Isometheptene, Dichloralphenazone en Acetaminophen Capsules

Generieke naam: isometheptene mucaat, dichloralphenazone, en acetaminophen
Doseringsvorm: capsule

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 22 juni 2020.

• Bijwerkingen
• Dosering
• Professioneel
• Interacties
• Zwangerschap
• Reviews
• Meer

Disclaimer: Dit geneesmiddel is door de FDA niet veilig en effectief bevonden, en deze etikettering is niet goedgekeurd door de FDA. Voor meer informatie over niet-goedgekeurde geneesmiddelen, klik hier.

LET OP

Dit product bevat acetaminofen. Ernstige leverbeschadiging kan optreden als een persoon:

• Meer dan 4.000 mg acetaminofen in 24 uur
• Met andere geneesmiddelen die acetaminofen bevatten
• Met 3 of meer alcoholische dranken per dag tijdens het gebruik van dit product.

Isometheptene, Dichloralphenazone, en Acetaminophen Capsules Beschrijving

Elke Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, en Acetaminophen Capsule bevat:

Isometheptene Mucate is een wit kristallijn poeder met een karakteristieke aromatische geur en een bittere smaak. Het is een onverzadigd alifatisch amine met sympathomimetische eigenschappen. Het molecuulgewicht is 492,65 en het heeft de volgende structuurformule:

Dichloralphenazone is een wit, microkristallijn poeder, met een lichte geur en smaakt aanvankelijk zout, later bijtend. Het is een mild kalmeringsmiddel. Het molecuulgewicht is 519,07 en het heeft de volgende structuurformule:

Acetaminofen, een niet-salicylaat, komt voor als een wit, reukloos kristallijn poeder, met een licht bittere smaak. Het molecuulgewicht is 151,16 en het heeft de volgende structuurformule:

De niet-werkzame bestanddelen zijn: gelatine, lactose watervrij, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, FD&C Blue #1, FD&C yellow 5, karmijn en titaniumdioxide.

Isometheptene, Dichloralphenazone en Acetaminophen Capsules – Klinische Farmacologie

Isometheptene Mucate, een sympathomimetisch amine, werkt door het vernauwen van verwijde craniale en cerebrale arteriolen, waardoor de prikkels die leiden tot vasculaire hoofdpijn worden verminderd.

Dichloralphenazone, een licht kalmerend middel, vermindert de emotionele reactie van de patiënt op de pijn van zowel vasculaire als spanningshoofdpijn.

Acetaminophen verhoogt de drempel voor pijnprikkels, waardoor het een pijnstillende werking uitoefent tegen alle soorten hoofdpijn.

Indicaties en gebruik van Isometheptene, Dichloralphenazone en Acetaminophen Capsules

Voor verlichting van spannings- en vasculaire hoofdpijn.1

1 Op basis van een beoordeling van dit geneesmiddel (isometheptene mucate) door de National Academy of Sciences-National Research Council en/of andere informatie, heeft de FDA de andere indicatie geclassificeerd als “mogelijk” effectief bij de behandeling van migraine hoofdpijn. Definitieve classificatie van de minder-dan-effectieve indicatie vereist verder onderzoek.

Contra-indicaties

Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone en Acetaminophen is gecontra-indiceerd bij:

• Hypersensitiviteit of intolerantie voor enig bestanddeel van dit product
• Cardiovasculaire of cerebrovasculaire insufficiëntie, inclusief recent myocardinfarct of beroerte
• Glaucoom
• Een ernstige nieraandoening
• Hypertensie
• Organische hartaandoening
• Perifere vaataandoening
• Hepatische aandoening
• Die patiënten die monoamine-oxidase (mao) inhibitor therapie

Waarschuwingen

Hepatotoxiciteit

Acetaminophen is in verband gebracht met gevallen van acuut leverfalen, soms resulterend in levertransplantatie en de dood. De meeste gevallen van leverschade worden in verband gebracht met het gebruik van acetaminofen in doses van meer dan 4.000 milligram per dag, en vaak gaat het om meer dan één acetaminofen-bevattend product. De overmatige inname van acetaminofen kan opzettelijk zijn om zelfbeschadiging te veroorzaken of onopzettelijk als patiënten proberen meer pijnstilling te krijgen of onbewust andere acetaminofen-bevattende producten innemen. Het risico op acuut leverfalen is hoger bij personen met een onderliggende leverziekte en bij personen die alcohol innemen tijdens het gebruik van acetaminofen.

