Omepratsoli 20 mg kapselit

UK painos. Klikkaa tästä saadaksesi USA:n version.

Lue koko pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat joutua lukemaan sen uudelleen.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty sinulle. Älä anna sitä eteenpäin muille. Se voi vahingoittaa heitä, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa

1. Mitä omepratsoli 20 mg kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Ennen kuin otat omepratsoli 20 mg kapseleita
3. Miten omepratsoli 20 mg kapseleita otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. . vaikutukset
6. Miten omepratsoli 20 mg kapseleita säilytetään
7. Lisätietoja

MITÄ omepratsoli 20 mg kapselit ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Omepratsoli 20 mg kapselit sisältää vaikuttavaa ainetta omepratsolia. Se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”protonipumpun estäjiksi”. Ne toimivat vähentämällä mahalaukun tuottaman hapon määrää.

Omepratsoli 20 mg kapseleita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Aikuisilla:

• ”Gastroesofageaalinen refluksitauti” (GERD). Tällöin happo mahalaukusta karkaa ruokatorveen (putki, joka yhdistää kurkun ja mahalaukun) aiheuttaen kipua, tulehdusta ja närästystä.
• Haavaumat suolen yläosassa (pohjukaissuolihaava) tai mahassa (mahahaava).
• Helicobacter pylori -nimisen bakteerin saastuttamat haavaumat. Jos sinulla on tämä sairaus, lääkäri voi myös määrätä antibiootteja infektion hoitamiseksi ja haavauman paranemisen mahdollistamiseksi.
• NSAID-lääkkeiksi (steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden aiheuttamat haavaumat. omepratsoli 20 mg kapseleita voidaan käyttää myös estämään haavaumien muodostumista, jos käytät NSAID-lääkkeitä.
• Haimassa olevan kasvun aiheuttama liian suuri happamuus mahassa (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä). Lapsilla:

Lapset, jotka ovat yli 1-vuotiaita ja ≥ 10 kg

• ”Gastroesofageaalinen refluksitauti” (GERD). Tällöin happo mahalaukusta karkaa ruokatorveen (putki, joka yhdistää kurkun ja mahalaukun) aiheuttaen kipua, tulehdusta ja närästystä. Lapsilla sairauden oireita voivat olla mahansisällön palaaminen suuhun (regurgitaatio), pahoinvointi (oksentelu) ja huono painonnousu.

Lapset ja yli 4-vuotiaat nuoret

• Helicobacter pylori -nimisen bakteerin saastuttamat haavaumat. Jos lapsellasi on tämä sairaus, lääkäri voi myös määrätä antibiootteja infektion hoitamiseksi ja haavauman paranemisen mahdollistamiseksi.

ENNEN KUIN OTAT OMEPRATSOLI 20 mg kapseleita

Älä ota omepratsoli 20 mg kapseleita

• jos olet allerginen (yliherkkä) omepratsolille tai omepratsoli 20 mg kapselin jollekin muulle aineelle.
• jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille (esim. pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, esomepratsoli).
• jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (käytetään HIV-infektioon)

Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat omepratsoli 20 mg kapseleita.

Ole erityisen varovainen omepratsoli 20 mg kapselien kanssa

omepratsoli 20 mg kapselit voivat peittää muiden sairauksien oireita. Siksi, jos sinulle tapahtuu jotakin seuraavista ennen omepratsoli 20 mg kapselien käytön aloittamista tai sen aikana, keskustele heti lääkärisi kanssa:

• Häviät paljon painoa ilman syytä ja sinulla on nielemisvaikeuksia.
• Saat vatsakipuja tai ruoansulatushäiriöitä.
• Alat oksentaa ruokaa tai verta.
• Heität mustaa ulostetta (veristä ulostetta).
• Saat vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, sillä omepratsolin on yhdistetty infektioripulin vähäiseen lisääntymiseen.
• Sinulla on vakavia maksavaivoja.

Jos käytät omepratsoli 20 mg kapseleita pitkäaikaisesti (yli 1 vuoden ajan), lääkärisi pitää sinua todennäköisesti säännöllisessä seurannassa. Sinun tulee ilmoittaa kaikista uusista ja poikkeuksellisista oireista ja olosuhteista aina, kun käyt lääkärin vastaanotolla.

Muiden lääkkeiden ottaminen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatuja lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että omepratsoli 20 mg kapselit voivat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan ja jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa omepratsoli 20 mg kapseleihin.

