Ein 505(b)(2)-Antrag ist eine Art US-amerikanischer Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA), der vollständige Berichte über Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit enthält, bei dem jedoch zumindest ein Teil der für die Zulassung erforderlichen Informationen aus Studien stammt, die nicht vom oder für den Antragsteller durchgeführt wurden und für die der Antragsteller kein Referenzrecht erhalten hat. Die meisten 505(b)(2)-Anträge betreffen Änderungen an einem bereits zugelassenen Arzneimittel (d. h. eine neue Darreichungsform, neue Verabreichungswege usw.). Für die Sponsoren ist es oft schwierig, die Studien zu bestimmen, die zur Unterstützung der Zulassung über den 505(b)(2)-Pfad durchgeführt werden müssen. In dieser retrospektiven Analyse über fünf Jahre (2012-2016) wurden die auf der FDA-Website verfügbaren genehmigten 505(b)(2)-NDAs untersucht, um die Art der für die verschiedenen Arten von Anträgen durchgeführten Studien (präklinische, klinische Pharmakologie und Wirksamkeit/Unbedenklichkeit) zu ermitteln und die Trends in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen besser zu verstehen. Die Datenbank umfasste 226 NDAs. Bei 112 dieser 226 Anträge lagen vollständige FDA-Prüfungsinformationen vor, wobei die folgenden FDA-Antragsklassen am häufigsten vorkamen: Typ 3, neue Darreichungsform; Typ 4, neue Kombination; und Typ 5, neue Formulierung oder neuer Hersteller. Daher wurden nur diese 112 NDAs weiter untersucht, da sie Trends in Bezug auf die für verschiedene Arten von Anträgen durchgeführten Studien aufzeigen könnten. Auf der Grundlage der Untersuchung der NDA-Überprüfungsdokumente in Verbindung mit Leitfäden wurden Entscheidungsbäume für durchzuführende Studien entwickelt, die als Leitfaden für Empfehlungen für ein erfolgreiches 505(b)(2)-Entwicklungsprogramm und eine NDA-Einreichung dienen können.
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