6 czerwca 2018 — Pięć kolejnych zgonów jest powiązanych z balonami odchudzającymi, przynosząc całkowitą liczbę zgonów związanych z tymi urządzeniami do 12 od czasu ich zatwierdzenia w 2015 roku, twierdzi FDA.
Dwa zaangażowane urządzenia to ReShape, wykonane przez ReShape Lifesciences, i Orbera, wykonane przez Apollo Endosurgery.
Jest to trzeci raz, gdy FDA wydała alerty dotyczące tych produktów, mówi Deborah Kotz, rzeczniczka FDA. Agencja wydała również alerty w lutym i sierpniu 2017.
Pod koniec maja FDA wprowadziła zmiany w etykietowaniu, aby odzwierciedlić ryzyko. „FDA nadal współpracuje z firmami, które produkują te wypełnione płynem balony wewnątrzżołądkowe, aby lepiej zrozumieć powikłania związane z tymi urządzeniami i zapewnić, że etykiety produktów odpowiednio odnoszą się do tych zagrożeń”, William Maisel, MD, FDA, powiedział w oświadczeniu.
Cztery z pięciu nowo zgłoszonych zgonów dotyczyły urządzenia Orbera. Z 12 zgonów ogółem, siedem było amerykańskich pacjentów, FDA mówi. Perforacja żołądka, gdy otwór tworzy się w ścianie żołądka, jelita grubego lub jelita cienkiego, został zgłoszony z czterech zgonów. Perforacje zdarzyły się od 1 dnia do 3 1/2 tygodnia po umieszczeniu balonu. Jest to znane ryzyko związane z procedurą.
„Jestem zaniepokojony, ale na pewno nie sądzę, że w tym momencie dokonalibyśmy jakichkolwiek zmian w naszych zaleceniach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności,” mówi Eric DeMaria, MD, prezydent-elekt Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej.
Całkowita liczba procedur, a także liczba osób, którym pomogły urządzenia, muszą być brane pod uwagę, mówi.
.