Giugno 6, 2018 — Altre cinque morti sono collegate a palloncini per la perdita di peso, portando il numero totale di morti associate ai dispositivi a 12 dalla loro approvazione nel 2015, dice la FDA.
I due dispositivi coinvolti sono il ReShape, prodotto da ReShape Lifesciences, e Orbera, prodotto da Apollo Endosurgery.
È la terza volta che la FDA ha emesso avvisi sui prodotti, dice Deborah Kotz, una portavoce della FDA. L’agenzia ha anche emesso avvisi nel febbraio e nell’agosto 2017.
A fine maggio, la FDA ha messo in atto modifiche all’etichettatura per riflettere i rischi. “La FDA continua a lavorare con le aziende che producono questi palloncini intragastrici riempiti di liquido per capire meglio le complicazioni associate a questi dispositivi, e per garantire che l’etichettatura del prodotto affronti adeguatamente questi rischi”, ha detto William Maisel, MD, della FDA in una dichiarazione.
Quattro dei cinque nuovi decessi riportati hanno coinvolto il dispositivo Orbera. Dei 12 decessi totali, sette erano pazienti statunitensi, dice la FDA. La perforazione gastrica, quando si forma un foro nella parete dello stomaco, dell’intestino crasso o dell’intestino tenue, è stata segnalata con quattro dei decessi. Le perforazioni sono avvenute da 1 giorno a 3 1/2 settimane dopo il posizionamento del palloncino. È un rischio noto con la procedura.
“Sono preoccupato, ma certamente non penso che a questo punto faremmo alcun cambiamento nella nostra raccomandazione per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia”, dice Eric DeMaria, MD, presidente eletto della società americana per la chirurgia metabolica e bariatrica.
Il numero totale di procedure, e il numero di persone aiutate dai dispositivi, devono essere presi in considerazione, dice.