FDA hyväksyi ensimmäisen geneerisen version oseltamiviirifosfaatin (Tamiflu, Roche) oraalisuspensiosta influenssa A- ja B-influenssan hoitoon sekä uuden käyttöaiheen eräälle epilepsialääkkeelle ja ensimmäisen suun kautta otettavan antibiootin bakteerivaginoosiin.
Virasto hyväksyi viime vuonna Tamiflun ensimmäisen geneerisen version, mutta FDA:n mukaan Nesher Pharmaceuticalsin uusi geneerinen Tamiflu on tarkoitettu potilaille, jotka eivät pysty nauttimaan kapseleita.
Uusi oraalisuspensio on tarkoitettu 2 viikon ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on ollut influenssaoireita enintään 48 tuntia, sekä influenssan ennaltaehkäisyyn vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla potilailla.
Seuraava: Kaksi muuta merkittävää FDA:n hyväksyntää:
* Brivarasetaami (Briviact, UCB) sai FDA:lta uuden lääkehakemuksen (supplemental new drug application) osittaisten (fokaalisten) kouristuskohtausten (POS) hoitoon 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille epilepsiaa sairastaville potilaille.
Tämä on uusi käyttöaihe Briviactille, joka on jo hyväksytty Yhdysvalloissa POS:n lisähoitona tämän ikäryhmän potilaille. ”Tämän seurauksena Yhdysvalloissa 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille POS:ää sairastaville aikuisille ja nuorille voidaan nyt aloittaa Briviactin käyttö monoterapiana tai liitännäishoitona”, UCB sanoi lausunnossaan.
Seuraava: FDA hyväksyy kohdennetun leukemian hoidon
Briviact on uusin epilepsialääke ”rasetaamiluokkaan” kuuluvista lääkkeistä, ja sillä on UCB:n mukaan korkea ja s
selektiivinen affiniteetti aivojen synaptiseen vesikkeliproteiini 2A:han (SV2A), mikä saattaa vaikuttaa sen kouristuksia ehkäiseviin vaikutuksiin. Asteittaista annoksen suurentamista ei tarvita aloitettaessa Briviact-hoitoa monoterapiana tai liitännäishoitona, joten lääkärit voivat aloittaa hoidon terapeuttisella annoksella ensimmäisestä päivästä alkaen.
– Secnidatsoli (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g suun kautta otettavia rakeita bakteerivaginoosin (BV) hoitoon aikuisilla naisilla. Uusi lääke on ensimmäinen ja ainoa kerta-annos suun kautta annettava hoito BV:hen, joka on yleisin gynekologinen infektio Yhdysvalloissa, Symbiomixin lausunnon mukaan.
Solosec, joka on osoittautunut tehokkaaksi ja hyvin siedetyksi, on 5-nitroimidatsoliantibiootti, jolla on parannetut farmakokineettiset ominaisuudet, jotka mahdollistavat annostelun kerta-annoksena.
”Solosec on ensimmäinen uusi suun kautta otettava antibiootti BV:n hoitoon yli vuosikymmeneen, ja se tarjoaa naisille uuden hoitovaihtoehdon. Odotamme innolla, että saamme tämän hoidon potilaiden saataville vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä”, sanoi Symbiomixin toimitusjohtaja David L. Stern.
FDA:n hyväksyntää tukivat kattavat tutkimukset, mukaan lukien kaksi BV:tä koskevaa pivotaalitutkimusta ja avoin turvallisuustutkimus, jossa todettiin teho kerta-annoksena annetulle seknidatsoli 2 g:lle. Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat lieviä tai kohtalaisen voimakkaita; vakavia haittatapahtumia ei raportoitu, eikä yksikään potilas keskeyttänyt hoitoa haittatapahtumien vuoksi, Symbiomixin mukaan.
Lue seuraavaksi: Ensimmäiset olmesartaanigeneraatit hyväksytty verenpainetautiin