Juni 6, 2018 — Fünf weitere Todesfälle werden mit Ballons zur Gewichtsreduktion in Verbindung gebracht, womit sich die Gesamtzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit diesen Geräten seit ihrer Zulassung im Jahr 2015 auf 12 erhöht hat, so die FDA.
Bei den beiden betroffenen Geräten handelt es sich um ReShape, hergestellt von ReShape Lifesciences, und Orbera, hergestellt von Apollo Endosurgery.
Es ist das dritte Mal, dass die FDA Warnungen zu den Produkten herausgibt, sagt Deborah Kotz, eine Sprecherin der FDA. Die Agentur gab auch Warnungen im Februar und August 2017 heraus.
Ende Mai nahm die FDA Änderungen an der Kennzeichnung vor, um die Risiken zu berücksichtigen. „Die FDA arbeitet weiterhin mit den Unternehmen zusammen, die diese flüssigkeitsgefüllten Magenballons herstellen, um die mit diesen Geräten verbundenen Komplikationen besser zu verstehen und um sicherzustellen, dass die Produktkennzeichnung diese Risiken angemessen berücksichtigt“, sagte William Maisel, MD, von der FDA in einer Erklärung.
Vier der fünf neu gemeldeten Todesfälle betrafen das Orbera-Gerät. Von den insgesamt 12 Todesfällen waren sieben US-Patienten, sagt die FDA. Bei vier der Todesfälle wurde eine Magenperforation festgestellt, bei der sich ein Loch in der Magen-, Dick- oder Dünndarmwand bildet. Die Perforationen traten zwischen einem Tag und dreieinhalb Wochen nach dem Einsetzen des Ballons auf. Es handelt sich um ein bekanntes Risiko bei dem Verfahren.
„Ich bin besorgt, aber ich glaube nicht, dass wir zu diesem Zeitpunkt unsere Empfehlung bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit ändern würden“, sagt Eric DeMaria, MD, Präsident der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery.
Die Gesamtzahl der Verfahren und die Zahl der Menschen, denen die Geräte helfen, müssen berücksichtigt werden, sagt er.