A fogyókúrás ballonok 12 halálesethez kapcsolódnak, állítja az FDA

author
1 minute, 42 seconds Read

2018. június 6. — Öt újabb haláleset kapcsolódik a fogyókúrás ballonokhoz, így az FDA szerint az eszközök 2015-ös engedélyezése óta 12-re emelkedett az eszközökkel kapcsolatos halálesetek száma.

A két érintett eszköz a ReShape Lifesciences által gyártott ReShape és az Apollo Endosurgery által gyártott Orbera.

Ez a harmadik alkalom, hogy az FDA figyelmeztetést ad ki a termékekkel kapcsolatban – mondta Deborah Kotz, az FDA szóvivője. Az ügynökség 2017 februárjában és augusztusában is figyelmeztetést adott ki.

Május végén az FDA címkézési változtatásokat vezetett be a kockázatok tükrözése érdekében. “Az FDA továbbra is együttműködik a folyadékkal töltött intragasztrikus ballonokat gyártó vállalatokkal, hogy jobban megértsük az ezekkel az eszközökkel kapcsolatos szövődményeket, és biztosítsuk, hogy a termékcímkézés megfelelően foglalkozzon ezekkel a kockázatokkal” – mondta az FDA William Maisel, MD, egy nyilatkozatban.

A most bejelentett öt haláleset közül négy az Orbera eszközzel kapcsolatos. Az FDA szerint az összesen 12 halálesetből hét amerikai beteg volt. Négy halálesetnél gyomorperforációt jelentettek, amikor lyuk keletkezik a gyomor, a vastagbél vagy a vékonybél falán. A perforációk a ballon behelyezése után 1 nap és 3 és fél hét között történtek. Ez ismert kockázata az eljárásnak.

“Aggódom, de természetesen nem hiszem, hogy ezen a ponton változtatnánk a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó ajánlásunkon” – mondja Dr. Eric DeMaria, az Amerikai Metabolikus és Bariátriai Sebészeti Társaság megválasztott elnöke.

Szerinte figyelembe kell venni az eljárások teljes számát és az eszközök által segített emberek számát.

Similar Posts

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.