Junio 6, 2018 — Cinco muertes más están relacionadas con los globos de pérdida de peso, lo que eleva el número total de muertes asociadas con los dispositivos a 12 desde su aprobación en 2015, dice la FDA.
Los dos dispositivos involucrados son el ReShape, fabricado por ReShape Lifesciences, y el Orbera, fabricado por Apollo Endosurgery.
Es la tercera vez que la FDA emite alertas sobre los productos, dice Deborah Kotz, una portavoz de la FDA. La agencia también emitió alertas en febrero y agosto de 2017.
A finales de mayo, la FDA puso en marcha cambios en el etiquetado para reflejar los riesgos. «La FDA continúa trabajando con las empresas que fabrican estos balones intragástricos llenos de líquido para comprender mejor las complicaciones asociadas con estos dispositivos, y para garantizar que el etiquetado del producto aborde adecuadamente estos riesgos», dijo el doctor William Maisel de la FDA en un comunicado.
Cuatro de las cinco muertes recientemente reportadas involucraron el dispositivo Orbera. De las 12 muertes totales, siete eran pacientes estadounidenses, dice la FDA. La perforación gástrica, cuando se forma un orificio en la pared del estómago, el intestino grueso o el intestino delgado, se registró en cuatro de las muertes. Las perforaciones se produjeron entre un día y tres semanas y media después de la colocación del balón. Es un riesgo conocido del procedimiento.
«Me preocupa, pero desde luego no creo que en este momento hagamos ningún cambio en nuestra recomendación sobre la seguridad y la eficacia», dice el doctor Eric DeMaria, presidente electo de la Sociedad Americana de Cirugía Metabólica y Bariátrica.
Hay que tener en cuenta el número total de procedimientos y el número de personas a las que ayudan los dispositivos.