La FDA aprobó la primera versión genérica del fosfato de oseltamivir (Tamiflu, Roche) para suspensión oral para tratar la gripe A y B, junto con una nueva indicación para un medicamento antiepiléptico y el primer antibiótico oral para la vaginosis bacteriana.
Aunque la agencia aprobó la primera versión genérica de Tamiflu el año pasado, el nuevo Tamiflu genérico de Nesher Pharmaceuticals está destinado a pacientes que no pueden ingerir cápsulas, según la FDA.
La nueva suspensión oral está indicada para pacientes de dos semanas o más que hayan tenido síntomas de gripe durante no más de 48 horas, así como para prevenir la gripe en pacientes de un año o más.
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Otras dos aprobaciones dignas de mención de la FDA son:
* Brivaracetam (Briviact, UCB) recibió una solicitud de nuevo fármaco suplementario de la FDA como tratamiento de las crisis de inicio parcial (focales) en pacientes de 16 años o más con epilepsia.
Se trata de una nueva indicación para Briviact, que ya está aprobado en Estados Unidos como tratamiento complementario para las crisis de inicio parcial en pacientes de este grupo de edad. «Como resultado, los adultos y adolescentes de 16 años o más con TPV en los Estados Unidos pueden ahora iniciarse con Briviact como monoterapia o terapia adyuvante», dijo UCB en un comunicado.
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Briviact es el fármaco antiepiléptico más reciente de la clase de medicamentos «racetam» y demuestra una afinidad alta y s
electiva por la proteína vesicular sináptica 2A (SV2A) en el cerebro, lo que puede contribuir a sus efectos anticonvulsivos, según UCB. No es necesario un aumento gradual de la dosis al iniciar el tratamiento con Briviact en monoterapia o como terapia complementaria, lo que permite a los médicos iniciar el tratamiento con una dosis terapéutica desde el primer día.
– Secnidazol (Solosec, Symbiomix Therapeutics) 2 g en gránulos por vía oral para tratar la vaginosis bacteriana (VB) en mujeres adultas. El nuevo fármaco es el primer y único tratamiento oral de dosis única para la VB, la infección ginecológica más frecuente en Estados Unidos, según un comunicado de Symbiomix.
Solosec, que ha demostrado ser eficaz y bien tolerado, es un antibiótico de 5-nitroimidazol con propiedades farmacocinéticas mejoradas que permiten su administración en una sola dosis.
«Solosec es el primer antibiótico oral nuevo para tratar la VB en más de una década y proporcionará a las mujeres una nueva opción de tratamiento. Estamos deseando poner este tratamiento a disposición de las pacientes en el primer trimestre de 2018», dijo David L. Stern, director general de Symbiomix.
La aprobación de la FDA se apoyó en un amplio conjunto de estudios, incluyendo 2 ensayos pivotales en la VB y un estudio de seguridad de etiqueta abierta, que encontró la eficacia de la dosis única de secnidazol 2 g. Todos los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron de intensidad leve o moderada; no se notificaron acontecimientos adversos graves y ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a los acontecimientos adversos, según Symbiomix.
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