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Leia todo este folheto cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento.
- Coloque este folheto. Talvez você precise lê-lo novamente.
- Se tiver mais dúvidas, consulte o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica.
- Este medicamento foi receitado para si. Não o transmita a outros. Pode prejudicá-los, mesmo que os seus sintomas sejam os mesmos que os seus.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica.
Neste folheto
- O que são cápsulas de 20 mg de omeprazol e para que é utilizado
- Antes de tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol
- Como tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol
- Lado possível efeitos
- Como armazenar cápsulas de 20 mg de omeprazol
- Outras informações
O QUE É O Omeprazol 20 mg em cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO
Omeprazol 20 mg em cápsulas contém a substância activa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamado “inibidores da bomba de prótons”. Eles funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o seu estômago produz.
Omeprazol cápsulas de 20 mg é usado para tratar as seguintes condições:
Em adultos:
- ‘Doença do refluxo gastro-esofágico’ (DRGE). É aqui que o ácido do estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a sua garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
- Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera gástrica).
- Ulceras que estão infectadas com uma bactéria chamada ‘Helicobacter pylori’. Se tiver esta condição, o seu médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.
> - Demasiado ácido no estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison). Em crianças:
Crianças acima de 1 ano de idade e ≥ 10 kg
- ‘Doença do refluxo gastro-esofágico’ (DRGE). É aqui que o ácido do estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia. Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo estomacal à boca (regurgitação), estar doente (vómitos) e o fraco aumento de peso.
Crianças e adolescentes acima dos 4 anos de idade
- Ulceras que estão infectadas com bactérias chamadas ‘Helicobacter pylori’. Se o seu filho tem esta condição, o seu médico também pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.
ANTES de tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol
Não tome cápsulas de 20 mg de omeprazol
- se for alérgico (hipersensível) ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente das cápsulas de 20 mg de omeprazol.
- se for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para a infecção pelo HIV)
Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol.
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Toma cuidados especiais com cápsulas de 20 mg de omeprazol
cápsulas de 20 mg de omeprazol podem esconder os sintomas de outras doenças. Portanto, se lhe acontecer alguma das seguintes situações antes de começar a tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol ou enquanto estiver a tomar este medicamento, fale imediatamente com o seu médico:
- Você perde muito peso sem motivo e tem problemas para engolir.
- Você tem dores de estômago ou indigestão.
- Começas a vomitar comida ou sangue.
- Você passa por fezes negras (fezes manchadas de sangue).
- Sofre de diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infecciosa.
- Você tem problemas hepáticos graves.
Se tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol a longo prazo (mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve informar quaisquer novos e excepcionais sintomas e circunstâncias sempre que consultar o seu médico.
Não tome cápsulas de 20 mg de omeprazol se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para tratar a infecção pelo VIH).
Informe o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
- Ketoconazol, itraconazol ou voriconazol (usado no tratamento de infecções causadas por fungos)
- Digoxina (usado no tratamento de problemas cardíacos)
- Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou em epilepsia)
- Fenitoína (usado em epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá de o monitorizar quando começar ou parar de tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol
- Medicamentos usados para diluir o seu sangue, como a varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode precisar de o monitorizar quando começar ou parar de tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol
- Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
- Atazanavir (usado no tratamento da infecção pelo VIH)
- Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
- Hipericum perforatum (Hypericum perforatum) (usado para tratar depressão leve)
- Cilostazol (usado para tratar claudicação intermitente)
- Saquinavir (usado para tratar infecção pelo HIV)
- Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
Se o seu médico receitou os antibióticos amoxicilina e claritromicina, bem como cápsulas de 20 mg de omeprazol para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja a tomar.
Comendo omeprazol 20 mg cápsulas com alimentos e bebidas
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
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Gravidez e amamentação
Antes de tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol, informe o seu médico se estiver grávida ou a tentar engravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol durante este período de tempo.
