INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LA SÉCURITÉ DE RISPERDAL CONSTA®
INDICATION
RISPERDAL CONSTA® (rispéridone) est utilisé pour le traitement de la schizophrénie et pour le traitement à plus long terme du trouble bipolaire I.
RISPERDAL CONSTA® peut provoquer des effets secondaires graves, notamment un risque accru de décès chez les personnes âgées qui sont confuses, ont des pertes de mémoire et ont perdu le contact avec la réalité (psychose liée à la démence). RISPERDAL CONSTA® n’est pas destiné à traiter les psychoses liées à la démence.
Ne recevez pas RISPERDAL CONSTA® si vous êtes allergique à la palipéridone, à la rispéridone ou à l’un des ingrédients de RISPERDAL CONSTA®.
Des problèmes cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral) pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des patients âgés atteints de psychose liée à la démence.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un problème rare mais très grave qui peut survenir chez les personnes qui reçoivent RISPERDAL CONSTA®. Le SMN peut entraîner la mort et doit être traité dans un hôpital. Appelez immédiatement votre professionnel de santé si vous tombez gravement malade et présentez l’un des symptômes suivants : forte fièvre, raideur musculaire sévère, confusion, perte de conscience ou modifications de la respiration, du rythme cardiaque et de la pression artérielle.
La dyskinésie tardive (DT) est un effet secondaire grave, parfois permanent, rapporté avec RISPERDAL CONSTA® et des médicaments similaires. La DT comprend des mouvements incontrôlables du visage, de la langue et d’autres parties du corps. On pense que le risque de développer une DT et la probabilité qu’elle devienne permanente augmentent avec la durée du traitement et la dose globale prise par le patient. Les femmes âgées semblent présenter un risque accru de DT, bien qu’il soit impossible de prédire quels patients développeront ce syndrome. Ce syndrome peut se développer après une brève période de traitement à faibles doses, bien que cela soit beaucoup moins fréquent. Les symptômes peuvent disparaître partiellement ou complètement si le traitement est arrêté.
Les antipsychotiques atypiques ont été associés à des modifications métaboliques qui peuvent augmenter les risques cardiovasculaires/cérébrovasculaires. Ces modifications peuvent inclure :
Une glycémie élevée et un diabète ont été rapportés avec RISPERDAL CONSTA® et des médicaments similaires. Si vous êtes déjà diabétique ou si vous présentez des facteurs de risque tels qu’un surpoids ou des antécédents familiaux de diabète, une mesure de la glycémie doit être effectuée au début et pendant le traitement. Les complications du diabète peuvent être graves et même mettre la vie en danger. Appelez votre professionnel de santé si vous développez des signes d’hyperglycémie ou de diabète, tels que le fait d’avoir soif en permanence, d’avoir besoin d’uriner ou de « passer l’urine » plus souvent que d’habitude, ou de vous sentir faible ou affamé.
Des modifications du cholestérol et des triglycérides ont été notées chez les patients prenant des antipsychotiques atypiques. Vérifiez avec votre professionnel de santé pendant le traitement.
Un gain de poids a été signalé chez des patients prenant des antipsychotiques atypiques. Surveillez la prise de poids pendant le traitement.
RISPERDAL CONSTA® et les médicaments similaires peuvent augmenter les taux sanguins d’une hormone appelée prolactine, provoquant un état connu sous le nom d’hyperprolactinémie. Les taux sanguins de prolactine restent élevés en cas d’utilisation continue. Certains effets secondaires observés avec ces médicaments comprennent l’absence de règles, la production de lait par les seins, le développement de seins chez les hommes et des problèmes d’érection.
Certaines personnes prenant RISPERDAL CONSTA® peuvent se sentir faibles ou étourdies lorsqu’elles se lèvent ou s’assoient trop rapidement. En se levant ou en s’asseyant lentement et en suivant les instructions de dosage de votre professionnel de santé, cet effet secondaire peut être réduit.
Les patients (en particulier les personnes âgées) prenant des antipsychotiques avec certaines conditions de santé ou ceux qui suivent un traitement à long terme doivent être évalués par leur professionnel de santé pour le risque potentiel de chutes.
