Omeprazol 20 mg kapsle

Vydání ve Velké Británii. Pro americkou verzi klikněte zde.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

• Uchovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán. Nepředávejte jej dalším osobám. Mohl by jim ublížit, a to i v případě, že jejich příznaky jsou stejné jako Vaše.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci

1. Co je omeprazol 20 mg tobolky a k čemu se používá
2. Než začnete omeprazol 20 mg tobolky užívat
3. Jak omeprazol 20 mg tobolky užívat
4. Možné nežádoucí účinky účinky
5. Jak omeprazol 20 mg tobolky uchovávat
6. Další informace

Co je omeprazol 20 mg tobolky a k čemu se používá

Omeprazol 20 mg tobolky obsahuje léčivou látku omeprazol. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Působí tak, že snižují množství kyseliny, kterou produkuje Váš žaludek.

Omeprazol 20 mg tobolky se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

• „Gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD). Jedná se o stav, kdy kyselina ze žaludku uniká do jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.
• Vředy v horní části střeva (dvanácterníkový vřed) nebo žaludku (žaludeční vřed).
• Vředy, které jsou infikovány bakterií zvanou „Helicobacter pylori“. Pokud trpíte tímto onemocněním, může Vám lékař předepsat také antibiotika, aby se infekce vyléčila a vřed se mohl zahojit.
• Vředy způsobené léky zvanými NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). omeprazol 20 mg tobolky lze také použít k zastavení tvorby vředů, pokud užíváte NSAID.
• Příliš mnoho kyseliny v žaludku způsobené výrůstkem ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom). U dětí:

Děti starší 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg

• „Gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD). Jedná se o případ, kdy kyselina ze žaludku uniká do jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí může být příznakem tohoto onemocnění návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nevolnost (zvracení) a špatné přibývání na váze.

Děti a dospívající starší 4 let

• Vředy, které jsou infikovány bakterií zvanou „Helicobacter pylori“. Pokud vaše dítě trpí tímto onemocněním, může vám lékař předepsat také antibiotika, aby se infekce vyléčila a vřed se mohl zahojit.

PŘED UŽITÍM přípravku omeprazol 20 mg tobolky

Neužívejte omeprazol 20 mg tobolky

• pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku omeprazol 20 mg tobolky.
• jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný při infekci HIV)

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete omeprazol 20 mg tobolky užívat.

Užívání omeprazolu 20 mg tobolek věnujte zvýšenou pozornost

omeprazol 20 mg tobolky může skrývat příznaky jiných onemocnění. Proto pokud se Vám před zahájením užívání omeprazolu 20 mg tobolek nebo během jeho užívání přihodí některý z následujících příznaků, ihned se poraďte se svým lékařem:

• Ztrácíte bezdůvodně na váze a máte problémy s polykáním.
• Máte bolesti žaludku nebo zažívací potíže.
• Začnete zvracet jídlo nebo krev.
• Vypouštíte černou stolici (výkaly potřísněné krví).
• Objeví se u Vás těžký nebo přetrvávající průjem, protože omeprazol byl spojován s malým zvýšením výskytu infekčních průjmů.
• Máte závažné problémy s játry.

Pokud užíváte omeprazol 20 mg tobolky dlouhodobě (déle než 1 rok), Váš lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoli navštívíte svého lékaře, měl/a byste mu hlásit jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti.

Užívání jiných léků

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a jiné léky, včetně léků získaných bez lékařského předpisu. Je to proto, že omeprazol 20 mg tobolky může ovlivnit způsob účinku některých léků a některé léky mohou mít vliv na omeprazol 20 mg tobolky.

Neužívejte omeprazol 20 mg tobolky, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používá se k léčbě infekce HIV).

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte některý z následujících léků:

• Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě infekcí způsobených plísní)
• Digoxin (používaný k léčbě srdečních problémů)
• Diazepam (používaný k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo při epilepsii)
• Fenytoin (používaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař Vás bude muset sledovat, když začnete nebo přestanete užívat omeprazol 20 mg tobolky
• Léky, které se používají k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitaminu K. Léky, které se používají k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitaminu K, se používají k ředění krve. Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete nebo přestanete užívat omeprazol 20 mg tobolky
• Rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy)
• Atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV)
• Takrolimus (v případě transplantace orgánů)

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese)

• Cilostazol (používá se k léčbě intermitentní klaudikace)
• Saquinavir (používá se k léčbě infekce HIV)
• Klopidogrel (používá se k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů))

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a omeprazol 20 mg tobolky k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech dalších lécích, které užíváte.

