Cos’è il pacchetto farmaci per animali?
È un pacchetto di tre proposte di regolamento che aggiorna il quadro legislativo esistente per i farmaci veterinari e i mangimi medicati adattandolo alle specificità del settore della salute animale. Pur continuando a salvaguardare la salute pubblica e animale, il benessere degli animali, la sicurezza alimentare e l’ambiente, mira in particolare a:
- aumentare la disponibilità di medicinali veterinari nell’UE
- migliorare il funzionamento del mercato dell’Unione
- ridurre gli oneri amministrativi e promuovere l’innovazione
Rafforzerà le regole sull’uso degli antimicrobici negli animali per affrontare meglio la resistenza antimicrobica (AMR) nell’UE. Il pacchetto è stato pubblicato dalla Commissione il 10 settembre 2014.
Perché ne abbiamo bisogno?
Durante i negoziati del regolamento (UE) n. 470/2009 (sulle procedure per la determinazione dei limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti), è stato riconosciuto che:
- i farmaci veterinari per alcune specie animali non erano facilmente disponibili
- nonché degli oneri normativi che ostacolavano il funzionamento ottimale del mercato dell’Unione
La Commissione ha proposto di modernizzare le norme esistenti che alla fine andranno a beneficio:
- tutti gli animali (comprese le specie acquatiche e le api)
- i loro detentori e proprietari di animali domestici
- veterinari e tutte le imprese collegate nell’UE (comprese le industrie farmaceutiche e dei mangimi)
In dettaglio
Le tre proposte del pacchetto sui farmaci per animali riguardano:
- I medicinali veterinari
Il regolamento sui medicinali veterinari mira in particolare a rendere disponibili nell’UE più medicinali per trattare e prevenire le malattie degli animali.
- Regolamento sui medicinali veterinari
- Medicinali
Il regolamento sulla modernizzazione della legislazione sui mangimi medicati include ora i mangimi per animali domestici nel suo campo di applicazione. L’idea è quella di garantire uno standard appropriato di qualità e sicurezza dei prodotti nell’UE, aprendo contemporaneamente la strada a migliori trattamenti per gli animali malati.
- Regolamento sui mangimi medicati
- Prodotti medicinali per uso umano e veterinario
Questo regolamento modificherà il regolamento (CE) 726/2004 per tenere conto del fatto che l’autorizzazione centralizzata di commercializzazione dei prodotti veterinari viene separata da quella della medicina umana.
- Regolamento modificato sui medicinali per uso umano e veterinario
A che punto siamo?
Il 20 dicembre 2017, il Consiglio ha approvato il suo mandato per i negoziati con il Parlamento europeo su tutte e tre le proposte legislative del pacchetto sui medicinali per animali. I negoziati si sono svolti secondo la procedura legislativa ordinaria.
Il 26 novembre 2018, il Consiglio ha adottato il pacchetto di medicinali per animali che comprende due nuovi regolamenti. Questo pacchetto è un’importante pietra miliare nella lotta contro la resistenza antimicrobica e dovrebbe migliorare la disponibilità e la sicurezza dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati a vantaggio della salute degli animali e della competitività del settore farmaceutico veterinario dell’UE.
- Via libera alle nuove norme sui medicinali veterinari e sui mangimi medicati (comunicato stampa, 26 novembre 2018)
Passi successivi
Il Consiglio e il Parlamento europeo devono ora firmare i regolamenti adottati. I testi firmati saranno poi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE ed entreranno in vigore 20 giorni dopo. Tuttavia, le nuove regole saranno pienamente operative solo a partire dalla fine del 2021.
.