La FDA ha approvato la prima versione generica di oseltamivir fosfato (Tamiflu, Roche) per sospensione orale per trattare l’influenza A e B, insieme a una nuova indicazione per un farmaco antiepilettico e il primo antibiotico orale per la vaginosi batterica.
Mentre l’agenzia ha approvato la prima versione generica di Tamiflu l’anno scorso, il nuovo Tamiflu generico da Nesher Pharmaceuticals è per i pazienti che non sono in grado di ingerire le capsule, secondo la FDA.
La nuova sospensione orale è indicata per i pazienti di età pari o superiore a 2 settimane che hanno avuto sintomi influenzali per non più di 48 ore, così come per prevenire l’influenza in pazienti di un anno e più vecchi.
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Due altre approvazioni degne di nota della FDA includono:
* Brivaracetam (Briviact, UCB) ha ricevuto un’applicazione supplementare per nuovi farmaci dalla FDA per il trattamento delle crisi a insorgenza parziale (focali) in pazienti di 16 anni e più con epilessia.
Questa è una nuova indicazione per Briviact, che è già approvato negli Stati Uniti come trattamento aggiuntivo per POS in pazienti in questo gruppo di età. “Come risultato, gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con POS negli Stati Uniti possono ora essere avviati su Briviact come monoterapia o come terapia aggiuntiva”, ha detto UCB in una dichiarazione.
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Briviact è il più recente farmaco antiepilettico nella classe ‘racetam’ di farmaci e dimostra un’affinità alta e s
elettiva per la proteina vescicolare sinaptica 2A (SV2A) nel cervello, che può contribuire ai suoi effetti anticonvulsivanti, secondo UCB. L’escalation graduale della dose non è richiesta quando si inizia il trattamento con Briviact per la monoterapia o la terapia aggiuntiva, permettendo ai medici di iniziare il trattamento ad una dose terapeutica dal primo giorno.
– Secnidazolo (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g di granuli orali per trattare la vaginosi batterica (BV) nelle donne adulte. Il nuovo farmaco è la prima e unica terapia orale monodose per BV, l’infezione ginecologica più comune negli Stati Uniti, secondo una dichiarazione di Symbiomix.
Solosec, che ha dimostrato di essere efficace e ben tollerato, è un antibiotico 5-nitroimidazolo con proprietà farmacocinetiche migliorate che consentono la consegna in una singola dose.
“Solosec è il primo nuovo antibiotico orale per trattare BV in più di un decennio e fornirà alle donne una nuova opzione di trattamento. Non vediamo l’ora di rendere questo trattamento disponibile per i pazienti nel primo trimestre del 2018”, ha detto David L. Stern, CEO di Symbiomix.
L’approvazione della FDA è stata supportata da una serie completa di studi, tra cui 2 studi pivotali in BV e uno studio di sicurezza in aperto, che ha trovato l’efficacia del secnidazolo 2 g a dose singola. Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano di intensità lieve o moderata; non sono stati segnalati eventi avversi gravi e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, secondo Symbiomix.
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