Älä ota omepratsoli 20 mg kapseleita, jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sienen aiheuttamien infektioiden hoitoon)
• digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
• diatsepaami (käytetään ahdistuksen hoitoon, lihasten rentouttamiseen tai epilepsiassa)
• fenytoiini (käytetään epilepsiassa). Jos käytät fenytoiinia, lääkärin on seurattava sinua, kun aloitat tai lopetat omepratsoli 20 mg kapselit
• Lääkkeet, joita käytetään veren ohentamiseen, kuten varfariini tai muut K-vitamiinin salpaajat. Lääkäri saattaa joutua tarkkailemaan sinua, kun aloitat tai lopetat omepratsoli 20 mg kapseleiden käytön
• Rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
• Atazanaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
• Takrolimuusi (elinsiirtotapauksissa)
• Mäkikuisma (Hypericum perforatum) (käytetään lievän masennuksen hoitoon)
• Kilostatsoli (käytetään ajoittaisen klaudikaation hoitoon)
• Sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
• Klopidogreeli (käytetään verihyytymien (trombien) ehkäisyyn)

Jos lääkärisi on määrännyt antibiootteja amoksisilliini ja klaritromysiini sekä omepratsoli 20 mg kapseleita Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavaumien hoitoon, on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä.

Omepratsoli 20 mg kapselien ottaminen ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa kapselit ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille ennen omepratsoli 20 mg kapseleiden ottamista, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Lääkäri päättää, voitko ottaa omepratsoli 20 mg kapseleita tänä aikana.

Lääkärisi päättää, voitko ottaa omepratsoli 20 mg kapseleita, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

omepratsoli 20 mg kapselit eivät todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. kohta 4). Jos vaikuttaa, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita.

Tärkeitä tietoja omepratsoli 20 mg kapselien eräistä aineista:

omepratsoli 20 mg kapselit kapselit sisältävät sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten omepratsoli 20 mg kapselit otetaan

Ota omepratsoli 20 mg kapselit aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos et ole varma.

Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa ja kuinka kauan. Tämä riippuu tilastasi ja siitä, kuinka vanha olet.

Tavanmukaiset annokset on esitetty alla.

Aikuiset:

GERD-oireiden, kuten närästyksen ja happamien röyhtäilyoireiden, hoitoon:

• Jos lääkärisi on todennut, että ruokaputki (ruokatorvi) on hieman vaurioitunut, tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikon ajan. Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan 40 mg:n annoksen vielä 8 viikon ajan, jos ruokatorvesi ei ole vielä parantunut.
• Tavanomainen annos, kun ruokatorvi on parantunut, on 10 mg kerran päivässä.
• Jos ruokatorvesi ei ole vaurioitunut, tavanomainen annos on 10 mg kerran päivässä.

Suolen yläosan haavaumien (pohjukaissuolihaava) hoitoon:

• Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 2 viikon ajan. Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan samaa annosta vielä 2 viikon ajan, jos haavaumasi ei ole vielä parantunut.
• Jos haavauma ei parane kokonaan, annos voidaan nostaa 40 mg:aan kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.

Vatsahaavan (mahahaava) hoitoon:

• Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan samaa annosta vielä 4 viikon ajan, jos haavaumasi ei ole vielä parantunut.
• Jos haavauma ei parane kokonaan, annos voidaan nostaa 40 mg:aan kerran päivässä 8 viikon ajan.

Pohjukaissuoli- ja mahahaavan uusiutumisen estämiseksi:

• Tavanomainen annos on 10 mg tai 20 mg kerran päivässä. Lääkäri voi nostaa annoksen 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Pohjukaissuolikanavan ja mahalaukun haavaumien hoitoon, jotka ovat aiheutuneet tulehduskipulääkkeistä (NSAID):

• Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikon ajan.

Pohjukaissuolikanavan ja mahalaukun haavaumien ehkäisemiseksi, jos käytät NSAID-lääkkeitä:

• Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa.

Hoitaa Helicobacter pyloriinfektion aiheuttamia haavaumia ja estää niiden uusiutuminen:

• Tavanomainen annos on 20 mg omepratsoli 20 mg kapselia kahdesti päivässä viikon ajan.
• Lääkärisi kehottaa sinua myös ottamaan kaksi antibioottia amoksisilliinin, klaritromysiinin ja metronidatsolin joukosta.

