Oméprazole 20 mg gélules

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Lisez attentivement l’intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.

• Conservez cette notice. Vous aurez peut-être besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur nuire, même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
• Si l’un des effets secondaires devient grave, ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice

1. Ce qu’est l’oméprazole 20 mg gélules et à quoi il sert
2. Avant de prendre l’oméprazole 20 mg gélules
3. Comment prendre l’oméprazole 20 mg gélules
4. Effets indésirables possibles. effets
5. Comment conserver l’oméprazole 20 mg gélules
6. Autres informations

Ce qu’est l’oméprazole 20 mg gélules et à quoi il sert

L’oméprazole 20 mg gélules contient la substance active oméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en réduisant la quantité d’acide que votre estomac produit.

L’oméprazole 20 mg gélules est utilisé pour traiter les affections suivantes :

Chez les adultes :

• « Reflux gastro-œsophagien » (RGO). Il s’agit de l’acide de l’estomac qui s’échappe dans le gosier (le tube qui relie votre gorge à votre estomac), provoquant des douleurs, des inflammations et des brûlures d’estomac.
• Ulcères dans la partie supérieure de l’intestin (ulcère duodénal) ou de l’estomac (ulcère gastrique).
• Ulcères qui sont infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes atteint de cette maladie, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et permettre à l’ulcère de guérir.
• Ulcères causés par des médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). L’oméprazole 20 mg gélules peut également être utilisé pour empêcher la formation d’ulcères si vous prenez des AINS.
• Trop d’acide dans l’estomac causé par une croissance du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison). Chez les enfants :

Enfants âgés de plus d’un an et pesant ≥ 10 kg

• « Reflux gastro-œsophagien » (RGO). Il s’agit du cas où l’acide de l’estomac s’échappe dans le gosier (le tube qui relie votre gorge à votre estomac), provoquant des douleurs, des inflammations et des brûlures d’estomac. Chez les enfants, les symptômes de cette affection peuvent inclure le retour du contenu de l’estomac dans la bouche (régurgitation), le fait d’être malade (vomissements) et une mauvaise prise de poids.

Enfants et adolescents de plus de 4 ans

• Ulcères qui sont infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si votre enfant est atteint de cette maladie, votre médecin peut également prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et permettre à l’ulcère de guérir.

Avant de prendre l’oméprazole 20 mg gélules

Ne prenez pas l’oméprazole 20 mg gélules

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’un des autres composants de l’oméprazole 20 mg gélules.
• si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
• si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour l’infection par le VIH)

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre des capsules de 20 mg d’oméprazole.

Prenez des précautions particulières avec l’oméprazole 20 mg gélules

L’oméprazole 20 mg gélules peut cacher les symptômes d’autres maladies. Par conséquent, si l’un des cas suivants vous arrive avant de commencer à prendre l’oméprazole 20 mg gélules ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :

• Vous perdez beaucoup de poids sans raison et avez des problèmes pour avaler.
• Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
• Vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang.
• Vous émettez des selles noires (matières fécales tachées de sang).
• Vous présentez une diarrhée sévère ou persistante, l’oméprazole ayant été associé à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.
• Vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous prenez de l’oméprazole 20 mg gélules à long terme (plus d’un an), votre médecin vous gardera probablement sous surveillance régulière. Vous devez signaler tout symptôme et toute circonstance nouvelle et exceptionnelle chaque fois que vous consultez votre médecin.

Prise d’autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En effet, l’oméprazole 20 mg gélules peut affecter le mode d’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’oméprazole 20 mg gélules.

Ne prenez pas d’oméprazole 20 mg gélules si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter une infection par le VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections causées par un champignon)
• Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)
• Diazépam (utilisé pour traiter l’anxiété, détendre les muscles ou dans l’épilepsie)
• Phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre de l’oméprazole 20 mg gélules
• Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine ou d’autres inhibiteurs de la vitamine K. Votre médecin peut avoir besoin de vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre de l’oméprazole 20 mg gélules
• Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose)
• Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH)
• Tacrolimus (en cas de transplantation d’organe)

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• Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
• Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente)
• Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH)
• Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins (thrombi)).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine ainsi que l’oméprazole 20 mg gélules pour traiter les ulcères causés par une infection à Helicobacter pylori, il est très important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Prise de l’oméprazole 20 mg en gélules avec de la nourriture et des boissons

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse et allaitement

Avant de prendre des gélules d’oméprazole 20 mg, dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous essayez de tomber enceinte. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre des gélules d’oméprazole 20 mg pendant cette période.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre des gélules d’oméprazole 20 mg si vous allaitez.

