Isometepteno, dicloralfenazona y acetaminofeno en cápsulas

Nombre genérico: mucato de isometepteno, dicloralfenazona y acetaminofeno
Forma farmacéutica: cápsula

Revisado médicamente por Drugs.com. Actualizado por última vez el 22 de junio de 2020.

• Efectos secundarios
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• Profesional
• Interacciones
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Descargo de responsabilidad: La FDA no ha determinado que este medicamento sea seguro y eficaz, y este etiquetado no ha sido aprobado por la FDA. Para más información sobre medicamentos no aprobados, haga clic aquí.

Precaución

Este producto contiene paracetamol. Pueden producirse daños graves en el hígado si una persona toma:

• Más de 4.000 mg de paracetamol en 24 horas
• Con otros medicamentos que contengan paracetamol
• Con 3 o más bebidas alcohólicas diarias mientras usa este producto.

Cápsulas de isometepteno, dicloralfenazona y paracetamol Descripción

Cada cápsula de isometepteno mucato, dicloralfenazona y paracetamol contiene:

El mucato de isometepteno es un polvo cristalino blanco que tiene un olor aromático característico y un sabor amargo. Es una amina alifática insaturada con propiedades simpaticomiméticas. Su peso molecular es de 492,65 y tiene la siguiente fórmula estructural:

La dicloralfenazona es un polvo blanco, microcristalino, con ligero olor y sabor salino al principio, que se vuelve acre. Es un sedante suave. Su peso molecular es de 519,07 y tiene la siguiente fórmula estructural:

El acetaminofeno, un no salicilato, se presenta como un polvo blanco, inodoro y cristalino, con un sabor ligeramente amargo. Su peso molecular es de 151,16 y tiene la siguiente fórmula estructural:

Los ingredientes inactivos son: gelatina, lactosa anhidra, dióxido de silicio, estearato de magnesio, FD&C azul 1, FD&C amarillo 5, carmín y dióxido de titanio.

Cápsulas de isometepteno, dicloralfenazona y paracetamol – Farmacología clínica

El mucato de isometepteno, una amina simpaticomimética, actúa constriñendo las arteriolas craneales y cerebrales dilatadas, reduciendo así los estímulos que provocan las cefaleas vasculares.

La dicloralfenazona, un sedante suave, reduce la reacción emocional del paciente al dolor de las cefaleas vasculares y tensionales.

El acetaminofeno eleva el umbral a los estímulos dolorosos, ejerciendo así un efecto analgésico contra todo tipo de cefaleas.

Indicaciones y uso de Isometepteno, dicloralfenazona y acetaminofén en cápsulas

Para el alivio de las cefaleas tensionales y vasculares.1

1 Basándose en una revisión de este medicamento (mucato de isometepteno) por la Academia Nacional de Ciencias-Consejo Nacional de Investigación y/o en otra información, la FDA ha clasificado la otra indicación como «posiblemente» eficaz en el tratamiento de la cefalea migrañosa. La clasificación final de la indicación menos eficaz requiere una investigación adicional.

Contraindicaciones

Mucato de isometepteno, dicloralfenazona y paracetamol está contraindicado en:

• Hipersensibilidad o intolerancia a cualquier componente de este producto
• Insuficiencia cardiovascular o cerebrovascular, incluyendo infarto de miocardio o ictus recientes
• Glaucoma
• Casos graves de enfermedad renal
• Hipertensión
• Cardiopatía orgánica
• Enfermedad vascular periférica
• Enfermedad hepática
• Aquellos pacientes que estén tomando inhibidores de la monoamino-oxidasa (mao)

Advertencias

Hepatotoxicidad

El acetaminofeno se ha asociado con casos de insuficiencia hepática aguda, a veces con resultado de trasplante de hígado y muerte. La mayoría de los casos de lesión hepática se asocian al uso de paracetamol en dosis que superan los 4.000 miligramos al día, y a menudo implican más de un producto que contiene paracetamol. La ingesta excesiva de paracetamol puede ser intencionada para causar autolesiones o no intencionada, ya que los pacientes intentan obtener más alivio del dolor o toman sin saberlo otros productos que contienen paracetamol. El riesgo de insuficiencia hepática aguda es mayor en individuos con enfermedad hepática subyacente y en individuos que ingieren alcohol mientras toman paracetamol.

