Isometheptene, dikloralfenazon och acetaminophen kapslar

Generiskt namn: isometheptene mucate, dikloralfenazon och acetaminophen
Doseringsform: kapsel

Medicinskt granskat av Drugs.com. Senast uppdaterad den 22 juni 2020.

• Biverkningar
• Dosering
• Professionell
• Interaktioner
• Graviditet
• Omdömen
• Omdömen
• Mera

Hälsningsanspråk: Detta läkemedel har inte befunnits vara säkert och effektivt av FDA, och denna märkning har inte godkänts av FDA. För ytterligare information om icke godkända läkemedel, klicka här.

VARNING

Denna produkt innehåller paracetamol. Svåra leverskador kan uppstå om en person tar:

• Mer än 4 000 mg paracetamol på 24 timmar
• Med andra läkemedel som innehåller paracetamol
• Med 3 eller fler alkoholhaltiga drycker varje dag samtidigt som denna produkt används.

Isometheptene, dikloralfenazon och paracetaminofen kapslar Beskrivning

Varje kapsel av isometheptenslemat, dikloralfenazon och paracetaminofen innehåller:

Isometheptensmukat är ett vitt kristallint pulver med en karakteristisk aromatisk lukt och bitter smak. Det är en omättad alifatisk amin med sympatomimetiska egenskaper. Dess molekylvikt är 492,65 och den har följande strukturformel:

Dichloralfenazon är ett vitt, mikrokristallint pulver, med svag lukt och smakar först salthaltigt och blir sedan bittert. Det är ett milt lugnande medel. Dess molekylvikt är 519,07 och den har följande strukturformel:

Acetaminofen, en icke-salicylat, förekommer som ett vitt, luktfritt, kristallint pulver, som besitter en lätt bitter smak. Dess molekylvikt är 151,16 och den har följande strukturformel:

De inaktiva ingredienserna är: gelatin, vattenfri laktos, kiseldioxid, magnesiumstearat, FD&C Blue #1, FD&C yellow 5, karmin och titandioxid.

Isometheptene, dikloralfenazon och acetaminofen kapslar – klinisk farmakologi

Isometheptene Mucate, en sympatomimetisk amin, verkar genom att sammandragning av dilaterade kraniala och cerebrala arterioler, vilket minskar de stimuli som leder till vaskulär huvudvärk.

Dichloralfenazon, ett milt lugnande medel, minskar patientens känslomässiga reaktion på smärtan vid både vaskulär huvudvärk och spänningshuvudvärk.

Acetaminofen höjer tröskeln för smärtsamma stimuli och utövar därmed en smärtstillande effekt mot alla typer av huvudvärk.

Indikationer och användning för kapslar av isometheptene, dikloralfenazon och acetaminofen

För lindring av spännings- och kärlhuvudvärk.1

1 Baserat på en granskning av detta läkemedel (isometheptene mucate) av National Academy of Sciences-National Research Council och/eller annan information har FDA klassificerat den andra indikationen som ”möjligen” effektiv vid behandling av migränhuvudvärk. Slutlig klassificering av den mindre effektiva indikationen kräver ytterligare utredning.

Kontraindikationer

Isometheptensmukat, dikloralfenazon och acetaminofen är kontraindicerat hos:

• Överkänslighet eller intolerans mot någon komponent i denna produkt
• Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär insufficiens, inklusive nyligen inträffad hjärtinfarkt eller stroke
• Glaukom
• Svåra fall av njursjukdom
• Hypertoni
• Organisk hjärtsjukdom
• Perifer kärlsjukdom
• Leversjukdom
• Dessa patienter som står på monoamin-oxidas (mao)-hämmare

Varningar

Hepatotoxicitet

Acetaminofen har förknippats med fall av akut leversvikt, ibland med levertransplantation och dödsfall som följd. De flesta fall av leverskador är förknippade med användning av paracetamol i doser som överstiger 4 000 milligram per dag, och ofta gäller det mer än en paracetamolhaltig produkt. Det överdrivna intaget av paracetamol kan vara avsiktligt för att orsaka självskada eller oavsiktligt då patienterna försöker få mer smärtlindring eller omedvetet tar andra paracetamolhaltiga produkter. Risken för akut leversvikt är högre hos personer med underliggande leversjukdom och hos personer som intar alkohol samtidigt som de tar paracetamol.

