Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules

Generaattinen nimi: Isometheptene mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen
Dosage Form: Capsule

Lääketieteellisesti tarkistettu Drugs.com. Viimeksi päivitetty 22. kesäkuuta 2020.

• Haittavaikutukset
• Dosointi
• Professio
• Vuorovaikutukset
• Raskaus
• Katsaukset
• Lisätietoja

Vastuulauseke: FDA ei ole todennut tätä lääkettä turvalliseksi ja vaikuttavaksi eikä FDA ole hyväksynyt tätä lääkkeen merkintää. Lisätietoja hyväksymättömistä lääkkeistä saat täältä.

VAROITUS

Tämä tuote sisältää parasetamolia. Vakavia maksavaurioita voi esiintyä, jos henkilö ottaa:

• Myös yli 4000 mg parasetamolia 24 tunnin aikana
• Myös muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä
• Myös 3 tai useampaa alkoholijuomaa päivittäin tämän tuotteen käytön aikana.

Isometfeeni-, dikloralfenatsoni- ja parasetamolikapselit Kuvaus

Jokainen isometfeenimukaatti-, dikloralfenatsoni- ja parasetamolikapseli sisältää:

Isomethepteenimukaatti on valkoista kiteistä jauhetta, jolla on ominainen aromaattinen tuoksu ja karvas maku. Se on tyydyttymätön alifaattinen amiini, jolla on sympatomimeettisiä ominaisuuksia. Sen molekyylipaino on 492,65 ja sillä on seuraava rakennekaava:

Dikloraalifenatsoni on valkoinen, mikrokiteinen jauhe, jolla on lievä haju ja joka maistuu aluksi suolaiselta ja muuttuu kirpeäksi. Se on mieto rauhoittava aine. Sen molekyylipaino on 519,07 ja sillä on seuraava rakennekaava:

Asetaminofeeni, joka ei ole salisylaatti, esiintyy valkoisena, hajuttomana, kiteisenä jauheena, jolla on lievästi karvas maku. Sen molekyylipaino on 151,16 ja sillä on seuraava rakennekaava:

Epäaktiiviset aineet ovat: gelatiini, vedetön laktoosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, FD&C Sininen #1, FD&C Keltainen 5, karmiini ja titaanidioksidi.

Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules – Clinical Pharmacology

Isometheptene Mucate, sympatomimeettinen amiini, vaikuttaa supistamalla laajentuneita kallo- ja aivovaltimoiden valtimoita ja vähentämällä näin verisuoniperäistä päänsärkyä aiheuttavia ärsykkeitä.

Dikloraalifenatsoni, lievä rauhoittava aine, vähentää potilaan emotionaalista reaktiota sekä verisuoniperäisen että jännityspäänsäryn aiheuttamaan kipuun.

Asetaminofeeni nostaa kynnystä kivuliaille ärsykkeille ja vaikuttaa siten analgeettisesti kaikenlaisiin päänsärkyihin.

Isometofen-, dikloralfenatsoni- ja parasetamolikapselien käyttöaiheet ja käyttö

Jännitys- ja verisuoniperäisen päänsäryn lievittämiseen.1

1 Kansallisen tiedeakatemian (National Academy of Sciences-National Research Council) tätä lääkettä (isometheptene mucate) koskevan arvion ja/tai muiden tietojen perusteella FDA on luokitellut muun käyttöaiheen ”mahdollisesti” tehokkaaksi migreenipäänsäryn hoidossa. Vähemmän kuin tehokkaan käyttöaiheen lopullinen luokittelu edellyttää lisätutkimuksia.

Kontraindikaatiot

Isometfeenimukaatti, dikloralfenatsoni ja parasetamoli on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:

• Yliherkkyys tai intoleranssi tämän valmisteen jollekin aineosalle
• Kardiovaskulaarinen tai aivoverenkierron vajaatoiminta, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus
• Glaukooma
• Munuaissairauden vaikeat tapaukset
• Painetauti
• Sydänsairaus
• Perifeerinen verisuonisairaus
• Maksasairaus
• Potilaat, jotka saavat monoamiini-oksidaasin (mao) estäjähoitoa

Varoitukset

Hepatotoksisuus

Asetaminofeeniin on liittynyt akuutteja maksan vajaatoimintatapauksia, jotka ovat toisinaan johtaneet maksansiirtoon ja kuolemaan. Useimmat maksavauriotapaukset liittyvät parasetamolin käyttöön annoksina, jotka ylittävät 4 000 milligrammaa päivässä, ja niihin liittyy usein useampi kuin yksi parasetamolia sisältävä valmiste. Parasetamolin liiallinen saanti voi olla tahallista itsensä vahingoittamiseksi tai tahatonta, kun potilaat yrittävät saada lisää kivunlievitystä tai ottavat tietämättään muita parasetamolia sisältäviä valmisteita. Akuutin maksan vajaatoiminnan riski on suurempi henkilöillä, joilla on maksasairaus ja henkilöillä, jotka nauttivat alkoholia ottaessaan parasetamolia.

