Object: 抗乾癬療法としての生物学的製剤の役割を評価する。
概要：軽症の乾癬は一般に外用療法で管理できる。 中等度から重度の乾癬は、従来、シクロスポリン、メトトレキサート、レチノイド、光線療法（紫外線B、プソラレン＋紫外線A）などの全身療法で治療されてきた。 中等度から重度の乾癬に対する治療は、重大な副作用（例：臓器毒性、皮膚癌）、持続的な効果の欠如、不便な投与スケジュール（例：毎日の投与、週に何度も照射）のため、しばしば患者や医師の期待に応えられないことがあります。 乾癬がT細胞を介する疾患であることが認識されたことにより、病態の主要な段階をより特異的に標的とする生物学的製剤が開発されるに至った。 乾癬の治療薬として承認されている生物学的製剤と治験中の生物学的製剤の有効性、安全性、QOLの効果について発表された無作為化比較試験を確認するために、文献調査を実施した結果、以下のことが明らかになりました。 中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療薬として、2003年に米国食品医薬品局（FDA）により、1月にalefacept、10月にefalizumabの2つの生物学的製剤が初めて承認されました。 両剤とも臨床試験において良好な安全性プロファイルが示され、患者さんのQOL（クオリティ・オブ・ライフ）に大きな効果をもたらしています。 直接比較試験は行われていませんが、プラセボ対照試験において、この2つの薬剤は同程度の割合の患者さんに有効であると考えられています。 アレファセプトの利点は、臨床試験において、治療後の効果が持続することが示されていることです（約7ヵ月）。 エファリズマブは、抗乾癬効果の発現が比較的早いが、症状のコントロールを維持するために週1回の継続投与が必要である。 Etanercept（2004年5月に中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬としてFDAより承認）およびinfliximab（乾癬治療薬としてFDAより承認されていない）も無作為比較試験で有望視されているが、これらの薬剤に関するデータはあまり得られていない。 症例報告やパイロットスタディから、現在研究中の他の生物学的製剤も乾癬の治療に有用であることが示唆されています。 生物学的製剤による治療が特に有効であると思われる患者層について説明します。
結論 生物学的製剤は，中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療において，従来の全身療法や光線療法に代わる安全かつ有効な治療法であると思われる。 生物学的製剤は従来の治療法よりも安全であると思われるが，長期的な安全性データの確立がまだ必要である。