Junho 6, 2018 — Mais cinco mortes estão ligadas aos balões de perda de peso, elevando o número total de mortes associadas aos dispositivos para 12 desde a sua aprovação em 2015, diz a FDA.
Os dois dispositivos envolvidos são o ReShape, feito pela ReShape Lifesciences, e o Orbera, feito pela Apollo Endosurgery.
É a terceira vez que o FDA emite alertas sobre os produtos, diz Deborah Kotz, uma porta-voz do FDA. A agência também emitiu alertas em fevereiro e agosto de 2017.
No final de maio, a FDA implementou alterações de rotulagem para refletir os riscos. “A FDA continua trabalhando com as empresas que fabricam esses balões intra-gástricos cheios de líquido para entender melhor as complicações associadas a esses dispositivos, e para garantir que a rotulagem do produto aborde adequadamente esses riscos”, disse William Maisel, MD, da FDA, em uma declaração.
Quatro das cinco mortes recentemente relatadas envolveram o dispositivo Orbera. Das 12 mortes totais, sete eram pacientes dos EUA, diz a FDA. A perfuração gástrica, quando se forma um buraco na parede do estômago, intestino grosso ou intestino delgado, foi relatada com quatro das mortes. As perfurações aconteceram de 1 dia a 3 semanas e meia após a colocação do balão. É um risco conhecido com o procedimento.
“Estou preocupado, mas certamente não acho que neste momento faríamos qualquer mudança em nossa recomendação sobre segurança e eficácia”, diz Eric DeMaria, MD, presidente eleito da Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica.
O número total de procedimentos, e o número de pessoas ajudadas pelos dispositivos, precisa ser levado em conta, diz ele.