Instruera patienterna att leta efter paracetamol eller APAP på förpackningsetiketter och att inte använda mer än en produkt som innehåller paracetamol. Instruera patienterna att söka läkarvård omedelbart vid intag av mer än 4 000 milligram paracetamol per dag, även om de mår bra.

Seriösa hudreaktioner

Sällan kan paracetamol orsaka allvarliga hudreaktioner som akut generaliserad exanthematös pustulos (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), som kan vara dödliga. Patienterna ska informeras om tecknen på allvarliga hudreaktioner och användningen av läkemedlet ska avbrytas vid första uppkomsten av hudutslag eller något annat tecken på överkänslighet.

Hypersensitivitet/Anafylaxi

Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om överkänslighet och anafylaxi i samband med användning av paracetamol. Kliniska tecken var bl.a. svullnad i ansikte, mun och hals, andningssvårigheter, urtikaria, utslag, pruritus och kräkningar. Det fanns sällsynta rapporter om livshotande anafylaxi som krävde akut läkarvård. Instruera patienterna att omedelbart avbryta användningen av kapslar med isometheptenslem, dikloralfenazon och paracetaminofen och söka läkarvård om de upplever dessa symtom. Förskriv inte Isometheptene Mucate, dikloralfenazon och paracetamolkapslar till patienter med paracetamolallergi.

Försiktighetsåtgärder

Försiktighet bör iakttas vid hypertoni, perifer kärlsjukdom och efter nyligen inträffade kardiovaskulära attacker. Detta läkemedel kan göra dig yr eller sömnig. Kör inte bil, använd inte maskiner eller gör någon aktivitet som kräver vakenhet tills du är säker på att du kan utföra sådana aktiviteter på ett säkert sätt. Undvik alkoholhaltiga drycker. Kom ihåg att alkohol kan vara en orsak till huvudvärk.

INFORMATION FÖR PATIENTER

Inta inte denna produkt om du är allergisk mot någon av dess beståndsdelar. Om du får tecken på allergi som utslag eller andningssvårigheter slutar du att ta denna produkt och kontaktar din vårdgivare omedelbart.

Inta inte mer än 4 000 milligram paracetamol per dag. Ring din läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen.

MEDELSINTERAKTIONER

Detta läkemedel ska inte användas tillsammans med följande läkemedel eftersom mycket allvarliga interaktioner kan uppstå:

• Natriumoxibat.
• Under 2 veckor före, under och efter behandling med detta läkemedel bör man undvika MAO-hämmare (isokarboxazid, linezolid, metylenblått, moclobemid, fenelzin, prokarbazin, rasagilin, selegilin eller tranylcypromin). I vissa fall kan en allvarlig (möjligen dödlig) läkemedelsinteraktion uppstå.
• Konsumerar läkemedel som orsakar sömnighet som: vissa antihistaminer (t.ex. difenhydramin), läkemedel mot kramper (t.ex, karbamazepin, fenytoin), läkemedel mot sömn eller ångest (t.ex. alprazolam, diazepam, zolpidem), muskelavslappnande medel (t.ex. cyklobenzaprin), narkotiska smärtstillande medel (t.ex. kodein), psykiatriska läkemedel (t.ex, klorpromazin, risperidon, trazodon).
• Detta läkemedel kan störa vissa laboratorietester (inklusive vissa uringlukostester, katekolaminnivåer i urinen, 5-HIAA-nivåer i urinen), vilket möjligen kan leda till falska testresultat.

GRATIGHET

FDA har inte tilldelat någon graviditetskategori för paracetaminofen, dikloralfenazon eller isometheptene. Acetaminofen används rutinmässigt för kortvarig smärtlindring och feber i alla stadier av graviditeten.

Acetaminofen passerar placenta och anses vara säkert under graviditet när det används intermittent under korta perioder. Inga kontrollerade studier har gjorts för att fastställa säkerheten för dikloralfenazon eller isometheptén eller för deras kombination med paracetamol. Isometheptenslem, dikloralfenazon och acetaminofen kapslar, USP bör endast ges under graviditet när behovet klart har fastställts.

NÄRINGSLIVANDE MÖDER

Acetaminofen utsöndras i människomjölk i små koncentrationer. Metaboliter av dikloralfenazon utsöndras i mänsklig mjölk. Det finns inga uppgifter om utsöndring av isometheptene till mänsklig mjölk.

