U.S. Food and Drug Administration

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Ce qu’il faut savoir sur les implants mammaires

Dois-je me faire poser des implants mammaires ? Doivent-ils être en solution saline ou en silicone ? Quel style ? Quelle surveillance est nécessaire après la chirurgie ?

Ce sont des questions courantes que les gens se posent lorsqu’ils envisagent des implants mammaires.

C’est pourquoi la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis offre les informations suivantes pour aider les gens à prendre des décisions sur les implants mammaires.

La FDA a approuvé les implants pour augmenter la taille des seins chez les femmes, pour la reconstruction après une chirurgie du cancer du sein ou un traumatisme, et pour corriger les défauts de développement. Les implants sont également approuvés pour corriger ou améliorer le résultat d’une chirurgie antérieure.

La FDA a approuvé deux types d’implants mammaires : remplis de solution saline (solution d’eau salée) et remplis de gel de silicone. Les deux ont une enveloppe extérieure en silicone et varient en taille, en épaisseur d’enveloppe, en texture de surface d’enveloppe et en forme (contour).

Connaître les risques des implants mammaires

Les implants approuvés par la FDA subissent des tests approfondis avant d’être approuvés pour démontrer une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité. Malgré tout, il existe des risques associés à tous les implants mammaires, notamment :

• Ouvrages chirurgicaux supplémentaires
• Lymphome à grandes cellules anaplasique associé aux implants mammaires (BIA-ALCL), qui est un cancer du système immunitaire
• Symptômes systémiques, communément appelés maladie des implants mammaires (MII)
• Contraction capsulaire (tissu cicatriciel qui comprime l’implant)
• Douleurs mammaires
• Rupture (déchirures ou trous dans l’enveloppe) des implants remplis de sérum physiologique et de gel de silicone
  .rempli de gel de silicone
  • Dégonflement (avec changement visible de la taille du sein) des implants remplis de solution saline
  • Rupture silencieuse (sans symptômes) des implants remplis de gel de silicone
• Infection

Le silicone utilisé pour les implants mammaires est différent du silicone injectable. Le silicone injectable n’est pas approuvé par la FDA pour l’augmentation mammaire, la reconstruction mammaire ou le remodelage du corps.

Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie

Plus vous avez d’implants mammaires, plus vous avez de chances de développer des complications, dont certaines nécessiteront une nouvelle intervention chirurgicale.

La durée de vie des implants mammaires varie selon les personnes et ne peut être prédite. Cela signifie que toute personne ayant des implants mammaires peut avoir besoin de chirurgies supplémentaires, mais personne ne peut prédire quand. Les patients peuvent également demander des chirurgies supplémentaires pour modifier le résultat esthétique, comme la taille ou la forme.

Comprendre l’étiquetage du produit pour les implants

La FDA conseille aux gens de regarder le résumé des données de sécurité et d’efficacité pour chaque implant afin de connaître les matériaux utilisés pour construire le dispositif, les caractéristiques du dispositif et les charges utilisées. Ces résumés ont été produits pour tous les implants mammaires approuvés remplis de solution saline et de gel de silicone. Le résumé des données de sécurité et d’efficacité et l’étiquetage du produit fournissent des informations sur les indications d’utilisation, les risques, les avertissements, les précautions et les études associées à l’approbation du dispositif par la FDA.

Le résumé des données de sécurité et d’efficacité fournit également des informations sur la fréquence des complications graves. Les complications les plus graves sont celles qui entraînent d’autres interventions chirurgicales, telles que des ruptures ou des contractions capsulaires, ou un diagnostic de BIA-ALCL.

La FDA fournit des recommandations pour les informations destinées aux patients que les fabricants incluent dans leur étiquetage. Ces recommandations visent à améliorer les discussions que les patients ont avec leur médecin sur les avantages et les risques des implants. Les dernières recommandations incluent des informations d’avertissement formatées dans un encadré pour les rendre visibles ; une liste de contrôle de décision du patient qui met en évidence les informations clés sur les risques ; et une carte de dispositif du patient avec des informations spécifiques à l’implant d’un patient, telles que le numéro de série ou de lot et le style et la taille.