Des problèmes sanguins tels qu’un faible nombre de globules blancs ont été rapportés chez des patients prenant de la rispéridone et des médicaments similaires. Dans certains cas, cela a été grave et a mis la vie en danger. En fonction de votre état de santé, votre professionnel de santé peut choisir de tester votre sang lorsque vous commencez le traitement par RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® peut affecter votre capacité à prendre des décisions, à penser clairement ou à réagir rapidement. Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines lourdes ou ne faites pas d’autres activités dangereuses jusqu’à ce que vous sachiez comment RISPERDAL CONSTA® vous affecte.
RISPERDAL CONSTA® doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de troubles convulsifs, qui ont eu des crises dans le passé, ou qui ont des conditions qui augmentent leur risque de crises.
RISPERDAL CONSTA® peut augmenter les difficultés de déglutition pouvant entraîner la pénétration d’aliments ou de liquides dans vos poumons.
Des érections douloureuses et de longue durée ont été rapportées lors de l’utilisation de RISPERDAL CONSTA®. Appelez immédiatement votre professionnel de santé si vous pensez avoir ce problème.
Informez votre professionnel de santé si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être. On ne sait pas si RISPERDAL CONSTA® peut nuire à votre bébé à naître. Si vous devenez enceinte alors que vous prenez RISPERDAL CONSTA®, demandez à votre professionnel de santé de vous inscrire au Registre national des grossesses pour les antipsychotiques atypiques. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-866-961-2388 ou en vous rendant sur le site http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry. Les nourrissons nés de femmes traitées par RISPERDAL CONSTA® peuvent présenter des symptômes tels que tremblements, irritabilité, somnolence excessive, tics oculaires, spasmes musculaires, diminution de l’appétit, difficultés respiratoires ou mouvements anormaux des bras et des jambes. Informez votre professionnel de la santé de l’apparition de ces symptômes. Informez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. RISPERDAL CONSTA® peut passer dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé. Parlez à votre professionnel de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous recevez RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® peut altérer la fertilité, ce qui est réversible. Parlez-en à votre professionnel de santé si vous envisagez de devenir enceinte.
RISPERDAL CONSTA® peut vous rendre plus sensible à la chaleur. Vous pouvez avoir du mal à vous rafraîchir ou être plus susceptible de vous déshydrater, alors faites attention lorsque vous faites de l’exercice ou lorsque vous faites des choses qui vous rendent chaud.
Certains médicaments interagissent avec RISPERDAL CONSTA®. Veuillez informer votre professionnel de santé de tout médicament ou complément que vous prenez. Evitez l’alcool pendant le traitement par RISPERDAL CONSTA®.
Dans les études menées auprès de personnes prenant RISPERDAL CONSTA®, les effets secondaires les plus fréquents dans le traitement de la schizophrénie étaient les suivants : maux de tête, mouvements lents (y compris tremblements, raideur et démarche traînante), vertiges ; sensation d’agitation intérieure ou besoin d’être constamment en mouvement ; fatigue, constipation, indigestion, somnolence, prise de poids, douleurs dans les membres et sécheresse de la bouche.
Dans les études menées auprès de personnes prenant RISPERDAL CONSTA®, les effets secondaires les plus fréquents dans le traitement du trouble bipolaire étaient la prise de poids (lorsqu’il était utilisé seul) et les mouvements lents (y compris avec des tremblements , une rigidité et une démarche traînante) et les tremblements (lorsqu’il était utilisé avec du lithium ou du valproate).
Cette liste d’effets secondaires possibles n’est pas exhaustive. Demandez à votre professionnel de santé ou à votre équipe de traitement si vous avez des questions ou si vous voulez plus d’informations.
Si vous avez des questions sur RISPERDAL CONSTA® ou sur votre traitement, parlez-en à votre professionnel de santé.
Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires des médicaments sur ordonnance à la FDA.
Visitez www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Veuillez lire l’intégralité des informations relatives à la prescription, y compris l’avertissement encadré, de RISPERDAL CONSTA® et discuter de toutes les questions que vous avez avec votre professionnel de santé.