2018. június 6. — Öt újabb haláleset kapcsolódik a fogyókúrás ballonokhoz, így az FDA szerint az eszközök 2015-ös engedélyezése óta 12-re emelkedett az eszközökkel kapcsolatos halálesetek száma.
A két érintett eszköz a ReShape Lifesciences által gyártott ReShape és az Apollo Endosurgery által gyártott Orbera.
Ez a harmadik alkalom, hogy az FDA figyelmeztetést ad ki a termékekkel kapcsolatban – mondta Deborah Kotz, az FDA szóvivője. Az ügynökség 2017 februárjában és augusztusában is figyelmeztetést adott ki.
Május végén az FDA címkézési változtatásokat vezetett be a kockázatok tükrözése érdekében. “Az FDA továbbra is együttműködik a folyadékkal töltött intragasztrikus ballonokat gyártó vállalatokkal, hogy jobban megértsük az ezekkel az eszközökkel kapcsolatos szövődményeket, és biztosítsuk, hogy a termékcímkézés megfelelően foglalkozzon ezekkel a kockázatokkal” – mondta az FDA William Maisel, MD, egy nyilatkozatban.
A most bejelentett öt haláleset közül négy az Orbera eszközzel kapcsolatos. Az FDA szerint az összesen 12 halálesetből hét amerikai beteg volt. Négy halálesetnél gyomorperforációt jelentettek, amikor lyuk keletkezik a gyomor, a vastagbél vagy a vékonybél falán. A perforációk a ballon behelyezése után 1 nap és 3 és fél hét között történtek. Ez ismert kockázata az eljárásnak.
“Aggódom, de természetesen nem hiszem, hogy ezen a ponton változtatnánk a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó ajánlásunkon” – mondja Dr. Eric DeMaria, az Amerikai Metabolikus és Bariátriai Sebészeti Társaság megválasztott elnöke.
Szerinte figyelembe kell venni az eljárások teljes számát és az eszközök által segített emberek számát.