Hoitamaan haimassa esiintyvän kasvun aiheuttamaa liiallista happamuutta vatsassa (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä):

• Tavanomainen annos on 60 mg vuorokaudessa.
• Lääkärisi säätää annosta tarpeidesi mukaan ja päättää myös, kuinka kauan sinun on otettava lääkettä.

Lapset:

GERD-oireiden, kuten närästyksen ja happamien röyhtäilyoireiden, hoitoon:

• Lapset, jotka ovat yli 1-vuotiaita ja joiden paino on yli 10 kg, voivat ottaa omepratsoli 20 mg kapseleita. Lasten annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.

Hoitaa Helicobacter pylori -infektion aiheuttamia haavaumia ja estää niiden uusiutumisen:

• Yli 4-vuotiaat lapset voivat ottaa omepratsoli 20 mg kapseleita. Lasten annos perustuu lapsen painoon, ja lääkäri päättää oikean annoksen.
• Lääkärisi määrää lapsellesi myös kaksi antibioottia, joita kutsutaan amoksisilliiniksi ja klaritromysiiniksi.

Tämän lääkkeen ottaminen

• Suositellaan, että otat kapselit aamulla.
• Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Niele kapselit kokonaisina puolen lasillisen veden kanssa. Älä pureskele tai murskaa kapseleita. Tämä johtuu siitä, että kapselit sisältävät päällystettyjä pellettejä, jotka estävät lääkkeen hajoamisen vatsahapon vaikutuksesta. On tärkeää, ettet vahingoita pellettejä.

Mitä tehdä, jos sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia niellä kapseleita

• Jos sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia niellä kapseleita:
  • Avaa kapselit ja nielaise sisältö suoraan puolen lasillisen veden kera tai laita sisältö lasilliseen hiilihapotonta (kuohumatonta) vettä, mitä tahansa hapanta hedelmämehua (esim. omena-, appelsiini- tai ananasmehua) tai omenakastiketta.
  • Sekoita seos aina juuri ennen juomista (seos ei ole kirkas). Juo seos sitten heti tai 30 minuutin kuluessa.
  • Varmistaaksesi, että olet juonut kaiken lääkkeen, huuhtele lasi hyvin puolen lasin vedellä ja juo se. Kiinteät palat sisältävät lääkettä – älä pureskele tai murskaa niitä.

Jos otat enemmän omepratsoli 20 mg kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän omepratsoli 20 mg kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos unohdat ottaa omepratsoli 20 mg kapselit

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos on kuitenkin melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, omepratsoli 20 mg kapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, joita ei kuitenkaan kaikilla ole.

Jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista mutta vakavista haittavaikutuksista, lopeta omepratsoli 20 mg kapseleiden ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:

• Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai vartalon turvotus, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).
• Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita tai kuoriutumista. Huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukupuolielimissä voi esiintyä myös vakavia rakkuloita ja verenvuotoa. Kyseessä voi olla ’Stevens-Johnsonin oireyhtymä’ tai ’toksinen epidermaalinen nekrolyysi’.
• Keltainen iho, tumma virtsa ja väsymys, jotka voivat olla maksaongelmien oireita.

Haittavaikutuksia voi esiintyä tietyin väliajoin, jotka on määritelty seuraavasti:

• Erittäin yleinen: vaikuttaa yli 1 käyttäjällä 10:stä
• Yleinen: vaikuttaa 1-10 käyttäjällä 100:sta
• Ei yleinen: vaikuttaa 1-10 käyttäjällä 1000:sta
• Harvinainen: Vaikuttaa 1-10 käyttäjään 10 000:sta
• Erittäin harvinainen: Vaikuttaa alle 1 käyttäjään 10 000:sta
• Ei tiedossa: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella

Muut haittavaikutukset ovat:

Yleiset haittavaikutukset

• Päänsärky.
• Vaikutukset vatsaan tai suolistoon: ripuli, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat (ilmavaivat).
• Pahoinvoinnin tunne (pahoinvointi) tai oksentelu (oksentelu).

Harvinaiset haittavaikutukset

• Jalkojen ja nilkkojen turvotus.
• Häiriöinen uni (unettomuus).
• Huimaus, pistelytuntemukset, kuten ”neulojen ja nuppineulojen” tunne, uneliaisuuden tunne.
• Pyörimisen tunne (vertigo).
• Muutoksia verikokeissa, joilla tarkistetaan maksan toimintaa.
• Ihottuma, kokkareinen ihottuma (nokkosihottuma) ja kutiava iho.
• Yleinen huonovointisuus ja energian puute.