Conduite et utilisation de machines

L’oméprazole 20 mg gélules n’est pas susceptible d’affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires tels que des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4). Si vous êtes affecté, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Informations importantes sur certains des ingrédients des gélules de 20 mg d’oméprazole :

Les gélules d’oméprazole 20 mg contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Comment prendre l’oméprazole 20 mg gélules

Toujours prendre l’oméprazole 20 mg gélules exactement comme votre médecin vous l’a dit. Vous devez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre état et de votre âge.

Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous.

Adultes :

Pour traiter les symptômes du RGO tels que les brûlures d’estomac et les régurgitations acides :

• Si votre médecin a constaté que votre tube alimentaire (œsophage) a été légèrement endommagé, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’est pas encore guéri.
• La dose habituelle une fois l’œsophage guéri est de 10 mg une fois par jour.
• Si votre gosier n’a pas été endommagé, la dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.

Pour traiter les ulcères de la partie supérieure de l’intestin (ulcère duodénal) :

• La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’est pas encore guéri.
• Si l’ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Pour traiter les ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :

• La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’est pas encore guéri.
• Si l’ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Pour prévenir le retour des ulcères duodénaux et de l’estomac :

• La dose habituelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Pour traiter les ulcères duodénaux et de l’estomac causés par les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

• La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Pour prévenir les ulcères duodénaux et de l’estomac si vous prenez des AINS :

• La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour.

Pour traiter les ulcères causés par une infection à Helicobacter pylori et empêcher leur réapparition :

• La dose habituelle est de 20 mg d’oméprazole en gélules deux fois par jour pendant une semaine.
• Votre médecin vous dira également de prendre deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.

Pour traiter un excès d’acide dans l’estomac causé par une croissance du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

• La dose habituelle est de 60 mg par jour.
• Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et décidera également de la durée pendant laquelle vous devez prendre le médicament.

Enfants :

Pour traiter les symptômes du RGO tels que les brûlures d’estomac et les régurgitations acides :

• Les enfants âgés de plus d’un an et dont le poids corporel est supérieur à 10 kg peuvent prendre des gélules de 20 mg d’oméprazole. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte.

Pour traiter les ulcères causés par une infection à Helicobacter pylori et pour empêcher leur réapparition :

• Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre des gélules de 20 mg d’oméprazole. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte.
• Votre médecin prescrira également deux antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine pour votre enfant.

Prendre ce médicament

• Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
• Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.
• Avaler vos gélules entières avec un demi-verre d’eau. Ne mâchez pas et n’écrasez pas les gélules. En effet, les gélules contiennent des granules enrobées qui empêchent le médicament d’être dégradé par l’acide de votre estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules

• Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules :
  • Ouvrir les gélules et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau plate (non gazeuse), tout jus de fruit acide (par exemple pomme, orange ou ananas) ou une compote de pommes.
  • Toujours remuer le mélange juste avant de le boire (le mélange ne sera pas clair). Ensuite, buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
  • Pour vous assurer que vous avez bu tout le médicament, rincez très bien le verre avec un demi-verre d’eau et buvez-le. Les morceaux solides contiennent le médicament – ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.

Si vous prenez plus de gélules d’oméprazole 20 mg que vous ne devez

Si vous prenez plus de gélules d’oméprazole 20 mg que ce que votre médecin vous a prescrit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre des gélules d’oméprazole 20 mg

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s’il est presque l’heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES

Comme tous les médicaments, l’oméprazole 20 mg gélules peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n’en ait pas.

Si vous remarquez l’un des effets secondaires rares mais graves suivants, arrêtez de prendre l’oméprazole 20 mg gélules et contactez immédiatement un médecin :

• Souffle soudain, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler (réaction allergique grave).
• Reduissement de la peau avec cloques ou desquamation. Il peut également y avoir des cloques sévères et des saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Il peut s’agir du « syndrome de Stevens-Johnson » ou de la « nécrolyse épidermique toxique ».
• La peau jaune, l’urine foncée et la fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes de foie.

Des effets secondaires peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme suit :

• Très fréquent : affecte plus d’un utilisateur sur 10
• Commun : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
• Non fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
• Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
• Très rare : touche moins d’un utilisateur sur 10 000
• Non connu : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Les autres effets secondaires comprennent :

Effets secondaires fréquents

• Maux de tête.
• Effets sur l’estomac ou les intestins : diarrhée, douleurs d’estomac, constipation, vent (flatulences).
• Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements).

