Department of Justice
U.S. Attorney’s Office
Western District of Virginia
FOR IMMEDIATE RELEASE
Friday, April 9, 2019
Company Allegedly Valehteli lääkäreille ja julkisille terveydenhuollon etuusohjelmille Suboxone Filmin turvallisuudesta ja väärinkäytön riskeistä
Virginian Abingdonissa kokoontunut liittovaltion valtakunnallinen valamiehistö (federal grand jury sitting in Abingdon, Virginia) on asettanut syytteeseen Indivior Inc. (joka tunnettiin aiemmin nimellä Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) ja Indivior PLC (Indivior) osallistumisesta laittomaan valtakunnalliseen järjestelmään, jolla pyrittiin lisäämään opioidiriippuvuuden hoidossa käytettävän opioidilääkkeen Suboxone Filmin määräämistä, oikeusministeriö ilmoitti.
Syytteen mukaan Indivior sai miljardien dollarien tulot Suboxone Film -lääkemääräyksistä harhauttamalla terveydenhuollon palveluntarjoajia ja terveydenhuollon etuusohjelmia uskomaan, että Suboxone Film oli turvallisempi, vähemmän poikkeava ja vähemmän väärinkäytettävissä kuin muut opioidiriippuvuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Indiviorin väitetään myös pyrkineen kasvattamaan voittojaan käyttämällä ”Here to Help” -ohjelmaa, jonka avulla se yhdisti opioidiriippuvaiset potilaat lääkäreille, joiden yhtiö tiesi määräävän opioideja suurella määrällä ja kliinisesti perusteettomalla tavalla.
”Tappava opioidiepidemia tuhoaa edelleen yhteisöjä ja perheitä eri puolilla kansakuntaamme”, sanoi oikeusministeriön apulaisvaltakunnansyyttäjän apulaissyyttäjä Jesse Panuccio. ”Oikeusministeriö aikoo saattaa vastuuseen ne, jotka ovat sellaisessa asemassa, että tietävät opioidien väärinkäytön aiheuttamat haitat, mutta sen sijaan päättävät hyötyä laittomasti toisten kivusta. Valmistajien, jakelijoiden, apteekkien ja lääkäreiden pitäisi olla tietoisia siitä, että niiden on noudatettava lakia ja toimittava vastuullisesti.”
”Opioidiriippuvuus on kansallinen epidemia. Syytteessä väitetään, että sen sijaan, että Indivior olisi markkinoinut opioidiriippuvuuslääkettään vastuullisesti, se edisti sitä piittaamatta totuudesta sen turvallisuudesta ja huolimatta tiedossa olevista väärinkäytön ja väärinkäytön riskeistä”, sanoi apulaissyyttäjä Jody Hunt. ”Oikeusministeriö on sitoutunut saattamaan opioidivalmistajat vastuuseen tällaisesta laittomasta toiminnasta.”
Syytteen mukaan Indivior kehitti Suboxone Filmin noin vuonna 2007 patentilla suojatuksi vaihtoehdoksi Suboxonen tablettimuodolle, joka oli tuolloin kohtaamassa geneeristä lääkekilpailua. Sekä Suboxone Filmin että tablettien pääasiallinen ainesosa on buprenorfiini, erittäin voimakas opioidi. Indivior mainosti Suboxone Filmiä turvallisempana ja vähemmän hajoavana kuin sen tablettimuotoa, vaikka yrityksellä ei ollut tieteellistä näyttöä näiden väitteiden tueksi. Indivior markkinoi aggressiivisesti Suboxone Film -valmistetta ilman perusteltua näyttöä ”pienemmällä lasten altistumisriskillä” ja ”vähemmän hajoamisalttiilla ja väärinkäytettävällä koostumuksella”. Indivior esitti näitä ja muita vääriä ja harhaanjohtavia väitteitä markkinointimateriaaleissa ja esittämällä niitä lääkäreille, apteekkareille ja terveydenhuollon etuusohjelmille eri puolilla maata. Syytteessä väitetään myös, että suunnitelmansa edistämiseksi Indivior ilmoitti lopettavansa Suboxonen tablettimuodon käytön, koska se oli muka ”huolissaan lasten altistumisesta” tableteille, vaikka tosiasiassa Indiviorin johtajat tiesivät, että lopettamisen ensisijainen syy oli viivästyttää Food and Drug Administrationin hyväksyntää lääkkeen geneerisille tablettimuodoille.
Syytteessä väitetään lisäksi, että Indivior käytti ”Here to Help” -internet- ja puhelinohjelmaansa osana järjestelmäänsä saadakseen lääkärit kirjoittamaan lääkemääräyksiä Suboxone Filmille. Indivior mainosti ohjelmaa opioidiriippuvaisten potilaiden apuvälineenä ja käytti sitä osittain yhdistääkseen potilaat lääkäreihin, joiden se tiesi määräävän Suboxonea ja muita opioideja useammille potilaille kuin liittovaltion laki sallii, suurina annoksina ja epäilyttävissä olosuhteissa. Syytteessä väitetään, että Indiviorin johtajat ja työntekijät tiesivät tilastojen ja lukuisten omakohtaisten raporttien perusteella, että jotkut Here to Help -lähetysjärjestelmään kuuluvat lääkärit määräsivät lääkemääräyksiä huolimattomasti ja kliinisesti perusteettomasti.
