March 19, 2012 — ジェネリック医薬品メーカー3社は、骨量減少薬Bonivaの自社バージョンを販売することができると、本日FDAが裁定しました。
ボニバは、一般名イバンドロネートとして知られ、骨粗鬆症による骨量減少の予防や治療のために処方される月1回の錠剤です。
承認につながった臨床試験のほとんどが女性を対象としていることから、FDAは公式に、ボニバは閉経後の女性の治療にのみ認可しています。 しかし、医師はしばしば男性にこの薬を処方します。
全体として、約4000万人のアメリカ人が骨粗鬆症を患っているか、またはそのリスクが高い状態にあり、壊滅的な骨折につながることがあります。
「女性だけでなく男性も骨粗鬆症に影響を受けており、予防と治療が可能な病気です」キースウェバー、博士、FDA副長官はニュースリリースで述べています。
ボニバは、骨の形成を助けるビスフォスフォネートと呼ばれる薬剤のクラスのメンバーです。
ウェバーは、ボニバの新たに承認された後発品は、薬をより手頃な価格にするはずだと述べました。 アポテックス社、オーキッド・ヘルスケア社、マイラン・ファーマシューティカルズ社の3社が製造します。 150ミリグラムのイバンドロネート錠を製造する予定です。