Problem hos människor har inte dokumenterats.

PEDIATRISK ANVÄNDNING

Studier med detta läkemedel har endast gjorts på vuxna patienter, och det finns ingen specifik information om dess användning hos barn.

GERIATRIK

Det finns ingen specifik publicerad information som jämför användning av detta kombinationsläkemedel hos äldre med användning hos andra åldersgrupper. Geriatriska patienter är mer benägna att ha perifer kärlsjukdom, och är därför mer benägna att påverkas negativt av perifer vasokonstriktion, än yngre vuxna. Isometheptén kan dock vara säkrare för äldre patienter än de ergotderivat som används för att avbryta akut vaskulär huvudvärk. Det är också mer sannolikt att äldre patienter har åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen, vilket kan kräva försiktighet hos patienter som får paracetamol och isometheptene.

Biverkningar

Det finns en risk för allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i ansiktet, munnen och svalget, andningssvårigheter, klåda eller utslag). En mycket allvarlig allergisk reaktion, så kallad anafylaxi, mot detta läkemedel är osannolik, men om den inträffar ska du avbryta läkemedlet och söka omedelbar läkarvård.

Temporär yrsel, sömnighet och illamående kan förekomma. Detta kan vanligtvis elimineras genom att minska dosen. Om någon av dessa effekter kvarstår eller förvärras ska du omedelbart meddela din läkare eller apotekspersonal.

Ringa din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. För att rapportera misstänkta biverkningar, kontakta Vilvet Pharmaceuticals, Inc. på (888)705-4369 eller FDA på 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Överdosering

Om misstanke om överdosering föreligger, kontakta din lokala giftinformationscentral på 1-800-222-1222. Symtom på överdosering kan vara: rastlöshet, svår sömnighet/svimning, låg kroppstemperatur, snabb/långsam andning, snabb/långsam/oregelbunden hjärtslag och bristande reaktionsförmåga.

Vid överdosering av paracetamol: dosberoende, potentiellt dödlig levernekros är den allvarligaste biverkningen. Renal tubulär nekros, hypoglykemiskt koma och koagulationsdefekter kan också förekomma. Tidiga symtom efter en potentiellt hepatotoxisk överdosering kan omfatta: illamående, kräkningar, diaphores och allmänt illamående. Kliniska och laboratorieindikationer på levertoxicitet kan inte vara uppenbara förrän 48 till 72 timmar efter intag.

Isometheptene, dikloralfenazon och paracetaminofen kapslar Dosering och administrering

Överskrid inte den rekommenderade dosen eftersom allvarlig leverskada kan uppstå.

Berätta för din läkare om all användning av smärtstillande medel.

För lindring av migränhuvudvärk:

• Den vanliga dosen för vuxna är två kapslar på en gång, följt av en kapsel varje timme tills lindring inträder, upp till 5 kapslar inom en tolvtimmarsperiod.

För lindring av spänningshuvudvärk:

• Den vanliga dosen för vuxna är en eller två kapslar var fjärde timme upp till 8 kapslar per dag.

Hur levereras kapslar av isometheptene, dikloralfenazon och paracetaminofen

Isometheptene Mucate, dikloralfenazon och paracetaminofen kapslar levereras som röda kapslar med trycket VIP112 i flaskor om 100ct, 71186-005-35.

Håll detta och alla mediciner utom räckhåll för barn. Vid oavsiktlig överdosering, ring en läkare eller kontakta en giftkontrollcentral omedelbart.

LAGERING OCH HANTERING

Lagra vid 20° till 25°C (68° till 77°F); utflykter tillåtna till 15° till 30°C (59° till 86°F). Undvik att utsättas för värme. Dispenseras i en tät, ljusbeständig behållare (USP/NF) med barnskyddad förslutning.

Alla receptersättningar med användning av denna produkt ska ske i enlighet med delstatliga stadgar i tillämpliga delar. Detta är inte en Orange Book-produkt.

Rx only

Hanterat för:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

Principal display panel – etikett för 100 kapslar

NDC 71186-005-35

Isometheptensmukat,
Dichloralfenazon och
Acetaminofen
KAPSULER

VARJEKAPSEL INNEHÅLLER:
Isometheptensmukat 65 mg
Dichloralfenazon 100 mg
Acetaminophen 325 mg

RX ONLY

CIV

Vilvet
Akutariska läkemedel

100 kapslar