Indiviorin suunnitelma, kuten syytteessä väitetään, oli erittäin menestyksekäs, sillä se käännytti tuhansia opioidiriippuvaisia potilaita Suboxone Filmin käyttäjiksi ja aiheutti osavaltioiden Medicaid-ohjelmille huomattavia kuluja, jotka johtivat valtion Medicaid-ohjelmiin, jotta ne voisivat laajentaa ja ylläpitää suboksiini-käyttökattavuutta. Ennen tämän vuoden alkua, jolloin Suboxone Film joutui geneerisen kilpailun kohteeksi, Indivior piti hallussaan suuren osan opioidiriippuvuuden hoitomarkkinoista.
Syytekirjelmässä syytetään Indivioria salaliitosta sähkepetokseen, postipetokseen ja terveydenhuoltopetokseen syyllistymisestä. Lisäksi syytteessä yhtiötä syytetään yhdestä terveydenhuoltopetoksesta, neljästä postipetoksesta ja kahdestakymmenestäkahdesta sähkepetoksesta. Syytteessä ainoastaan väitetään, että rikoksia on tehty. Kaikkia vastaajia oletetaan syyttömiksi, kunnes heidän syyllisyytensä on näytetty toteen.
”Kuten tämä tapaus tekee selväksi, toimistomme nostaa aggressiivisesti syytteitä terveydenhuollon petostapauksista ja erityisesti niistä, jotka kohdistuvat opioidiriippuvuuden kanssa kamppaileviin ihmisiin”, Virginian läntisen piirikunnan ensimmäinen apulaissyyttäjä Daniel P. Bubar sanoi tänään. ”Olemme kiitollisia FDA:n, Virginian Medicaid Fraud Control Unit -yksikön, HHS:n ja Yhdysvaltain postilaitoksen yhteistyökumppaneidemme väsymättömästä tutkintatyöstä, sillä he ovat ryhtyneet tämäntyyppisiin tärkeisiin tutkimuksiin.”
”Syytteessämme väitetään, että kyse on laajasta ja todella häpeällisestä suunnitelmasta, jonka tarkoituksena on asettaa voitot päihteidenkäytön häiriöiden ja opioidiriippuvuuden hallintaa yrittäneiden potilaiden terveyden ja hyvinvoinnin edelle,” sanoi yleinen syyttäjä Mark R. Herring. ”On uskomattoman turhauttavaa, että samaan aikaan kun olemme pyrkineet poistamaan leimautumista lääkehoidon ympäriltä ja lisäämään sen saatavuutta, Indiviorin väitettiin vehkeilevän hyväksikäyttääkseen potilaita, veronmaksajia ja lääkehoidon laajentamista. Tiimini ja minä olemme ylpeitä siitä, että olemme olleet mukana johtamassa tätä tutkintaa, ja odotamme innolla, että voimme auttaa saamaan sen oikeudenmukaiseen ja tasapuoliseen päätökseen.”
”Opioidiriippuvuus on kansanterveydellinen hätätilanne, ja opioidien lääkehoitovaihtoehdot ovat tärkeä väline tämän kriisin torjumisessa. Tämä tutkimus paljasti, että Indivior yritti johtaa FDA:ta harhaan ja pelata järjestelmällä yrittämällä estää Suboxonen kilpailua markkinoilta”, sanoi Melinda K. Plaisier, FDA:n apulaiskomissaari sääntelyasioista. ”Jatkamme sellaisten henkilöiden jahtaamista ja saattamista oikeuden eteen, jotka osallistuvat tällaisiin kansanterveyttä vahingoittaviin juonitteluihin.”
Virginian läntisen piirikunnan Yhdysvaltain syyttäjänvirasto ja oikeusministeriön kuluttajansuojaosasto nostavat syytteen asiassa. Tapausta ovat tutkineet Food and Drug Administration’s Office of Criminal Investigations, Virginian yleisen syyttäjän Medicaid Fraud Control Unit (Medicaid-petosten valvontayksikkö), Department of Health and Human Services’s Office of the Inspector General (terveys- ja sosiaalipalvelujen ministeriön tarkastusvirasto) ja United States Postal Service Office of Inspector General (Yhdysvaltain postilaitoksen tarkastusvirasto). Lisätietoja kuluttajansuojaosastosta ja sen täytäntöönpanotoimista on osoitteessa http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Lisätietoja Virginian läntisen piirikunnan Yhdysvaltain syyttäjänvirastosta saa sen verkkosivuilta osoitteesta https://www.justice.gov/usao-wdva.
Tämä syytteeseenpano on osa ministeriön Prescription Interdiction & Litigation (PIL) Task Force -työryhmän koordinoitua pyrkimystä käyttää kaikkia käytettävissä olevia rikosoikeudellisia, siviilioikeudellisia ja lainsäädännöllisiä keinoja opioidivalmistajien saattamiseksi vastuuseen laittomista käytännöistä ja sen varmistamiseksi, että reseptillä myytäviä opioidivalmisteita markkinoidaan totuudenmukaisella tavalla.
Liite(t): 
Download indivior_indictment_-_returned_2019-04-09_.pdf
Component(s):
Civil Division
USAO – Virginia, Western
Lehdistötiedotteen numero:
19-351