Die FDA hat die erste generische Version von Oseltamivirphosphat (Tamiflu, Roche) zur oralen Suspension für die Behandlung von Influenza A und B genehmigt, zusammen mit einer neuen Indikation für ein Antiepileptikum und dem ersten oralen Antibiotikum für bakterielle Vaginose.
Während die Behörde letztes Jahr die erste generische Version von Tamiflu genehmigt hat, ist das neue generische Tamiflu von Nesher Pharmaceuticals für Patienten bestimmt, die keine Kapseln einnehmen können, so die FDA.
Die neue orale Suspension ist für Patienten im Alter von 2 Wochen und älter, die seit höchstens 48 Stunden Grippesymptome haben, sowie zur Vorbeugung von Grippe bei Patienten ab einem Jahr indiziert.
Verwandt: Blockbuster-Diabetes-Medikament erhält Herz-Indikation
Zwei weitere bemerkenswerte FDA-Zulassungen sind:
* Brivaracetam (Briviact, UCB) erhielt von der FDA einen Ergänzungsantrag für ein neues Medikament zur Behandlung von partiellen (fokalen) Anfällen (POS) bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 16 Jahren und älter.
Dies ist eine neue Indikation für Briviact, das in den Vereinigten Staaten bereits als Zusatztherapie für POS bei Patienten in dieser Altersgruppe zugelassen ist. „Infolgedessen können Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit POS in den USA nun mit Briviact als Monotherapie oder als Zusatztherapie behandelt werden“, so UCB in einer Erklärung.
Verwandt: FDA genehmigt gezielte Leukämie-Behandlung
Briviact ist das neueste Antiepileptikum in der „Racetam“-Klasse von Medikamenten und zeigt eine hohe und s
elektive Affinität für synaptisches Vesikelprotein 2A (SV2A) im Gehirn, was laut UCB zu seiner antikonvulsiven Wirkung beitragen kann. Eine schrittweise Dosissteigerung ist nicht erforderlich, wenn eine Behandlung mit Briviact als Monotherapie oder als Zusatztherapie eingeleitet wird, so dass Kliniker die Behandlung vom ersten Tag an mit einer therapeutischen Dosis beginnen können.
– Secnidazol (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g orales Granulat zur Behandlung der bakteriellen Vaginose (BV) bei erwachsenen Frauen. Das neue Medikament ist die erste und einzige orale Einzeldosis-Therapie für BV, die häufigste gynäkologische Infektion in den USA, so eine Erklärung von Symbiomix.
Solosec, das sich als wirksam und gut verträglich erwiesen hat, ist ein 5-Nitroimidazol-Antibiotikum mit verbesserten pharmakokinetischen Eigenschaften, die eine Verabreichung in einer Einzeldosis ermöglichen.
„Solosec ist das erste neue orale Antibiotikum zur Behandlung von BV seit mehr als einem Jahrzehnt und wird Frauen eine neue Behandlungsmöglichkeit bieten. Wir freuen uns darauf, den Patientinnen diese Behandlung im ersten Quartal 2018 zur Verfügung zu stellen“, sagte David L. Stern, CEO von Symbiomix.
Die FDA-Zulassung wurde durch eine umfassende Reihe von Studien gestützt, darunter zwei Zulassungsstudien für BV und eine offene Sicherheitsstudie, die die Wirksamkeit von Secnidazol 2 g in Einzeldosis ergab. Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren von leichter oder mittlerer Intensität; es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, und keine Patientin brach die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, so Symbiomix.
Weiter lesen: Erstes Olmesartan-Generikum für Bluthochdruck zugelassen