Conduzir e usar máquinas
cápsulas de 20 mg de omeprazol não é susceptível de afectar a sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se for afectado, não deve conduzir ou operar máquinas.
cápsulas de omeprazol 20 mg cápsulas contêm sacarose. Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
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COMO TOMAR CÁLCULAS DE ÓMEPRAZOL 20 mg
Toma sempre as cápsulas de ÓMEPRAZOL 20 mg exactamente como o teu médico te disse. Deve consultar o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica, caso não tenha a certeza.
As doses habituais são dadas abaixo.
Adultos:
Para tratar sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
- Se o seu médico descobriu que o seu tubo alimentar (gullet) foi ligeiramente danificado, a dose habitual é de 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófago ainda não tiver cicatrizado.
- A dose habitual uma vez que o esófago tenha sarado é de 10 mg uma vez por dia.
- Se o seu esófago não tiver sido danificado, a dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.
Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
- A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia, durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera ainda não tiver cicatrizado.
Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
- A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se a sua úlcera ainda não tiver cicatrizado.
Para evitar que as úlceras duodenais e estomacais voltem:
- A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.
Para tratar úlceras duodenais e de estômago causadas por AINEs (Anti-inflamatórios não esteróides):
- A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas.
Para prevenir úlceras duodenais e estomacais se estiver a tomar AINEs:
- A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia.
Para tratar úlceras causadas por Helicobacter pyloriinfection e para impedir o seu retorno:
- A dose habitual é de 20 mg de omeprazol 20 mg cápsulas duas vezes por dia durante uma semana.
- O seu médico também lhe dirá para tomar dois antibióticos entre amoxicilina, claritromicina e metronidazol.
Para tratar demasiados ácidos no estômago causados por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
- A dose habitual é de 60 mg por dia.
- O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e também irá decidir quanto tempo precisa de tomar o medicamento.
Crianças:
Para tratar sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
- Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podem tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol. A dose para crianças é baseada no peso da criança e o médico decidirá a dose correcta.
Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para impedir o seu retorno:
- Crianças com mais de 4 anos podem tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol. A dose para crianças é baseada no peso da criança e o médico irá decidir a dose correcta.
- O seu médico também irá prescrever dois antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina para o seu filho.
Fazendo este medicamento
- É recomendado que tome as suas cápsulas de manhã.
- Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
- Polimerize as suas cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem esmague as cápsulas. Isto porque as cápsulas contêm pellets revestidos que impedem o medicamento de ser quebrado pelo ácido do seu estômago. É importante não danificar as cápsulas.
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O que fazer se você ou o seu filho tiverem dificuldade em engolir as cápsulas
- Se você ou o seu filho tiverem dificuldade em engolir as cápsulas:
- Abrir as cápsulas e engolir o conteúdo directamente com meio copo de água, ou colocar o conteúdo num copo de água calma (não gasosa), qualquer sumo de fruta ácido (por exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou molho de maçã.
- Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será clara). Depois beba a mistura imediatamente ou dentro de 30 minutos.
- Para ter a certeza que bebeu todo o medicamento, lave muito bem o copo com meio copo de água e beba-o. As peças sólidas contêm o medicamento – não as mastigue nem as esmague.
Se se esquecer de tomar cápsulas de 20 mg de omeprazol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar dela. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
> - Sibilosidade, inchaço dos lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, desmaios ou dificuldades em engolir (reacção alérgica grave).
- Redimento da pele com bolhas ou descamação. Também pode haver bolhas graves e hemorragias nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto pode ser “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
- Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
Efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue:
- Muito comum: afecta mais de 1 utilizador em 10
- Comum: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
- Uncomum: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
- Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
- Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
- Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos colaterais comuns
- Headache.
- Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, vento (flatulência).
- Sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos).
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Efeitos secundários incomuns
- Pés e tornozelos.
- Dormir perturbado (insónias).
- Tonturas, formigueiros como “alfinetes e agulhas”, sensação de sono.
