A FDA jóváhagyta az oszeltamivir-foszfát (Tamiflu, Roche) első generikus változatát az influenza A és B típusú influenza kezelésére szolgáló szájon át szedhető szuszpenzióra, valamint egy epilepsziaellenes gyógyszer új indikációját és az első szájon át szedhető antibiotikumot a bakteriális vaginózis kezelésére.
Míg a hatóság tavaly engedélyezte a Tamiflu első generikus változatát, a Nesher Pharmaceuticals új generikus Tamiflu az FDA szerint olyan betegek számára készült, akik nem képesek kapszulát lenyelni.
Az új orális szuszpenzió 2 hetes vagy annál idősebb betegek számára javallott, akiknél az influenza tünetei legfeljebb 48 órán keresztül jelentkeztek, valamint az influenza megelőzésére egyéves vagy annál idősebb betegeknél.
Kapcsolódó:
Két másik figyelemre méltó FDA-jóváhagyás:
* A brivaracetam (Briviact, UCB) kiegészítő új gyógyszer iránti kérelmet kapott az FDA-tól a 16 éves és idősebb epilepsziás betegek részlegesen kezdődő (fókuszos) rohamainak (POS) kezelésére.
Ez egy új indikáció a Briviact számára, amely az Egyesült Államokban már engedélyezett a POS kiegészítő kezelésére ebben a korcsoportban lévő betegeknél. “Ennek eredményeként az Egyesült Államokban a POS-ban szenvedő 16 éves és idősebb felnőttek és serdülők mostantól monoterápiaként vagy kiegészítő kezelésként kaphatják a Briviactet” – áll az UCB közleményében.
Kapcsolódó: A Briviact a legújabb antiepileptikum a “racetam” gyógyszercsoportban, és magas és s
kiválasztó affinitást mutat az agyban a szinaptikus vezikuláris fehérje 2A (SV2A) iránt, ami a UCB szerint hozzájárulhat a görcsoldó hatáshoz. A Briviact monoterápiás vagy kiegészítő terápiaként történő kezelés megkezdésekor nincs szükség fokozatos dózisemelésre, így a klinikusok már az első naptól kezdve terápiás dózissal kezdhetik a kezelést.
– Secnidazol (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g szájon át szedhető granulátum a bakteriális vaginózis (BV) kezelésére felnőtt nőknél. Az új gyógyszer az első és egyetlen egyszeri adagolású orális terápia a BV-re, a leggyakoribb nőgyógyászati fertőzésre az Egyesült Államokban – olvasható a Symbiomix közleményében.
A hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult Solosec egy 5-nitroimidazol antibiotikum, amelynek javított farmakokinetikai tulajdonságai lehetővé teszik az egyszeri adagban történő beadást.
“A Solosec több mint egy évtizede az első új, szájon át szedhető antibiotikum a BV kezelésére, és új kezelési lehetőséget biztosít a nők számára. Alig várjuk, hogy 2018 első negyedévében elérhetővé tegyük ezt a kezelést a betegek számára.” – mondta David L. Stern, a Symbiomix vezérigazgatója.
Az FDA jóváhagyását átfogó vizsgálatok támasztották alá, beleértve 2 pivotális vizsgálatot BV-ben és egy nyílt biztonsági vizsgálatot, amely az egyszeri dózisú secnidazol 2 g hatékonyságát állapította meg. A Symbiomix szerint minden kezeléssel járó mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt; súlyos mellékhatásról nem számoltak be, és egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést a mellékhatások miatt.
olvassa tovább: Az első olmezartán-generikumok jóváhagyása magas vérnyomás kezelésére