Effets secondaires peu fréquents

• Gonflement des pieds et des chevilles.
• Sommeil perturbé (insomnie).
• Etourdissements, sensations de picotements telles que « des broches et des aiguilles », sensation de somnolence.
• Sensation de tournoiement (vertige).
• Modifications des analyses sanguines qui vérifient le fonctionnement du foie.
• Eruption cutanée, éruption grumeleuse (urticaire) et démangeaisons de la peau.
• Sentiment général de malaise et manque d’énergie.

Effets secondaires rares

• Des problèmes sanguins tels qu’un nombre réduit de globules blancs ou de plaquettes. Cela peut provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou rendre les infections plus probables.
• Réactions allergiques, parfois très graves, comprenant un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.
• Des niveaux bas de sodium dans le sang. Cela peut entraîner une faiblesse, un état maladif (vomissements) et des crampes.
• Sentiment d’agitation, de confusion ou de dépression.
• Changements de goût.
• Des problèmes de vue tels qu’une vision floue.
• Sens soudain une respiration sifflante ou un essoufflement (bronchospasme).
• Bouche sèche.
• Une inflammation de l’intérieur de la bouche.
• Une infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causée par un champignon.
• Des problèmes de foie, notamment la jaunisse qui peut provoquer une peau jaune, une urine foncée et de la fatigue.
• La perte de cheveux (alopécie).
• Eruption cutanée à l’exposition au soleil.
• Douleurs articulaires (arthralgie) ou douleurs musculaires (myalgie).
• Des problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
• Sudation accrue.

Effets secondaires très rares

• Modifications de la numération sanguine, notamment agranulocytose (manque de globules blancs).
• Agression.
• Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
• Des problèmes hépatiques graves entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
• Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère ou de cloques ou de peau qui pèle. Ceci peut être associé à une forte fièvre et à des douleurs articulaires (Erythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• Faiblesse musculaire.
• Grandeur des seins chez les hommes.
• Hypomagnésémie

L’oméprazole 20 mg gélules peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec un état général sévèrement réduit ou de la fièvre avec des symptômes d’une infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin qu’un manque de globules blancs (agranulocytose) puisse être exclu par une analyse de sang. Il est important que vous donniez des informations sur votre médicament à ce moment-là.

Ne vous inquiétez pas de cette liste d’effets secondaires possibles. Il est possible que vous ne ressentiez aucun d’entre eux. Si l’un des effets secondaires devient grave, ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER l’oméprazole 20 mg gélules

Gardez-le hors de portée et de vue des enfants.

Ne pas utiliser les gélules d’oméprazole 20 mg après la date de péremption qui est mentionnée sur l’emballage après « EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Aluminium/blister en aluminium : Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de l’humidité.

Flacon en PEHD : Gardez la bouteille bien fermée pour la protéger de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être éliminés par les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribueront à la protection de l’environnement.

D’AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient l’oméprazole 20 mg en gélules :

• La substance active est l’oméprazole. Les capsules d’oméprazole 20 mg contiennent 20 mg d’oméprazole.
• Les autres ingrédients sont :
  • Contenu des capsules : sphères de sucre (constituées d’amidon de maïs et de saccharose), laurilsulfate de sodium, phosphate disodique anhydre, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane et copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1:1) dispersion 30 pour cent.
  • Enveloppe de la capsule : gélatine. Les capsules de 20 mg contiennent également les colorants jaune de quinoléine et dioxyde de titane.

A quoi ressemblent les gélules de 20 mg d’oméprazole et contenu de l’emballage

• gélules de 20 mg d’oméprazole : Gélule jaune opaque contenant des microgranules sphériques de couleur blanc cassé à blanc crème

Les gélules sont fournies dans des blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 280 et 500 gélules ; et dans des flacons HDPE de 5, 7, 14, 28, 56, 60 et 500 gélules.

Toutes les tailles de conditionnement ne peuvent pas être commercialisées.

Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché :

ROMIKIN FARMA, S.L., Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta, 08028 Barcelona, (España)

Fabricant :

LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAIN

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’EEE sous les noms suivants :

• Espagne : Omeprazol Urlabs 20 mg cápsulas
• Belgique : Docomepra 20 mg maagsapresistente capsules, dures
• Allemagne : Omeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Irlande : Omeprazole 20 mg gélules
• Luxembourg : Docomepra 20 mg gélules maagsapresistente, dures
• Royaume-Uni : Omeprazole 20 mg gélules

Cette notice a été approuvée pour la dernière fois en 11/2012

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