Instruya a los pacientes para que busquen paracetamol o APAP en las etiquetas de los envases y para que no utilicen más de un producto que contenga paracetamol. Indique a los pacientes que busquen atención médica inmediatamente tras la ingestión de más de 4.000 miligramos de paracetamol al día, incluso si se sienten bien.

Reacciones cutáneas graves

En raras ocasiones, el paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) que pueden ser mortales. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves, y se debe interrumpir el uso del medicamento ante la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Hipersensibilidad/Anafilaxis

Se han notificado casos posteriores a la comercialización de hipersensibilidad y anafilaxia asociados al uso de paracetamol. Los signos clínicos incluían hinchazón de la cara, boca y garganta, dificultad respiratoria, urticaria, erupción cutánea, prurito y vómitos. Hubo informes poco frecuentes de anafilaxia potencialmente mortal que requirió atención médica de emergencia. Indique a los pacientes que dejen de tomar Isometepteno Mucato, Diclorofenazona y Acetaminofén Cápsulas inmediatamente y que busquen atención médica si experimentan estos síntomas. No prescribir Isometepteno Mucato, Diclorofenazona y Acetaminofén Cápsulas a pacientes con alergia al paracetamol.

Precauciones

Debe tenerse precaución en caso de hipertensión, enfermedad vascular periférica y después de ataques cardiovasculares recientes. Este medicamento puede producir mareos o somnolencia. No conduzca, ni utilice maquinaria, ni realice ninguna actividad que requiera estar alerta hasta que esté seguro de que puede realizar dichas actividades con seguridad. Evite las bebidas alcohólicas. Recuerde que el alcohol puede ser una causa de dolores de cabeza.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

No tome este producto si es alérgico a alguno de sus ingredientes. Si desarrolla signos de alergia, como erupción cutánea o dificultad para respirar, deje de tomar este producto y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

No tome más de 4.000 miligramos de paracetamol al día. Llame a su médico si tomó más de la dosis recomendada.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

Este medicamento no debe utilizarse con los siguientes medicamentos porque pueden producirse interacciones muy graves:

• Oxibato de sodio.
• Evite los inhibidores de la MAO (isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, moclobemida, fenelzina, procarbazina, rasagilina, selegilina o tranilcipromina) en las 2 semanas anteriores, durante y después del tratamiento con este medicamento. En algunos casos puede producirse una interacción farmacológica grave (posiblemente mortal).
• Considere los medicamentos que causan somnolencia como: ciertos antihistamínicos (por ejemplo, difenhidramina), medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína), medicamentos para el sueño o la ansiedad (por ejemplo, alprazolam, diazepam, zolpidem), relajantes musculares (por ejemplo, ciclobenzaprina), analgésicos narcóticos (por ejemplo, codeína), medicamentos psiquiátricos (por ejemplo, clorpromazina, risperidona, trazodona).
• Este medicamento puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio (incluyendo ciertas pruebas de glucosa en orina, niveles de catecolaminas en orina, niveles de 5-HIAA en orina), causando posiblemente resultados falsos en las pruebas.

EMPARAZO

La FDA no ha asignado una categoría de embarazo para acetaminofén, dicloralfenazona o isometepteno. El paracetamol se utiliza de forma rutinaria para el alivio del dolor y la fiebre a corto plazo en todas las etapas del embarazo.

El paracetamol atraviesa la placenta y se cree que es seguro en el embarazo cuando se utiliza de forma intermitente durante períodos cortos. No se han realizado estudios controlados para establecer la seguridad de dicloralfenazona o isometepteno o de su combinación con paracetamol. Mucato de isometepteno, dicloralfenazona y acetaminofén en cápsulas, USP sólo debe administrarse durante el embarazo cuando se haya establecido claramente la necesidad.

Madres lactantes

El acetaminofén se excreta en la leche humana en pequeñas concentraciones. Los metabolitos de la dicloralfenazona se excretan en la leche humana. No hay datos sobre la excreción de isometepteno en la leche humana.

