O cerere 505(b)(2) este un tip de cerere de medicament nou (NDA) din SUA care conține rapoarte complete de investigații privind siguranța și eficacitatea, dar în care cel puțin o parte din informațiile necesare pentru aprobare provin din studii care nu au fost efectuate de către sau pentru solicitant și pentru care solicitantul nu a obținut un drept de referință. Majoritatea cererilor 505(b)(2) constau în modificări ale unui medicament aprobat anterior (de exemplu, o nouă formă de dozare, noi căi de administrare etc.). Sponsorii se confruntă adesea cu dificultăți în determinarea studiilor care trebuie efectuate pentru a susține aprobarea prin intermediul căii 505(b)(2). Această analiză retrospectivă pe 5 ani (2012-2016) a analizat NDA-urile 505(b)(2) aprobate, disponibile pe site-ul web al FDA, pentru a determina natura studiilor (preclinice, de farmacologie clinică și de eficacitate/siguranță) efectuate pentru diferite tipuri de cereri și pentru a înțelege mai bine tendințele în ceea ce privește cerințele de reglementare. Baza de date a fost alcătuită din 226 de NDA-uri. O sută doisprezece dintre aceste 226 aveau informații complete privind revizuirea FDA, următoarele clase de prezentări FDA fiind mai frecvente: tipul 3, formă farmaceutică nouă; tipul 4, combinație nouă; și tipul 5, formulă nouă sau producător nou. Prin urmare, doar aceste 112 NDA-uri au fost examinate în continuare, deoarece acestea ar putea arăta tendințele în ceea ce privește studiile efectuate pentru diferite tipuri de cereri. Pe baza investigării documentelor de examinare a NDA, împreună cu documentele de orientare, au fost elaborați arbori de decizie pentru studiile care trebuie efectuate, care pot servi drept ghid de recomandări pentru un program de dezvoltare 505(b)(2) și o depunere NDA de succes.
Blog