Ohjata potilaita etsimään parasetamolia tai APAP:tä pakkausmerkinnöistä ja olemaan käyttämättä useampaa kuin yhtä parasetamolia sisältävää tuotetta. Ohjeista potilaita hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he ovat nauttineet yli 4000 milligrammaa parasetamolia vuorokaudessa, vaikka olo olisikin hyvä.

Perusteiset ihoreaktiot

Harvoin parasetamoli voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten akuuttia yleistynyttä eksantematoottista märkäpesäkkeistä pustuloosia (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis), Stevens-Johnsonin syndroomaa (SJS, Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja toksista ekseptistä epidermaalista nekrolyysiä (TEN, toxic epidermaalinen necrolysis), jotka voivat johtaa kuolemaan. Potilaille on kerrottava vakavien ihoreaktioiden merkeistä, ja lääkkeen käyttö on lopetettava ihottuman tai minkä tahansa muun yliherkkyyden merkin ilmaantuessa.

Yliherkkyys/Anaphylaxia

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yliherkkyys- ja anafylaksiaoireita, jotka ovat liittyneet parasetamolin käyttöön. Kliinisiä oireita olivat kasvojen, suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma, ihottuma, kutina ja oksentelu. Harvoin raportoitiin henkeä uhkaavaa anafylaksiaa, joka vaati ensiapua. Ohjeista potilaita lopettamaan Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsules -valmisteen käyttö välittömästi ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee näitä oireita. Älä määrää Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsules -valmistetta potilaille, joilla on parasetamoliallergia.

Varotoimet

Varovaisuutta on noudatettava verenpainetaudissa, perifeerisessä verisuonitaudissa ja äskettäisen sydän- ja verisuonitapahtuman jälkeen. Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta. Älä aja autoa, käytä koneita tai tee mitään valppautta vaativaa toimintaa, ennen kuin olet varma, että voit suorittaa nämä toiminnot turvallisesti. Vältä alkoholijuomia. Muista, että alkoholi voi aiheuttaa päänsärkyä.

TIETOJA POTILAILLE

Älä ota tätä valmistetta, jos olet allerginen jollekin sen aineelle. Jos sinulle ilmaantuu allergian merkkejä, kuten ihottumaa tai hengitysvaikeuksia, lopeta tämän valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.

Älä ota yli 4000 milligrammaa parasetamolia vuorokaudessa. Soita lääkärillesi, jos olet ottanut suositeltua annosta suuremman annoksen.

LÄÄKKEIDEN YHTEISVAIKUTUKSET

Tätä lääkettä ei saa käyttää seuraavien lääkkeiden kanssa, koska voi esiintyä hyvin vakavia yhteisvaikutuksia:

• Natriumoksybaatti.
• Vältä MAO:n estäjiä (isokarboksatsidi, linetsolidi, metyleenisininen, moklobemidi, fenelsiini, prokarbatsiini, rasagiliini, selegiliini tai tranyylisykpromiini) 2 viikon aikana ennen tämän lääkkeen käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen. Joissakin tapauksissa voi esiintyä vakavia (mahdollisesti kuolemaan johtavia) lääkeaineinteraktioita.
• Huomioi uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet, kuten: tietyt antihistamiinit (esim. difenhydramiini), kohtauslääkkeet (esim, karbamatsepiini, fenytoiini), uni- tai ahdistuslääkkeet (esim. alpratsolaami, diatsepaami, zolpidemi), lihasrelaksantit (esim. syklobensapriini), narkoottiset kipulääkkeet (esim. kodeiini), psyykenlääkkeet (esim, klooripromatsiini, risperidoni, tratsodoni).
• Tämä lääkitys voi häiritä tiettyjä laboratoriokokeita (mukaan lukien tietyt virtsan glukoosikokeet, virtsan katekoliamiinipitoisuudet, virtsan 5-HIAA-pitoisuudet) aiheuttaen mahdollisesti vääriä testituloksia.

RASKAUDEN AIHEUTTAMINEN

FDA ei ole määrittänyt raskausluokitusta parasetaminofeenille, dikloralfenatsonille tai isometheptenille. Parasetamolia käytetään rutiininomaisesti lyhytaikaiseen kivunlievitykseen ja kuumeen lievittämiseen kaikissa raskauden vaiheissa.

Asetamoli läpäisee istukan ja sen uskotaan olevan turvallinen raskauden aikana, kun sitä käytetään ajoittain lyhytaikaisesti. Kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole selvitetty dikloralfenatsonin tai isometseptonin tai niiden ja parasetamolin yhdistelmän turvallisuutta. Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules, USP tulee antaa raskauden aikana vain silloin, kun tarve on selvästi osoitettu.

NURSING MOTHERS

Asetaminofeeni erittyy ihmismaitoon pieninä pitoisuuksina. Dikloralfenatsonin metaboliitit erittyvät ihmismaitoon. Isometofenolin erittymisestä ihmismaitoon ei ole tietoja.

Isometofenolin erittymisestä ihmismaitoon ei ole tietoja.

PEDIATRINEN KÄYTTÖ

Tutkimuksia tällä lääkkeellä on tehty vain aikuispotilailla, eikä sen käytöstä lapsilla ole erityistä tietoa.

