June 6, 2018 — Viisi uutta kuolemantapausta liittyy painonpudotuspalloihin, mikä nostaa laitteisiin liittyvien kuolemantapausten kokonaismäärän 12:een sen jälkeen, kun ne hyväksyttiin vuonna 2015, FDA sanoo.
Kaksi kyseistä laitetta ovat ReShape Lifesciencesin valmistama ReShape ja Apollo Endosurgeryn valmistama Orbera.
Tämä on kolmas kerta, kun FDA on antanut varoituksia tuotteista, sanoo FDA:n tiedottaja Deborah Kotz. Virasto antoi varoituksia myös helmikuussa ja elokuussa 2017.
Toukokuun lopulla FDA otti käyttöön merkintämuutoksia, jotka heijastavat riskejä. ”FDA jatkaa yhteistyötä näitä nestetäytteisiä mahansisäisiä palloja valmistavien yritysten kanssa ymmärtääkseen paremmin näihin laitteisiin liittyviä komplikaatioita ja varmistaakseen, että tuotemerkinnöissä käsitellään asianmukaisesti näitä riskejä”, FDA:n William Maisel, MD, sanoi lausunnossaan.
Viidestä äskettäin ilmoitetusta kuolemantapauksesta neljä liittyi Orbera-laitteeseen. Yhteensä 12 kuolemantapauksesta seitsemän oli yhdysvaltalaisia potilaita, FDA kertoo. Neljän kuolemantapauksen yhteydessä raportoitiin mahalaukun puhkeaminen, kun mahalaukun, paksusuolen tai ohutsuolen seinämään muodostuu reikä. Perforaatiot tapahtuivat 1 päivän ja 3,5 viikon välillä pallon asettamisen jälkeen. Se on tunnettu riski toimenpiteessä.
”Olen huolissani, mutta en todellakaan usko, että tässä vaiheessa tekisimme mitään muutoksia suositukseemme turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen”, sanoo Eric DeMaria, MD, American Society for Metabolic and Bariatric Surgery -yhdistyksen valittu puheenjohtaja.
Toimenpiteitten kokonaislukumäärää ja niiden ihmisten määrää, joita laitteet auttoivat, on hänen mukaansa otettava huomioon.
Hän sanoo.