei älteren Menschen, die verwirrt sind, Gedächtnisverlust haben und den Bezug zur Realität verloren haben (demenzbedingte Psychose). RISPERDAL CONSTA® ist nicht zur Behandlung von demenzbedingten Psychosen geeignet.
Sie dürfen RISPERDAL CONSTA® nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen Paliperidon, Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von RISPERDAL CONSTA® sind.
Bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose wurde über zerebrovaskuläre Probleme (Schlaganfall) berichtet, die zum Tod führen können.
Das neuroleptische maligne Syndrom (NMS) ist ein seltenes, aber sehr ernstes Problem, das bei Personen auftreten kann, die RISPERDAL CONSTA® erhalten. NMS kann zum Tod führen und muss in einem Krankenhaus behandelt werden. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie schwer erkranken und eines der folgenden Symptome haben: hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust oder Veränderungen der Atmung, des Herzschlags und des Blutdrucks.
Tardive Dyskinesie (TD) ist eine schwerwiegende, manchmal dauerhafte Nebenwirkung, die bei RISPERDAL CONSTA® und ähnlichen Arzneimitteln berichtet wurde. TD umfasst unkontrollierbare Bewegungen des Gesichts, der Zunge und anderer Körperteile. Es wird angenommen, dass das Risiko der Entwicklung von TD und die Wahrscheinlichkeit, dass sie dauerhaft auftritt, mit der Dauer der Therapie und der vom Patienten eingenommenen Gesamtdosis zunimmt. Ältere weibliche Patienten scheinen ein erhöhtes Risiko für TD zu haben, obwohl es unmöglich ist, vorherzusagen, welche Patienten das Syndrom entwickeln werden. Dieser Zustand kann sich nach einer kurzen Zeit der Therapie mit niedrigen Dosen entwickeln, obwohl dies viel seltener vorkommt. Die Symptome können teilweise oder vollständig verschwinden, wenn die Therapie abgesetzt wird.
Atypische Antipsychotika werden mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, die das kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Risiko erhöhen können. Zu diesen Veränderungen können gehören:
Bei RISPERDAL CONSTA® und ähnlichen Arzneimitteln wurde über erhöhten Blutzucker und Diabetes berichtet. Wenn Sie bereits an Diabetes leiden oder Risikofaktoren wie Übergewicht oder Diabetes in der Familie haben, sollten zu Beginn und während der Behandlung Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden. Die Komplikationen von Diabetes können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein. Wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel oder Diabetes entwickeln, wie z. B. ständiger Durst, häufigeres Wasserlassen oder „Urinieren“ als sonst, Schwächegefühl oder Hunger.
Bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnehmen, wurden Veränderungen des Cholesterinspiegels und der Triglyceride festgestellt. Wenden Sie sich während der Behandlung an Ihren Arzt.
Bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnehmen, wurde über eine Gewichtszunahme berichtet. Überwachen Sie die Gewichtszunahme während der Behandlung.
RISPERDAL CONSTA® und ähnliche Arzneimittel können den Blutspiegel des Hormons Prolaktin erhöhen, was zu einem Zustand führt, der als Hyperprolaktinämie bekannt ist. Der Prolaktinspiegel im Blut bleibt auch bei fortgesetzter Einnahme erhöht. Zu den Nebenwirkungen dieser Arzneimittel gehören das Ausbleiben der Regelblutung, die Bildung von Milch in den Brüsten, die Entwicklung von Brüsten bei Männern und Erektionsstörungen.
Einigen Patienten, die RISPERDAL CONSTA® einnehmen, kann schwindelig werden, wenn sie zu schnell aufstehen oder sich aufsetzen. Durch langsames Aufstehen oder Hinsetzen und Befolgen der Dosierungsanweisungen Ihres Arztes kann diese Nebenwirkung verringert werden.
Patienten (insbesondere ältere Menschen), die Antipsychotika mit bestimmten Gesundheitszuständen einnehmen oder eine Langzeittherapie durchführen, sollten von ihrem Arzt auf ein mögliches Sturzrisiko hin untersucht werden.
Blutprobleme, wie z. B. eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, wurden bei Patienten, die Risperidon und ähnliche Arzneimittel einnehmen, berichtet. In einigen Fällen war dies schwerwiegend und lebensbedrohlich. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand kann Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA® Ihr Blut untersuchen.
RISPERDAL CONSTA® kann Ihre Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, klar zu denken oder schnell zu reagieren, beeinträchtigen. Fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen oder führen Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie RISPERDAL CONSTA® auf Sie wirkt.
RISPERDAL CONSTA® sollte mit Vorsicht bei Personen angewendet werden, die an einer Anfallserkrankung leiden, die in der Vergangenheit Anfälle hatten oder die Bedingungen haben, die ihr Risiko für Anfälle erhöhen.
RISPERDAL CONSTA® kann Schluckbeschwerden verstärken, die dazu führen können, dass Nahrung oder Flüssigkeit in die Lunge gelangt.
Schmerzhafte, lang anhaltende Erektionen sind bei der Anwendung von RISPERDAL CONSTA® berichtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dieses Problem bei Ihnen auftritt.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob RISPERDAL CONSTA® Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Wenn Sie während der Einnahme von RISPERDAL CONSTA® schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Eintragung in das Nationale Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika. Sie können sich unter der Telefonnummer 1-866-961-2388 oder im Internet unter http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry registrieren lassen. Bei Säuglingen von Frauen, die mit RISPERDAL CONSTA® behandelt werden, können Symptome wie Zittern, Reizbarkeit, übermäßige Schläfrigkeit, Augenzucken, Muskelkrämpfe, verminderter Appetit, Atembeschwerden oder anormale Bewegungen der Arme und Beine auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Symptome auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. RISPERDAL CONSTA® kann in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, wenn Sie RISPERDAL CONSTA® erhalten.
RISPERDAL CONSTA® kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, was reversibel ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden.
RISPERDAL CONSTA® kann Sie empfindlicher gegen Hitze machen. Es kann sein, dass Sie Schwierigkeiten haben, sich abzukühlen, oder dass Sie eher dehydrieren, also seien Sie vorsichtig, wenn Sie Sport treiben oder Dinge tun, die Sie warm machen.
Einige Arzneimittel stehen in Wechselwirkung mit RISPERDAL CONSTA®. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen. Vermeiden Sie Alkohol während der Einnahme von RISPERDAL CONSTA®.
In Studien mit Patienten, die RISPERDAL CONSTA® einnahmen, waren die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von Schizophrenie Kopfschmerzen, langsame Bewegungen (einschließlich Zittern, Steifheit und schlurfendem Gang), Schwindel, das Gefühl innerer Unruhe oder das Bedürfnis, sich ständig zu bewegen, Müdigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Schmerzen in den Gliedmaßen und Mundtrockenheit.
In Studien an Patienten, die RISPERDAL CONSTA® einnahmen, waren die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung der bipolaren Störung Gewichtszunahme (bei alleiniger Anwendung) und langsame Bewegungen (einschließlich Zittern, Steifheit und schlurfendem Gang) und Zittern (bei Anwendung mit Lithium oder Valproat).
Dies ist keine vollständige Liste aller möglichen Nebenwirkungen. Wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihr Behandlungsteam, wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen.
Wenn Sie Fragen zu RISPERDAL CONSTA® oder Ihrer Therapie haben, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Sie sind aufgefordert, Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der FDA zu melden.
Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.
Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises, für RISPERDAL CONSTA® und besprechen Sie alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt.