FDA OKs Genéricos Boniva para Perda Óssea

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Março 19, 2012 — Três fabricantes de medicamentos genéricos podem agora vender as suas próprias versões do medicamento Boniva para a perda óssea, a FDA decidiu hoje.

Boniva, conhecida pelo nome genérico ibandronato, é um medicamento prescrito uma vez por mês para prevenir ou tratar a perda óssea por osteoporose.

A FDA aprova oficialmente Boniva apenas para o tratamento de mulheres na pós-menopausa, uma vez que os estudos clínicos que levaram à aprovação foram na sua maioria mulheres inscritas. No entanto, médicos muitas vezes prescrevem o medicamento para os homens.

Overtudo, cerca de 40 milhões de americanos ou sofrem de osteoporose ou estão em alto risco da doença, o que pode levar a fraturas ósseas devastadoras.

“Tanto homens quanto mulheres são afetados pela osteoporose, uma doença que pode ser prevenida e tratada”, diz Keith Webber, PhD, um vice-diretor da FDA, em um comunicado à imprensa.

Boniva é membro de uma classe de medicamentos chamados bisfosfonatos, que ajudam a construir osso.

Webber disse que as versões genéricas recentemente aprovadas de Boniva devem tornar o medicamento mais acessível.

O ibandronato genérico será feito por três empresas: Apotex Inc., Orchid Healthcare, e Mylan Pharmaceuticals Inc., que é uma empresa de medicamentos genéricos. Eles vão fazer 150 miligramas de ibandronato em comprimidos.

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