Harvinaiset haittavaikutukset

• Verihäiriöt, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai tehdä infektiot todennäköisemmiksi.
• Allergiset reaktiot, joskus hyvin vakavia, mukaan lukien huulten, kielen ja kurkun turvotus, kuume, hengityksen vinkuminen.
• Matalat natriumpitoisuudet veressä. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, pahoinvointia (oksentelua) ja kouristuksia.
• Tunne on levoton, sekava tai masentunut.
• Maku muuttuu.
• Silmäongelmat, kuten näön hämärtyminen.
• Yllättävä hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen tunne (bronkospasmi).
• Suun kuivuminen.
• Suun sisäpuolen tulehdus.
• Tulehdus nimeltä ”sammas”, joka voi vaikuttaa suolistoon ja jonka aiheuttaa sieni.
• Maksavaivat, mukaan lukien keltaisuus, joka voi aiheuttaa keltaista ihoa, tummaa virtsaa ja väsymystä.
• Hiustenlähtö (hiustenlähtö).
• Ihon ihottuma auringonpaisteelle altistuessa.
• Nivelkivut (artralgia) tai lihaskivut (myalgia).
• Vaikeat munuaisvaivat (interstitiaalinen nefriitti).
• Lisääntynyt hikoilu.

Erittäin harvinaiset haittavaikutukset

• Verenkuvan muutokset, mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen vähyys).
• Aggressio.
• Näkeminen, tunteminen tai kuuleminen asioita, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot).
• Vaikeat maksavaivat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen.
• Kova ihottuma tai ihon rakkuloituminen tai kuoriutuminen äkillisesti. Tähän voi liittyä korkeaa kuumetta ja nivelkipuja (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• Lihasheikkous.
• Miehillä suurentuneet rinnat.
• Hypomagnesemia

omepratsoli 20 mg kapselit voi hyvin harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa valkosoluihin johtaen immuunipuutokseen. Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat esimerkiksi kuume, johon liittyy voimakkaasti heikentynyt yleiskunto, tai kuume, johon liittyy paikallisen infektion oireita, kuten kipua kaulassa, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jotta valkosolujen puute (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että annat tietoja lääkkeestäsi tällä hetkellä.

Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten luettelosta. Et välttämättä saa mitään niistä. Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

KÄYTTÖOHJE Omepratsoli 20 mg kapselit

Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä omepratsoli 20 mg kapseleita viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ”EXP:” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään.

Alumiini/Alumiini-läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna.

HDPE-pullo: Säilytä pullo tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen kautta. Kysy apteekista, miten hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.

Lisätietoja

Mitä omepratsoli 20 mg kapselit sisältää:

• Vaikuttava aine on omepratsoli. omepratsoli 20 mg kapselit kapselit sisältävät 20 mg omepratsolia.
• Muut aineet ovat:
  • Kapselin sisältö: sokeripallot (koostuvat maissitärkkelyksestä ja sakkaroosista), natriumlaurilsulfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, mannitoli, hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi ja metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeerin (1:1) dispersio 30 prosenttia.
  • Kapselin kuori: gelatiini. 20 mg:n kapselit sisältävät myös väriaineita kinoliinikeltaista ja titaanidioksidia.

Miltä omepratsoli 20 mg kapselit näyttävät ja pakkauksen sisältö

• omepratsoli 20 mg kapselit 20 mg: Läpinäkymätön keltainen kapseli, joka sisältää luonnonvalkoisista kermanvalkoisiin vaihtelevia pallomaisia mikrogranulaatioita

Kapselit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapselia; ja HDPE-pulloissa, joissa on 5, 7, 14, 28, 56, 60 ja 500 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei saa saattaa markkinoille.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija:

ROMIKIN FARMA, S.L., Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta, 08028 Barcelona, (España)

Valmistaja:

LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANJA

Tälle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa ETA:n jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:

• Espanja: Omeprazol Urlabs 20 mg cápsulas
• Belgia: Docomepra 20 mg maagsapresistente kapselit, kovat
• Saksa: Omeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Irlanti: Omeprazol 20 mg kapselit
• Luxemburg: Docomepra 20 mg maagsapresistente capsules, hard
• Yhdistynyt kuningaskunta: Omeprazole 20 mg capsules

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 11/2012

.