VANHEMMUUSLÄÄKKEET

Ei ole olemassa erityisiä julkaistuja tietoja, joissa verrattaisiin tämän yhdistelmälääkkeen käyttöä iäkkäillä ja käyttöä muissa ikäryhmissä. Geriatrisilla potilailla on todennäköisemmin perifeerinen verisuonisairaus ja siten todennäköisemmin perifeerinen verisuonten supistuminen vaikuttaa heihin haitallisesti kuin nuoremmilla aikuisilla. Isomethepteeni saattaa kuitenkin olla iäkkäille potilaille turvallisempi kuin akuutin verisuoniperäisen päänsäryn keskeyttämiseen käytettävät torajohdannaiset. Lisäksi iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin iästä johtuva munuaistoiminnan heikkeneminen, mikä saattaa vaatia varovaisuutta potilailta, jotka saavat parasetamolia ja isometiefeeniä.

Haittavaikutukset

Allergisia reaktioita (esim. kasvojen, suun ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, kutinaa tai ihottumaa) voi esiintyä. Erittäin vakava allerginen reaktio, jota kutsutaan anafylaksiaksi, tälle lääkkeelle on epätodennäköinen, mutta jos se ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Transienttista huimausta, uneliaisuutta ja pahoinvointia voi esiintyä. Tämä voidaan yleensä poistaa pienentämällä annosta. Jos jokin näistä vaikutuksista jatkuu tai pahenee, ilmoita siitä viipymättä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Soita lääkärille tai hoitavalle lääkärille saadaksesi lääkärin neuvoja haittavaikutuksista. Ilmoita Epäillyistä haittavaikutuksista ottamalla yhteyttä Vilvet Pharmaceuticals, Inc:iin numerossa (888)705-4369 tai FDA:han numerossa 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Yliannostus

Jos epäillään yliannostusta, ota yhteys paikalliseen myrkytystietokeskukseen numerossa 1-800-222-1222. Yliannostuksen oireita voivat olla: levottomuus, voimakas uneliaisuus/huimaus, alhainen ruumiinlämpö, nopea/hidas hengitys, nopea/hidas/epäsäännöllinen syke ja reagoimattomuus.

Parasetamolin yliannostuksessa: annoksesta riippuvainen, potentiaalisesti kuolemaan johtava maksanekroosi on vakavin haittavaikutus. Munuaistubulusten nekroosia, hypoglykeemistä koomaa ja hyytymishäiriöitä voi myös esiintyä. Mahdollisesti maksatoksisen yliannostuksen jälkeisiä varhaisia oireita voivat olla: pahoinvointi, oksentelu, diaforeesi ja yleinen huonovointisuus. Kliiniset ja laboratorionäytteet maksatoksisuudesta saattavat näkyä vasta 48-72 tunnin kuluttua nauttimisesta.

Isometfeeni-, dikloralfenatsoni- ja parasetamolikapselit Annostus ja antotapa

Älä ylitä suositeltua annostusta, koska vakavia maksavaurioita voi esiintyä.

Kerro lääkärille kaikesta kipulääkkeiden käytöstä.

Migreenipäänsäryn lievittämiseen:

• Tavanomainen aikuisten annos on kaksi kapselia kerralla, minkä jälkeen yksi kapseli tunnin välein, kunnes kipu on lievittynyt, enintään 5 kapselia kahdentoista tunnin aikana.

Jännityspäänsäryn lievittämiseen:

• Tavanomainen aikuisen annos on yksi tai kaksi kapselia neljän tunnin välein enintään 8 kapselia päivässä.

Miten Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules Supplied

Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone and Acetaminophen kapselit toimitetaan punaisina kapseleina, joihin on painettu merkintä VIP112, 100 krt:n pulloissa, numerolla 71186-005-35.

TÄMÄ JA KAIKKI LÄÄKKEET PIDETÄÄN POISLÄHTEENLÄHEISESTÄ POISLÄHTEENLÄHEISESTÄLÄHEISESTÄ. TAPATURMAISEN YLIANNOSTUKSEN TAPAHTUESSA Soita välittömästi lääkärille tai ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN.

VARASTOINTI JA KÄSITTELY

Varastoi 20°-25°C:ssa (68°-77°F); poikkeamat sallittu 15°-30°C:seen (59°-86°F). Vältä altistumista kuumuudelle. Annosteltava tiiviiseen, valonkestävään astiaan (USP/NF), jossa on lapsiturvallinen suljin.

Kaikki reseptikorvaukset, joissa tätä valmistetta käytetään, on tehtävä soveltuvin osin osavaltioiden lakien mukaisesti. Tämä ei ole Orange Book -tuote.

Vain reseptilääke

Valmistettu:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

ESIMERKKIPANEELI – 100 kapselin pullon etiketti

NDC 71186-005-35

Isometheptene Mucate,
Dichloralphenazone,
and
Acetaminophen
CAPSULES

JOKAINEN KAPSELI SISÄLTÄÄ:
Isometheptene Mucate 65 mg
Dichloralphenazone 100 mg
Acetaminophen 325 mg

RX ONLY

CIV

.

Vilvet
Farmaseuttiset valmisteet

100 kapselia

>