La FDA a approuvé la première version générique du phosphate d’oseltamivir (Tamiflu, Roche) pour suspension orale pour traiter la grippe A et B, ainsi qu’une nouvelle indication pour un antiépileptique et le premier antibiotique oral pour la vaginose bactérienne.
Alors que l’agence a approuvé la première version générique du Tamiflu l’année dernière, le nouveau Tamiflu générique de Nesher Pharmaceuticals est destiné aux patients qui ne sont pas en mesure d’ingérer des gélules, selon la FDA.
La nouvelle suspension orale est indiquée pour les patients âgés de 2 semaines et plus qui ont eu des symptômes de grippe pendant 48 heures au maximum, ainsi que pour prévenir la grippe chez les patients âgés d’un an et plus.
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Deux autres approbations notables de la FDA comprennent :
* Brivaracetam (Briviact, UCB) a reçu une demande supplémentaire de nouveau médicament de la FDA comme pour traiter les crises partielles (focales) chez les patients âgés de 16 ans et plus atteints d’épilepsie.
Il s’agit d’une nouvelle indication pour Briviact, qui est déjà approuvé aux États-Unis comme traitement d’appoint des POS chez les patients de cette tranche d’âge. « En conséquence, les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus atteints de POS aux États-Unis peuvent désormais être initiés sous Briviact en monothérapie ou en traitement d’appoint », a déclaré UCB dans un communiqué.
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Briviact est le tout nouvel antiépileptique de la classe des médicaments ‘racetam’ et démontre une affinité élevée et s
élective pour la protéine 2A de la vésicule synaptique (SV2A) dans le cerveau, ce qui pourrait contribuer à ses effets anticonvulsivants, selon UCB. L’augmentation progressive de la dose n’est pas nécessaire lors de l’initiation du traitement par Briviact en monothérapie ou en traitement d’appoint, ce qui permet aux cliniciens d’initier le traitement à une dose thérapeutique dès le premier jour.
– Secnidazole (Solosec, Symbiomix Therapeutics) granulés oraux de 2 g pour traiter la vaginose bactérienne (VB) chez les femmes adultes. Ce nouveau médicament est le premier et le seul traitement oral à dose unique pour la VB, l’infection gynécologique la plus fréquente aux États-Unis, selon un communiqué de Symbiomix.
Solosec, qui s’est révélé efficace et bien toléré, est un antibiotique 5-nitroimidazole avec des propriétés pharmacocinétiques améliorées qui permettent une administration en une seule dose.
« Solosec est le premier nouvel antibiotique oral à traiter la VB depuis plus d’une décennie et offrira aux femmes une nouvelle option thérapeutique. Nous sommes impatients de mettre ce traitement à la disposition des patients au premier trimestre 2018 « , a déclaré David L. Stern, PDG de Symbiomix.
L’approbation de la FDA a été soutenue par un ensemble complet d’études, y compris 2 essais pivots dans la BV et une étude de sécurité ouverte, qui a trouvé une efficacité pour le secnidazole 2 g en dose unique. Tous les effets indésirables apparus au cours du traitement étaient d’intensité légère ou modérée ; aucun effet indésirable grave n’a été signalé et aucun patient n’a interrompu le traitement en raison d’effets indésirables, selon Symbiomix.
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