Isometheptene, Dichloralphenazone and Acetaminophen Capsules

Nome generico: isometheptene mucate, dichloralphenazone, and acetaminophen
Forma farmaceutica: capsule

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2020.

• Effetti collaterali
• Dosaggio
• Professionale
• Interazioni
• Gravidanza
• Recensioni
• Più

Disclaimer: Questo farmaco non è stato trovato dalla FDA per essere sicuro ed efficace, e questa etichetta non è stato approvato dalla FDA. Per ulteriori informazioni sui farmaci non approvati, clicca qui.

CAUTELA

Questo prodotto contiene acetaminofene. Gravi danni al fegato possono verificarsi se una persona prende:

• Più di 4.000 mg di acetaminofene in 24 ore
• Con altri farmaci contenenti acetaminofene
• Con 3 o più bevande alcoliche ogni giorno mentre si usa questo prodotto.

Isometheptene, dicloralphenazone e acetaminofene Capsule Descrizione

Ogni capsula di Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone e Acetaminophen contiene:

Isometheptene Mucate è una polvere cristallina bianca con un caratteristico odore aromatico e un sapore amaro. È un’ammina alifatica insatura con proprietà simpaticomimetiche. Il suo peso molecolare è 492,65 e ha la seguente formula strutturale:

Dichloralphenazone è una polvere bianca, microcristallina, con leggero odore e sapore salino all’inizio, diventando acre. È un blando sedativo. Il suo peso molecolare è 519,07 e ha la seguente formula strutturale:

Acetaminofene, un non-salicilato, si presenta come una polvere cristallina bianca, inodore, con un sapore leggermente amaro. Il suo peso molecolare è 151,16 e ha la seguente formula strutturale:

Gli ingredienti inattivi sono: gelatina, lattosio anidro, biossido di silicio, magnesio stearato, FD&C Blue #1, FD&C yellow 5, carminio e biossido di titanio.

Capsule di isometeptene, dicloralphenazone e acetaminofene – Farmacologia clinica

Isometheptene Mucate, un’ammina simpaticomimetica, agisce costringendo le arteriole craniche e cerebrali dilatate, riducendo così gli stimoli che portano al mal di testa vascolare.

Il dicloralphenazone, un blando sedativo, riduce la reazione emotiva del paziente al dolore delle cefalee vascolari e tensive.

L’acetaminofene alza la soglia agli stimoli dolorosi, esercitando così un effetto analgesico contro tutti i tipi di mal di testa.

Indicazioni e uso delle capsule di isometeptene, dicloralphenazone e acetaminofene

Per il sollievo delle cefalee tensive e vascolari.1

1 Sulla base di una revisione di questo farmaco (isometheptene mucate) da parte della National Academy of Sciences-National Research Council e/o altre informazioni, la FDA ha classificato l’altra indicazione come “possibilmente” efficace nel trattamento dell’emicrania. La classificazione finale dell’indicazione meno efficace richiede ulteriori indagini.

Contraindicazioni

Isometheptene Mucato, Dicloralphenazone e Acetaminofene è controindicato in:

• Ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente di questo prodotto
• Insufficienza cardiovascolare o cerebrovascolare, incluso infarto miocardico recente o ictus
• Glaucoma
• Caso grave di malattia renale
• Ipertensione
• Malattia cardiaca organica
• Malattia vascolare periferica
• Malattia epatica
• I pazienti che sono sotto monoammina-ossidasi (mao) in terapia con inibitori

Avvertenze

Epatotossicità

L’acetaminofene è stato associato a casi di insufficienza epatica acuta, a volte con conseguente trapianto di fegato e morte. La maggior parte dei casi di lesioni epatiche sono associati all’uso di acetaminofene a dosi che superano i 4.000 milligrammi al giorno, e spesso coinvolgono più di un prodotto contenente acetaminofene. L’assunzione eccessiva di acetaminofene può essere intenzionale per causare autolesionismo o non intenzionale, poiché i pazienti cercano di ottenere più sollievo dal dolore o assumono inconsapevolmente altri prodotti contenenti acetaminofene. Il rischio di insufficienza epatica acuta è più alto negli individui con malattia epatica sottostante e negli individui che ingeriscono alcol durante l’assunzione di acetaminofene.

Istruire i pazienti a cercare acetaminofene o APAP sulle etichette dei pacchetti e a non usare più di un prodotto che contiene acetaminofene. Istruire i pazienti a consultare immediatamente un medico in caso di ingestione di più di 4.000 milligrammi di acetaminofene al giorno, anche se si sentono bene.