Instrueer patiënten om te letten op acetaminofen of APAP op het etiket van de verpakking en om niet meer dan één product te gebruiken dat acetaminofen bevat. Instrueer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen bij inname van meer dan 4.000 milligram acetaminofen per dag, zelfs als ze zich goed voelen.

ernstige huidreacties

Zelden kan acetaminofen ernstige huidreacties veroorzaken, zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), en toxische epidermale necrolyse (TEN), die fataal kunnen zijn. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen van ernstige huidreacties, en het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag of andere tekenen van overgevoeligheid.

Hypersensitiviteit/Anafylaxie

Er zijn post-marketing meldingen geweest van overgevoeligheid en anafylaxie geassocieerd met het gebruik van acetaminofen. Klinische verschijnselen waren onder meer zwelling van het gezicht, de mond en keel, ademnood, urticaria, huiduitslag, pruritus, en braken. Er waren zeldzame meldingen van levensbedreigende anafylaxie waarvoor medische noodhulp nodig was. Instrueer patiënten om Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsules onmiddellijk te staken en medische hulp in te roepen als zij deze symptomen ervaren. Schrijf Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsules niet voor aan patiënten met acetaminofenallergie.

Voorzorgsmaatregelen

Voorzichtigheid is geboden bij hypertensie, perifeer vaatlijden en na recente cardiovasculaire aanvallen. Dit geneesmiddel kan u duizelig of slaperig maken. Rijd niet, gebruik geen machines en doe geen activiteiten die alertheid vereisen totdat u er zeker van bent dat u deze activiteiten veilig kunt uitvoeren. Vermijd alcoholische dranken. Onthoud dat alcohol hoofdpijn kan veroorzaken.

INFORMATIE VOOR PATIËNTEN

Neem dit middel niet in als u allergisch bent voor een van de bestanddelen. Als u tekenen van allergie ontwikkelt, zoals huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden, stop dan met het innemen van dit product en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Neem niet meer dan 4.000 milligram acetaminofen per dag in. Bel uw arts als u meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen.

DRUG INTERACTIES

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen omdat zeer ernstige interacties kunnen optreden:

• Natriumoxybaat.
• Mijd MAO-remmers (isocarboxazide, linezolid, methyleenblauw, moclobemide, fenelzine, procarbazine, rasagiline, selegiline, of tranylcypromine) binnen 2 weken voor, tijdens, en na behandeling met dit geneesmiddel. In sommige gevallen kan een ernstige (mogelijk fatale) geneesmiddeleninteractie optreden.
• Ontdek geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken zoals: bepaalde antihistaminica (bijv. diphenhydramine), anti-seizure geneesmiddelen (bijv, carbamazepine, fenytoïne), medicijnen tegen slaap of angst (bijv. alprazolam, diazepam, zolpidem), spierverslappers (bijv. cyclobenzaprine), verdovende pijnstillers (bijv. codeïne), psychiatrische medicijnen (bijv, chloorpromazine, risperidon, trazodon).
• Deze medicatie kan interfereren met bepaalde laboratoriumtests (waaronder bepaalde urine glucosetests, urine catecholamine niveaus, urine 5-HIAA niveaus), waardoor mogelijk valse testresultaten worden veroorzaakt.

PREGNANCY

De FDA heeft geen zwangerschapscategorie toegekend voor acetaminofen, dichloralphenazone, of isometheptene. Acetaminofen wordt routinematig gebruikt voor pijnbestrijding op korte termijn en koorts in alle stadia van de zwangerschap.

Acetaminofen passeert de placenta en wordt verondersteld veilig te zijn in de zwangerschap wanneer het intermitterend voor korte duur wordt gebruikt. Er zijn geen gecontroleerde studies verricht om de veiligheid van dichloralphenazone of isometheptene of van hun combinatie met acetaminofen vast te stellen. Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules, USP dienen alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven wanneer de noodzaak duidelijk is vastgesteld.

NURSING MOTHERS

Acetaminofen wordt in kleine concentraties uitgescheiden in de moedermelk. Metabolieten van dichloralfenazon worden in de moedermelk uitgescheiden. Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van isometheptene in de moedermelk.

Problemen bij de mens zijn niet gedocumenteerd.

PEDIATRISCH GEBRUIK

Studies met dit geneesmiddel zijn alleen gedaan bij volwassen patiënten, en er is geen specifieke informatie over het gebruik bij kinderen.