No se han documentado problemas en humanos.

Uso pediátrico

Los estudios con este medicamento se han realizado sólo en pacientes adultos, y no hay información específica sobre su uso en niños.

GERIÁTRICO

No existe información específica publicada que compare el uso de este medicamento combinado en ancianos con el uso en otros grupos de edad. Los pacientes geriátricos tienen más probabilidades de padecer una enfermedad vascular periférica y, por tanto, es más probable que se vean afectados negativamente por la vasoconstricción periférica que los adultos más jóvenes. Sin embargo, el isometepteno puede ser más seguro para los pacientes de edad avanzada que los derivados del cornezuelo utilizados para abortar las cefaleas vasculares agudas. Además, los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener un deterioro de la función renal relacionado con la edad, lo que puede requerir precaución en los pacientes que reciben paracetamol e isometepteno.

Reacciones adversas

Existe la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la cara, la boca y la garganta, dificultad para respirar, picor o erupción). Es poco probable que se produzca una reacción alérgica muy grave, llamada anafilaxia, a este medicamento, pero si se produce, deje de tomarlo y busque atención médica inmediata.

Pueden producirse mareos, somnolencia y náuseas transitorias. Por lo general, esto puede eliminarse reduciendo la dosis. Si alguno de estos efectos persiste o empeora, notifique a su médico o farmacéutico rápidamente.

Llame a su médico o doctor para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Para informar sobre SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Vilvet Pharmaceuticals, Inc. en el (888)705-4369 o con la FDA en el 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Sobredosis

Si se sospecha de una sobredosis, póngase en contacto con su centro local de control de intoxicaciones en el 1-800-222-1222. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: inquietud, somnolencia/mareos intensos, temperatura corporal baja, respiración rápida/lenta, ritmo cardíaco rápido/lento/irregular y falta de respuesta.

En la sobredosis de paracetamol: la necrosis hepática dependiente de la dosis y potencialmente mortal es el efecto adverso más grave. También puede producirse necrosis tubular renal, coma hipoglucémico y defectos de coagulación. Los primeros síntomas tras una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.

Isometepteno, dicloralfenazona y acetaminofén cápsulas Dosificación y administración

No exceda la dosis recomendada porque puede producirse un daño hepático grave.

Informe a su médico de todo uso de analgésicos.

Para el alivio de la cefalea migrañosa:

• La dosis habitual en adultos es de dos cápsulas a la vez, seguidas de una cápsula cada hora hasta el alivio, hasta 5 cápsulas en un periodo de doce horas.

Para el alivio de la cefalea tensional:

• La dosis habitual en adultos es de una o dos cápsulas cada cuatro horas hasta 8 cápsulas al día.

¿Cómo se suministran las cápsulas de isometepteno, dicloralfenazona y paracetamol

El mucato de isometepteno, dicloralfenazona y paracetamol se presenta en forma de cápsulas rojas con la inscripción VIP112 en frascos de 100 unidades, 71186-005-35.

Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. EN CASO DE SOBREDOSIS ACCIDENTAL, LLAMAR A UN MÉDICO O CONTACTAR CON UN CENTRO DE CONTROL DE VENENOS INMEDIATAMENTE.

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Almacenar a 20° a 25°C (68° a 77°F); se permiten excursiones a 15° a 30°C (59° a 86°F). Evitar la exposición al calor. Dispensar en un envase hermético y resistente a la luz (USP/NF) con un cierre a prueba de niños.

Todas las sustituciones de prescripción que utilicen este producto deberán cumplir con los estatutos estatales según corresponda. Este no es un producto del Libro Naranja.

Sólo para prescripción

Fabricado para:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

PANEL DE PRESENTACIÓN PRINCIPAL – Etiqueta del frasco de 100 cápsulas

NDC 71186-005-35

Isometheptene Mucate,
Dichloralphenazone, and
Acetaminophen
CAPSULES

Cada cápsula contiene:
Mucato de isometepteno 65 mg
Dicloralfenazona 100 mg
Acetaminofén 325 mg

Sólo RX

CIV

Vilvet
Fármacos

100 cápsulas