Reazioni cutanee gravi

Raramente, l’acetaminofene può causare reazioni cutanee gravi come la pustola esantematica generalizzata acuta (AGEP), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) che può essere fatale. I pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Ipersensibilità/Anafilassi

Ci sono state segnalazioni post-marketing di ipersensibilità e anafilassi associate all’uso di acetaminofene. I segni clinici includevano gonfiore del viso, della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, orticaria, rash, prurito e vomito. Ci sono state segnalazioni infrequenti di anafilassi pericolosa per la vita che ha richiesto l’attenzione medica di emergenza. Istruire i pazienti di interrompere immediatamente Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsules e cercare assistenza medica se si verificano questi sintomi. Non prescrivere Isometheptene Mucate, Dichloralphenazone, and Acetaminophen Capsules ai pazienti con allergia all’acetaminofene.

Precauzioni

La cautela deve essere osservata in ipertensione, malattia vascolare periferica e dopo recenti attacchi cardiovascolari. Questo farmaco può rendere vertigini o sonnolenza. Non guidare, usare macchinari o fare qualsiasi attività che richiede attenzione fino a quando non si è sicuri di poter eseguire tali attività in modo sicuro. Evitare le bevande alcoliche. Ricorda che l’alcol può essere una causa di mal di testa.

INFORMAZIONE PER I PAZIENTI

Non prendere questo prodotto se sei allergico a uno dei suoi ingredienti. Se si sviluppano segni di allergia come eruzione cutanea o difficoltà di respirazione smettere di prendere questo prodotto e contattare il fornitore di assistenza sanitaria immediatamente.

Non prendere più di 4.000 milligrammi di acetaminofene al giorno. Chiamate il vostro medico se avete preso più della dose raccomandata.

Interazioni con i farmaci

Questo farmaco non deve essere usato con i seguenti farmaci perché possono verificarsi interazioni molto gravi:

• Ossibato di sodio.
• Evitare gli inibitori MAO (isocarboxazid, linezolid, blu di metilene, moclobemide, fenelzina, procarbazine, rasagiline, selegiline, o tranilcipromina) entro 2 settimane prima, durante e dopo il trattamento con questo farmaco. In alcuni casi può verificarsi una grave (possibilmente fatale) interazione farmacologica.
• Considerare i farmaci che causano sonnolenza come: alcuni antistaminici (ad esempio, difenidramina), farmaci antiepilettici (ad es, carbamazepina, fenitoina), farmaci per il sonno o l’ansia (ad esempio, alprazolam, diazepam, zolpidem), rilassanti muscolari (ad esempio, ciclobenzaprina), antidolorifici narcotici (ad esempio, codeina), farmaci psichiatrici (ad esempio clorpromazina, risperidone, trazodone).
• Questo farmaco può interferire con alcuni test di laboratorio (inclusi alcuni test di glucosio nelle urine, livelli di catecolamine nelle urine, livelli di 5-HIAA nelle urine), causando possibilmente risultati falsi.

PREGNANZA

FDA non ha assegnato una categoria di gravidanza per acetaminofene, dicloralphenazone, o isometheptene. L’acetaminofene è usato abitualmente per il sollievo del dolore a breve termine e per la febbre in tutte le fasi della gravidanza.

L’acetaminofene attraversa la placenta e si ritiene che sia sicuro in gravidanza se usato in modo intermittente per brevi periodi. Non sono stati fatti studi controllati per stabilire la sicurezza del dicloralphenazone o dell’isometheptene o della loro combinazione con l’acetaminofene. Isometheptene Mucato, dicloralphenazone e acetaminofene capsule, USP devono essere somministrati durante la gravidanza solo quando la necessità è stata chiaramente stabilita.

MAMME IN ALLATTAMENTO

L’acetaminofene viene escreto nel latte umano in piccole concentrazioni. I metaboliti del dicloralfenazone sono escreti nel latte umano. Non ci sono dati sull’escrezione di isometeptene nel latte umano.

I problemi negli esseri umani non sono stati documentati.

Uso pediatrico

Gli studi con questo medicinale sono stati fatti solo in pazienti adulti, e non ci sono informazioni specifiche sul suo uso nei bambini.