La FDA conseille aux chirurgiens de donner aux gens l’étiquetage complet du produit, y compris toutes les informations du patient du fabricant, pour les implants. Demandez à votre chirurgien la version la plus récente de l’étiquetage et lisez-la attentivement. Si vous avez des questions sur l’une de ces informations, demandez à votre chirurgien.

Communiquez avec votre chirurgien

Les chirurgiens évaluent la forme, la taille, la texture de surface et le placement de l’implant et du site d’incision pour chaque personne. Posez à votre chirurgien des questions sur son expérience en matière de chirurgie des implants mammaires, sur l’intervention chirurgicale et sur la façon dont l’implant pourrait affecter votre vie.

Parlez à votre chirurgien des interventions chirurgicales précédentes et de la réaction de votre corps. Par exemple, discutez si les chirurgies ont entraîné une quantité de tissu cicatriciel plus importante que prévu. Discutez également de vos attentes. Ces discussions aident le chirurgien à prendre les décisions opératoires qui permettent d’obtenir l’apparence souhaitée, notamment les décisions concernant l’emplacement et la taille de l’incision, ainsi que la taille, le matériau, la texture et le placement de l’implant.

Beaucoup de personnes subissent des opérations supplémentaires pour modifier la taille de l’implant. Pour obtenir les meilleurs résultats après la première intervention, une planification minutieuse et des attentes raisonnables sont nécessaires.

Connaître les risques à long terme des implants mammaires

La FDA a identifié une association entre les implants mammaires et le développement du lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL), un type de lymphome non hodgkinien. Les personnes ayant des implants mammaires peuvent avoir un risque accru de développer ce cancer dans le liquide ou le tissu cicatriciel entourant l’implant.

Les implants mammaires ont des surfaces lisses ou texturées (coques). Le BIA-ALCL se développe plus fréquemment chez les personnes ayant des implants texturés que chez celles ayant des implants à surface lisse. Comme les autres lymphomes, le BIA-ALCL est un cancer du système immunitaire et non du tissu mammaire.

Certaines femmes porteuses d’implants peuvent avoir rencontré des problèmes de santé tels que des maladies du tissu conjonctif (comme le lupus et la polyarthrite rhumatoïde), des difficultés à allaiter ou des problèmes de reproduction. Il n’existe actuellement pas de preuves suffisantes pour soutenir une association entre les implants mammaires et ces diagnostics.

Les patientes recevant des implants mammaires ont signalé une variété de symptômes systémiques tels que des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, une confusion, une fatigue chronique, des maladies auto-immunes et autres. Le risque individuel des patients de développer ces symptômes n’a pas été bien établi. Mais les chercheurs étudient ces symptômes pour mieux comprendre leurs origines.

La surveillance de vos implants mammaires est importante

En général, suivez les instructions de votre chirurgien sur la façon de surveiller vos implants mammaires.

Si vous remarquez des signes ou des symptômes inhabituels, signalez-les rapidement à votre chirurgien ou à votre fournisseur de soins de santé. Les prestataires de soins de santé et les patients sont encouragés à signaler les événements indésirables ou les effets secondaires liés à l’utilisation de ces produits au programme MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting de la FDA.

En outre, suivez les instructions de votre prestataire de soins de santé pour le dépistage systématique du cancer du sein par mammographie. Lorsque vous prenez votre rendez-vous, informez l’établissement de mammographie que vous avez des implants mammaires, afin que suffisamment de temps soit prévu pour votre mammographie.

Votre chirurgien ou votre fournisseur de soins de santé peut également recommander d’autres tests, tels que l’échographie ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM). La FDA recommande aux personnes ayant des implants en silicone de passer des examens réguliers pour détecter les ruptures silencieuses.

Si vous avez des questions spécifiques sur les implants mammaires, demandez à votre chirurgien ou à votre prestataire de soins de santé.