- Sentimento de formigueiros (vertigem).
- Alterações nas análises ao sangue que verificam como o fígado está a funcionar.
- Rash da pele, erupção cutânea (urticária) e comichão na pele.
- Sentimento geral de mal-estar e falta de energia.
Efeitos secundários raros
- Problemas de sangue, como um número reduzido de células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou tornar as infecções mais prováveis.
- Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, pieira.
- Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, estar doente (vómitos) e cãibras.
- Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.
- Mudanças no paladar.
- Problemas de visão, como visão desfocada.
- Sentimento de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo).
- Boca seca.
- Inflamação do interior da boca.
- Uma infecção chamada “tordo” que pode afectar o intestino e é causada por um fungo.
- Problemas hepáticos, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina escura, e cansaço.
- Perda de cabelo (alopecia).
- Rash da pele ao expor-se ao sol.
- Dores de articulação (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
- Problemas renais graves (nefrite intersticial).
- Suorrimento inclemente.
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Muitos efeitos secundários raros
- Mudanças no hemograma incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
- Aggressão.
- Vendo, sentindo ou ouvindo coisas que não estão lá (alucinações).
- Problemas hepáticos graves que levam à insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
- Surgimento de uma erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação. Isto pode estar associado a febre alta e dores articulares (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
- Fraqueza muscular.
- Seios aumentados nos homens.
- Hipomagnesaemia
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cápsulas de 20 mg deomeprazol podem, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos, levando à imunodeficiência. Se você tem uma infecção com sintomas como febre com uma condição geral gravemente reduzida ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades para urinar, você deve consultar seu médico o mais rápido possível para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser excluída por um exame de sangue. É importante para si dar informação sobre o seu medicamento neste momento.
Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos secundários. Pode não ter quaisquer efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica.
COMO ARMAZENAR cápsulas de 20 mg de omeprazol
Deixar de estar ao alcance e à vista das crianças.
Não utilizar cápsulas de 20 mg de omeprazol após a data de validade que se encontra indicada na embalagem após “EXP:”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Blister de alumínio/alumínio: Guardar na embalagem original para proteger da humidade.
Garrafa de HDPE: Mantenha a garrafa bem fechada para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados através das águas residuais ou do lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
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SUPERIORES INFORMAÇÕES
Que cápsulas de 20 mg de omeprazol contém:
- A substância activa é omeprazol. As cápsulas de 20 mg de omeprazol contêm 20 mg de omeprazol.
- Os outros ingredientes são:
- Conteúdo em cápsulas: esferas de açúcar (constituídas por amido de milho e sacarose), laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico anidro, manitol, hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, e copolímero ácido metacrílico e acrilato (1:1) dispersão 30 por cento.
- Capaça da cápsula: gelatina. As cápsulas de 20 mg também contêm os corantes amarelo de quinoleína e dióxido de titânio.
Como são as cápsulas de 20 mg de omeprazol e o conteúdo da embalagem
- cápsulas de 20 mg de omeprazol 20 mg: Cápsulas amarelas opacas contendo microgrânulos esféricos de branco a branco-creme
As cápsulas são fornecidas em blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 280 e 500 cápsulas; e em frascos PEAD de 5, 7, 14, 28, 56, 60 e 500 cápsulas.
Não podem ser comercializados todos os tamanhos de embalagens.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Marketing Authorisation Authorisation Holder:
ROMIKIN FARMA, S.L., Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta, 08028 Barcelona, (España)
Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA
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Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE sob as seguintes denominações
- Espanha: Omeprazol Urlabs 20 mg cápsulas
- Bélgica: Docomepra 20 mg cápsulas de maagsapresistente, duro
- Alemanha: Omeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
- Irlanda: Omeprazol 20 mg cápsulas
- Luxemburgo: Docomepra 20 mg cápsulas maagsapresistente, duro
- Reino Unido: Omeprazol 20 mg cápsulas
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11/2012