GERIATRISCH

Er is geen specifieke gepubliceerde informatie die het gebruik van dit combinatiegeneesmiddel bij ouderen vergelijkt met het gebruik bij andere leeftijdsgroepen. Bij geriatrische patiënten is de kans groter dat zij perifere vasculaire aandoeningen hebben, en dus ook een grotere kans dat zij nadelige gevolgen ondervinden van perifere vasoconstrictie, dan bij jongere volwassenen. Isometheptene kan echter veiliger zijn voor oudere patiënten dan de ergotderivaten die worden gebruikt om acute vasculaire hoofdpijn te onderdrukken. Ook hebben oudere patiënten vaker een leeftijdsgerelateerde nierfunctiestoornis, waardoor voorzichtigheid geboden kan zijn bij patiënten die acetaminofen en isometheptene krijgen.

Bijwerkingen

Er bestaat een kans op allergische reacties (bijv. zwelling van het gezicht, de mond en de keel, ademhalingsmoeilijkheden, jeuk of huiduitslag). Een zeer ernstige allergische reactie, anafylaxie genoemd, op dit geneesmiddel is onwaarschijnlijk, maar als het zich voordoet, stop dan met het geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.

Voorbijgaande duizeligheid, slaperigheid en misselijkheid kunnen optreden. Dit kan meestal worden verholpen door de dosis te verlagen. Als een van deze effecten aanhoudt of verergert, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of apotheker.

Bel uw arts of geneeskundige voor medisch advies over bijwerkingen. Om VERWACHTE BIJWERKINGEN te melden, neemt u contact op met Vilvet Pharmaceuticals, Inc. op (888)705-4369 of FDA op 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Overdosering

In geval van verdenking op overdosering, neemt u contact op met uw plaatselijke antigifcentrum op 1-800-222-1222. Symptomen van overdosering kunnen zijn: rusteloosheid, ernstige sufheid/duizeligheid, lage lichaamstemperatuur, snelle/langzame ademhaling, snelle/langzame/onregelmatige hartslag, en niet reageren.

Bij overdosering met acetaminofen: dosisafhankelijke, mogelijk fatale levernecrose is de ernstigste bijwerking. Nier tubulaire necrose, hypoglycemisch coma en stollingsafwijkingen kunnen ook optreden. Vroege symptomen na een mogelijk hepatotoxische overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, diaphorese en algehele malaise. Klinisch en laboratoriumbewijs van levertoxiciteit kan pas 48 tot 72 uur na inname duidelijk zijn.

Isometheptene, dichloralphenazone en acetaminophen Capsules Dosering en toediening

De aanbevolen dosering niet overschrijden omdat ernstige leverschade kan optreden.

Alle gebruik van pijnstillers aan uw arts melden.

Voor verlichting van migrainehoofdpijn:

• De gebruikelijke dosering voor volwassenen is twee capsules ineens, gevolgd door elk uur een capsule tot verlichting optreedt, tot maximaal 5 capsules binnen een periode van twaalf uur.

Voor verlichting van spanningshoofdpijn:

• De gebruikelijke dosering voor volwassenen is één of twee capsules om de vier uur tot maximaal 8 capsules per dag.

Hoe worden Isometheptene, Dichloralphenazone en Acetaminophen Capsules geleverd

Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone en Acetaminophen capsules worden geleverd als rode capsules met de opdruk VIP112 in flessen van 100ct, 71186-005-35.

ZORG DIT EN ALLE MEDICATIEBUIT HET REACH VAN KINDEREN. IN GEVAL VAN ONGEVAL VAN OVERDOSE, DIRECT EEN DOKTER ROEPEN OF ONMIDDELLIJK EEN GIFTIG CONTROLE CENTRUM CONTACTEREN.

OPSLAG EN HANTERING

Bewaren bij 20° tot 25°C (68° tot 77°F); uitstappen toegestaan tot 15° tot 30°C (59° tot 86°F). Blootstelling aan hitte vermijden. Afleveren in een dichte, lichtbestendige verpakking (USP/NF) met een kindveilige sluiting.

Alle vervangingen op voorschrift met gebruikmaking van dit product dienen te geschieden volgens de van toepassing zijnde statuten. Dit is geen Orange Book product.

Rx only

Gemaakt voor:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

PRINCIPAAL DISPLAY PANEL – 100 Capsule Bottle Label

NDC 71186-005-35

Isometheptene Mucate,
Dichloralphenazone, and
Acetaminophen
CAPSULES

Elk CAPSULE BEVAT:
Isometheptene Mucate 65 mg
Dichloralphenazone 100 mg
Acetaminophen 325 mg

RX ONLY

CIV

Vilvet
Pharmaceuticals

100 Capsules