6 iunie 2018 — Încă cinci decese sunt legate de baloanele pentru pierderea în greutate, ridicând numărul total de decese asociate cu aceste dispozitive la 12 de la aprobarea lor în 2015, spune FDA.
Cele două dispozitive implicate sunt ReShape, fabricat de ReShape Lifesciences, și Orbera, fabricat de Apollo Endosurgery.
Este a treia oară când FDA a emis alerte cu privire la aceste produse, spune Deborah Kotz, purtătoare de cuvânt a FDA. Agenția a mai emis alerte în februarie și august 2017.
La sfârșitul lunii mai, FDA a pus în aplicare modificări de etichetare pentru a reflecta riscurile. „FDA continuă să colaboreze cu companiile care produc aceste baloane intragastrice umplute cu lichid pentru a înțelege mai bine complicațiile asociate cu aceste dispozitive și pentru a se asigura că etichetarea produsului abordează în mod adecvat aceste riscuri”, a declarat medicul William Maisel, de la FDA, într-o declarație.
Cele patru dintre cele cinci decese nou raportate au implicat dispozitivul Orbera. Din totalul de 12 decese, șapte au fost pacienți americani, precizează FDA. Perforația gastrică, atunci când se formează o gaură în peretele stomacului, al intestinului gros sau al intestinului subțire, a fost raportată în cazul a patru dintre decese. Perforațiile au avut loc între 1 zi și 3 săptămâni și jumătate după plasarea balonului. Este un risc cunoscut în cazul procedurii.
„Sunt îngrijorat, dar cu siguranță nu cred că în acest moment am face vreo schimbare în recomandarea noastră privind siguranța și eficiența”, spune Eric DeMaria, MD, președinte ales al Societății Americane de Chirurgie Metabolică și Bariatrică.
Numărul total de proceduri și numărul de persoane ajutate de dispozitive trebuie luate în considerare, spune el.
.