GERIATRICO

Non ci sono informazioni specifiche pubblicate che confrontino l’uso di questo medicinale combinato negli anziani con l’uso in altri gruppi di età. I pazienti geriatrici hanno maggiori probabilità di avere una malattia vascolare periferica, e quindi hanno maggiori probabilità di essere influenzati negativamente dalla vasocostrizione periferica, rispetto agli adulti più giovani. Tuttavia, l’isometeptene può essere più sicuro per i pazienti anziani rispetto ai derivati dell’ergot usati per interrompere le cefalee vascolari acute. Inoltre, i pazienti anziani hanno più probabilità di avere compromissione della funzione renale legata all’età, che può richiedere cautela nei pazienti che ricevono acetaminofene e isometheptene.

Reazioni avverse

C’è un potenziale di reazioni allergiche (ad esempio, gonfiore del viso, bocca e gola, difficoltà di respirazione, prurito o eruzione). Una reazione allergica molto grave, chiamata anafilassi, a questo farmaco è improbabile, ma se si verifica, interrompere il farmaco e cercare immediatamente assistenza medica.

Sono possibili vertigini transitorie, sonnolenza e nausea. Questo di solito può essere eliminato riducendo la dose. Se uno qualsiasi di questi effetti persiste o peggiora, informate il vostro medico o farmacista prontamente.

Chiamate il vostro medico per consigli medici sugli effetti collaterali. Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare Vilvet Pharmaceuticals, Inc. al numero (888)705-4369 o FDA al numero 800-FDA-1088, www.fda.gov/medwatch.

Sovradosaggio

In caso di sospetto sovradosaggio, contattare il centro antiveleni locale al numero 1-800-222-1222. I sintomi di sovradosaggio possono includere: irrequietezza, grave sonnolenza/divertimento, bassa temperatura corporea, respirazione veloce/lenta, battito cardiaco veloce/lento/irregolare e insensibilità.

Nel sovradosaggio di acetaminofene: la necrosi epatica dose-dipendente e potenzialmente fatale è l’effetto avverso più grave. Possono anche verificarsi necrosi tubulare renale, coma ipoglicemico e difetti di coagulazione. I primi sintomi che seguono un sovradosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: nausea, vomito, diaforesi e malessere generale. Le prove cliniche e di laboratorio della tossicità epatica possono non essere evidenti fino a 48-72 ore dopo l’assunzione.

Isometheptene, dicloralphenazone e acetaminofene capsule Dosaggio e amministrazione

Non superare il dosaggio raccomandato perché possono verificarsi gravi danni epatici.

Informate il vostro medico di tutto l’uso di antidolorifici.

Per alleviare l’emicrania:

• Il solito dosaggio per adulti è di due capsule in una volta, seguita da una capsula ogni ora fino a quando alleviato, fino a 5 capsule in un periodo di dodici ore.

Per alleviare la cefalea tensiva:

• La dose abituale per adulti è di una o due capsule ogni quattro ore fino a 8 capsule al giorno.

Come vengono fornite le capsule di isometeptene, dicloralphenazone e acetaminofene

Le capsule di isometeptene mucato, dicloralphenazone e acetaminofene sono fornite come capsule rosse con impresso VIP112 in flaconi da 100ct, 71186-005-35.

TENERE QUESTO E TUTTI I MEDICINALI FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI. IN CASO DI SOVRADOSAGGIO ACCIDENTALE, CHIAMARE UN MEDICO O CONTATTARE UN CENTRO ANTIVELENI IMMEDIATAMENTE.

CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE

Conserva a 20° a 25°C (68° a 77°F); escursioni permesse a 15° a 30°C (59° a 86°F). Evitare l’esposizione al calore. Dispensare in un contenitore stretto, resistente alla luce (USP/NF) con una chiusura a prova di bambino.

Tutte le sostituzioni di prescrizione usando questo prodotto devono essere conformi agli statuti statali come applicabile. Questo non è un prodotto Orange Book.

Rx only

Prodotto per:
Vilvet Pharmaceuticals, Inc.
Chester Springs, PA 19425

Rev. /2011

Pannello espositivo principale – Etichetta del flacone da 100 capsule

NDC 71186-005-35

Isometheptene Mucate,
Dicloralphenazone, and
Acetaminophen
CAPSULE

Ogni CAPSULA CONTIENE:
Isometheptene Mucate 65 mg
Dicloralphenazone 100 mg
Acetaminofene 325 mg

SOLO RX

CIV

Vilvet
Farmaceutici

100 Capsule