Užívání tobolek omeprazolu 20 mg s jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Před užitím tobolek omeprazolu 20 mg informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Váš lékař rozhodne, zda můžete omeprazol 20 mg tobolky v tomto období užívat.

Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat omeprazol 20 mg tobolky, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

omeprazol 20 mg tobolky pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje či stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy vidění (viz bod 4). V případě ovlivnění byste neměl(a) řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku omeprazol 20 mg tobolky:

Tobolky omeprazolu 20 mg obsahují sacharosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Jak se omeprazol 20 mg tobolky užívá

Vždy užívejte omeprazol 20 mg tobolky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho je máte užívat. To bude záviset na Vašem zdravotním stavu a na tom, kolik je Vám let.

Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.

Dospělí:

K léčbě příznaků GERD, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace:

• Pokud Váš lékař zjistil, že Vaše potravní trubice (jícen) byla mírně poškozena, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se Váš jícen ještě nezhojil, může Vám lékař doporučit užívat dávku 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
• Obvyklá dávka po zhojení jícnu je 10 mg jednou denně.
• Jestliže Váš jícen nebyl poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

K léčbě vředů v horní části střeva (duodenální vřed):

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Váš lékař Vám může doporučit užívat stejnou dávku po dobu dalších 2 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil.
• Pokud se vřed zcela nezhojí, může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

K léčbě žaludečních vředů (žaludeční vřed):

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Váš lékař Vám může doporučit užívat stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil.
• Pokud se vřed zcela nezhojí, může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

K prevenci návratu duodenálních a žaludečních vředů:

• Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Váš lékař může dávku zvýšit až na 40 mg jednou denně.

K léčbě duodenálních a žaludečních vředů způsobených NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů.

K prevenci duodenálních a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID:

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:

• Obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu 20 mg tobolek dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
• Lékař Vám také řekne, abyste užíval/a dvě antibiotika z amoxicilinu, klaritromycinu a metronidazolu.

K léčbě přílišného množství kyseliny v žaludku způsobeného výrůstkem ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):

• Obvyklá dávka je 60 mg denně.
• Váš lékař upraví dávku v závislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak dlouho je třeba lék užívat.

Děti:

K léčbě příznaků GERD, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace:

• Děti starší 1 roku a s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg mohou užívat omeprazol 20 mg tobolky. Dávka pro děti se řídí hmotností dítěte a o správné dávce rozhodne lékař.

K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zastavení jejich návratu:

• Děti starší 4 let mohou užívat omeprazol 20 mg tobolky. Dávka pro děti se řídí hmotností dítěte a o správné dávce rozhodne lékař.
• Lékař Vašemu dítěti také předepíše dvě antibiotika zvaná amoxicilin a klarithromycin.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• Doporučuje se užívat tobolky ráno.
• Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
• Polykejte své tobolky celé a zapijte je polovinou sklenice vody. Tobolky nežvýkejte ani nedrťte. Je to proto, že tobolky obsahují obalené pelety, které brání rozkladu léku kyselinou ve Vašem žaludku. Je důležité, abyste pelety nepoškodili.

Co dělat, pokud máte Vy nebo Vaše dítě problémy s polykáním tobolek

• Pokud máte Vy nebo Vaše dítě problémy s polykáním tobolek:
  • Otevřete tobolky a spolkněte obsah přímo s polovinou sklenice vody nebo obsah vložte do sklenice neperlivé (neperlivé) vody, jakékoli kyselé ovocné šťávy (např. jablečné, pomerančové nebo ananasové) nebo jablečné omáčky.
  • Vždy směs těsně před vypitím promíchejte (směs nebude čirá). Poté směs vypijte ihned nebo do 30 minut.
  • Abyste se ujistili, že jste vypili všechen lék, vypláchněte sklenici velmi dobře polovinou sklenice vody a vypijte ji. Pevné kousky obsahují lék – nežvýkejte je ani nedrťte.

Pokud užijete více tobolek omeprazolu 20 mg, než jste měl/a

Pokud užijete více tobolek omeprazolu 20 mg, než Vám předepsal lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže zapomenete užít omeprazol 20 mg tobolky

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vynechejte. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i omeprazol 20 mg tobolky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte omeprazol 20 mg tobolky užívat a okamžitě kontaktujte lékaře:

• Náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo potíže při polykání (závažná alergická reakce).
• Zčervenání kůže s puchýři nebo olupováním. Mohou se také objevit závažné puchýře a krvácení do rtů, očí, úst, nosu a genitálií. Může se jednat o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
• Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být příznaky problémů s játry.

S určitou četností se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které jsou definovány následovně:

• Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
• Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
• Nečasté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
• Vzácné: postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000
• Velmi vzácné: postihuje méně než 1 uživatele z 10 000
• Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout

Mezi další nežádoucí účinky patří: :

Časté nežádoucí účinky

• Bolest hlavy.
• Účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, větry (plynatost).
• Pocit nevolnosti (nauzea) nebo nevolnost (zvracení).

Časté nežádoucí účinky

• Otok nohou a kotníků.
• Narušený spánek (nespavost).
• Závratě, pocity brnění jako „špendlíky a jehly“, pocit ospalosti.
• Pocit točení (vertigo).
• Změny v krevních testech, které kontrolují, jak pracují játra.
• Kožní vyrážka, hrudkovitá vyrážka (kopřivka) a svědění kůže.
• Všeobecně špatný pocit a nedostatek energie.

Vzácné nežádoucí účinky

• Problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobit slabost, modřiny nebo zvýšit pravděpodobnost infekcí.
• Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky, sípání.
• Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobit slabost, nevolnost (zvracení) a křeče.
• Pocit rozrušení, zmatenosti nebo deprese.
• Změny chuti.
• Problémy se zrakem, například rozmazané vidění.
• Náhlý pocit sípání nebo dušnosti (bronchospasmus).
• Suchost v ústech.
• Zánět vnitřní strany úst.
• Infekce zvaná „drozd“, která může postihnout střeva a je způsobena plísní.
• Problémy s játry, včetně žloutenky, která může způsobovat žlutou kůži, tmavou moč a únavu.
• Vypadávání vlasů (alopecie).
• Kožní vyrážka při pobytu na slunci.
• Bolesti kloubů (artralgie) nebo bolesti svalů (myalgie).
• Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
• Zvýšené pocení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

• Změny krevního obrazu včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek).
• Agrese.
• Vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou (halucinace).
• Těžké jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
• Náhlý výskyt závažné vyrážky nebo tvorba puchýřů či olupování kůže. To může být spojeno s vysokou horečkou a bolestmi kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• Svalová slabost.
• Zvětšené prsy u mužů.
• Hypomagnezemie

omeprazol 20 mg tobolky může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést k poruše imunity. Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka se silně sníženým celkovým stavem nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest v krku, krku nebo ústech nebo potíže při močení, musíte se co nejdříve poradit s lékařem, aby mohl být krevním testem vyloučen nedostatek bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste v této době podal(a) informace o svém léku.

Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Nemusí se u Vás vyskytnout žádný z nich. Pokud se některý z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jak přípravek omeprazol 20 mg tobolky uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte omeprazol 20 mg tobolky po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP:“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Hliníkový/Aluminiový blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička z HDPE: Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.

Léčivé přípravky by neměly být likvidovány prostřednictvím odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat již nepotřebné léky. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

DALŠÍ INFORMACE

Co omeprazol 20 mg tobolky obsahují:

• Léčivou látkou je omeprazol. omeprazol 20 mg tobolky tobolky obsahují 20 mg omeprazolu.
• Dalšími složkami jsou:
• Léčivá látka je omeprazol:
  • Obsah tobolky: cukerné kuličky (složené z kukuřičného škrobu a sacharosy), natrium-laurilsulfát, bezvodý fosforečnan disodný, mannitol, hypromelosa, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý a disperze kopolymeru kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) 30 %.
  • Obal tobolky: želatina. Tobolky 20 mg obsahují také barviva chinolinovou žluť a oxid titaničitý.

Jak omeprazol 20 mg tobolky vypadají a obsah balení

• omeprazol 20 mg tobolky 20 mg: Neprůhledná žlutá tobolka obsahující téměř bílé až krémově bílé sférické mikrogranule

Tobolky jsou dodávány v blistrech po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 280 a 500 tobolkách; a v HDPE lahvičkách po 5, 7, 14, 28, 56, 60 a 500 tobolkách.

Není možné uvádět na trh všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

ROMIKIN FARMA, S.L., Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta, 08028 Barcelona, (España)

Výrobce:

LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANĚLSKO

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

• Španělsko: Omeprazol Urlabs 20 mg cápsulas
• Belgie: Docomepra 20 mg maagsapresistente capsules, tvrdé
• Německo: Omeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Irsko: Omeprazol 20 mg capsules
• Lucembursko: Docomepra 20 mg maagsapresistente capsules, tvrdé
• Velká Británie: Příbalová informace byla naposledy schválena v 11/2012: Omeprazole 20 mg, tobolky

Tato příbalová informace byla naposledy schválena v 11/2012

.